Avaliação da fixação alcançável na revisão da artroplastia total do joelho com a implementação da tecnologia de implantes de última geração
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Matthew Teeter, PhD
- Número de telefone: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lyndsay Somerville, PhD
- Número de telefone: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma primeira cirurgia de revisão total do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes que já passaram por cirurgia de revisão do joelho
- Pacientes que necessitam de um implante de revisão articulada
- Pacientes que não falam ou entendem inglês (questionários fornecidos em inglês)
- Pacientes com qualquer infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho
- Pacientes com estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese
- Pacientes que moram a mais de 100 km de nosso centro (pois é menos provável que esses indivíduos estejam disponíveis para as consultas de acompanhamento necessárias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Haste longa com fixação híbrida
Os participantes receberão o implante de revisão Long-Stemmed com Fixação Híbrida durante a cirurgia.
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Implante de revisão de haste longa com fixação híbrida para artroplastia total de joelho
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Experimental: Haste curta com fixação aumentada
Os participantes receberão o implante primário de haste curta com fixação aumentada durante a cirurgia.
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Implante primário de haste curta com fixação aumentada para artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração do implante ao longo do tempo
Prazo: 0-2 semanas (exame inicial) a 1 ano
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Migração do componente tibial ao longo do tempo medida por meio de análise radioestereométrica
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0-2 semanas (exame inicial) a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento induzível do componente tibial
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Deslocamento induzível de implantes para avaliar a fixação instantânea de componentes implantados medido por meio de análise radioestereométrica
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Custos totais
Prazo: Cirurgia
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Os custos totais de implantes, cimento ósseo e tempo de operação serão registrados.
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Cirurgia
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Pesquisa de Joelho KOOS
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida relatada pelo paciente para avaliar função, dor e rigidez.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação da Knee Society
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida de resultado relatada pelo médico para avaliar função, dor e amplitude de movimento.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Grupo Euro-Quol EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 109487
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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