Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky topiramátu s okamžitým uvolňováním vs topiramát s prodlouženým uvolňováním u pacientů s migrénou

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Crossover, randomized, double blind: Q12h dávkování v obou obdobích; odpovídající placebo pro večerní dávkování během XR léčby; cílová dávka: 100 mg

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinek léčby topiramátem s okamžitým uvolňováním (IR-TPM), jmenovitě Topamax®, s topiramátem s prodlouženým uvolňováním (XR-TPM), konkrétně Trokendi XR®, režimem na kognici u dospělých s migrénou .

Sekundárním cílem je určit faktory, které vysvětlují interindividuální variabilitu v kognitivní odpovědi. Budou zkoumány farmakokinetické a demografické faktory. Variabilita v kognitivní odpovědi mezi jednotlivci může být velká. Ke stanovení vztahů odezvy na expozici drogám bude použit populační přístup (nelineární, smíšené účinky).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázaná anamnéza epizodické migrény s aurou nebo bez aury, podle kritérií International Headache Society, po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a frekvence 3 nebo více záchvatů bolesti hlavy za měsíc během posledních 3 měsíců
  2. Muž nebo žena, věk 18-65 let
  3. Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky neschopné porodit děti nebo praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (tj. dvojitou bariérovou metodu, IUD, Mirena atd.) po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, po dobu 30 dnů po poslední dávce.
  4. Pokud jste po menopauze a užíváte hormonální substituční terapii (HRT), musíte mít stabilní režim po dobu alespoň 2 měsíců (kontinuální stabilní režim cyklické nebo necyklické HRT); negativní těhotenský test.
  5. Rodilí mluvčí angličtiny (kvůli analýze řeči a jazyka)
  6. Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rovné nebo vyšší než 26.

Kritéria vyloučení:

  1. K nástupu migrény došlo po dosažení věku 50 let nebo nadužívání analgetik nebo přípravků specifických pro migrénu pro akutní léčbu epizod migrény; příklady nadměrného užívání analgetik zahrnovaly následující: více než 8 léčebných epizod (epizoda definovaná jako jakýkoli kalendářní den užívání) léků obsahujících námel za měsíc; více než 8 léčebných epizod triptany za měsíc; nebo více než 6 léčebných epizod silných opioidů za měsíc.
  2. Během studie je vyžadováno pokračující užívání následujících léků z jakéhokoli lékařského důvodu: beta-blokátory, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, blokátory kalciových kanálů, inhibitory monoaminooxidázy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) denně, opioidy, léky proti nespavosti (např. Ambien, OTC produkty obsahující difenhydramin); kortikosteroidy, lokální anestetika, botulotoxin v posledních třech měsících nebo rostlinné přípravky, jako je hluchavka nebo třezalka tečkovaná. Subjektům však bude povoleno být na stabilním režimu selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo SNRI po dobu 3 měsíců nebo déle pro depresi a/nebo úzkost.
  3. Nefrolitiáza v anamnéze
  4. Už jste dříve užíval topiramát
  5. Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální nebo schválené zařízení pro prevenci migrény (např. jednotku TENIS) do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IR-TPM (Topamax)
Lék: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lék: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktivní komparátor: XR-TPM (Trokendi XR)
Lék: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lék: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Controlled Oral Word Association Test (COWA) - generativní fonematická plynulost
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Primárním měřítkem výsledku je Controlled Oral Word Association (COWA: fonematická generativní plynulost). COWA byla zvolena jako primární cílový bod, protože v předchozích studiích kognitivní poruchy vyvolané léky bylo toto měření citlivé na účinky topiramátu (Meador a kol., 2003; Marino a kol., 2012; Marino a kol., 2015). Primárním cílovým parametrem je změna skóre COWA od výchozí hodnoty do každého hodnocení po dávce
Výchozí stav (den 1) až den 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od jednotlivých výchozích hodnot ke každému hodnocení po dávce na měření sémantické verbální plynulosti (např. zvířata)
Výchozí stav (den 1) až den 52
Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od jednotlivých výchozích hodnot ke každému hodnocení po dávce na měření pracovní paměti (tj. Digit Span Backward)
Výchozí stav (den 1) až den 52
Test modalit číslicových symbolů (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od individuální výchozí hodnoty ke každému hodnocení po dávce na měření psychomotorické rychlosti
Výchozí stav (den 1) až den 52
Stezky A a B
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od individuální výchozí hodnoty ke každému hodnocení po dávce na měření výkonné funkce
Výchozí stav (den 1) až den 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00000312-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IR-TPM (Topamax)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit