Evaluering av fiksering oppnåelig i revisjon Total knearthroplasty Implementering av siste generasjons implantatteknologi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Matthew Teeter, PhD
- Telefonnummer: 34957 519-685-8500
- E-post: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 519-685-8500
- E-post: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en første total revisjon av kneet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått revisjon av kneoperasjoner
- Pasienter som trenger et hengslet revisjonsimplantat
- Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk (spørreskjemaer på engelsk)
- Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet
- Pasienter med benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Pasienter som bor >100 km fra senteret vårt (da det er mindre sannsynlig at slike individer er tilgjengelige for de nødvendige oppfølgingsavtalene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langstammet med hybridfiksering
Deltakerne vil motta det langstilte revisjonsimplantatet med hybridfiksering under operasjonen.
|
Langstilket revisjonsimplantat med hybridfiksering for total kneprotese
|
|
Eksperimentell: Kortstammet med utvidet fiksering
Deltakerne vil motta det kortstammede primærimplantatet med utvidet fiksering under operasjonen.
|
Kortstammet primærimplantat med utvidet fiksering for total kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering over tid
Tidsramme: 0-2 uker (grunnlinjeeksamen) til 1 år
|
Tibial komponent migrasjon over tid målt gjennom radiostereometrisk analyse
|
0-2 uker (grunnlinjeeksamen) til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induserbar forskyvning av tibialkomponenten
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Induserbar forskyvning av implantater for å vurdere øyeblikkelig fiksering av implanterte komponenter målt gjennom radiostereometrisk analyse
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Totale kostnader
Tidsramme: Kirurgi
|
Totale kostnader for implantater, beinsement og operasjonstid vil bli registrert.
|
Kirurgi
|
|
KOOS Kneundersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasientrapportert tiltak for å vurdere funksjon, smerte og stivhet.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasientrapportert tiltak for å vurdere livskvalitet.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Knee Society-score
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Klinikerrapportert utfallsmål for å vurdere funksjon, smerte og bevegelsesområde.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasientrapportert tiltak for å vurdere livskvalitet
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 109487
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
NCT07361848Har ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers Knee
-
NCT03798847FullførtJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731FullførtJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07143942FullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers Knee
-
NCT03885531FullførtJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneprotese
-
NCT06916728Påmelding etter invitasjon
-
NCT07439107Aktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)