Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnutí o screeningu rakoviny u Alzheimerovy choroby (DECAD)

5. srpna 2025 aktualizováno: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Studie Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease (DECAD) je první studií, která testuje, zda pomůcka pro rozhodování založená na důkazech pro pečovatele s AD může podpořit rozhodování o mamografii a zlepšit kvalitu lékařského rozhodování o screeningu rakoviny prsu. Tato velká randomizovaná kontrolovaná studie získá až 450 dyád (900 individuálních účastnic) starších žen s AD a rodinného pečovatele, s cílem 426 dyád (852 individuálních účastníků), z 24 praxí primární péče v centrální Indianě, aby se to otestovalo. pomoc při rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) ovlivňují očekávanou délku života ženy a její schopnost podílet se na lékařském rozhodování o screeningu rakoviny prsu, což vyžaduje zapojení rodinných pečovatelů. Rozhodování o mamografickém screeningu u žen s ADRD je stresující. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že screening rakoviny prsu pomáhá ženám s ADRD žít déle nebo lépe. Pomůcky pro rozhodování mohou zlepšit kvalitu rozhodování o mamografii u pacientů s ADRD a mohou informovat rodinné pečovatele o rizicích, přínosech a potřebě rozhodování o mamografickém screeningu.

Do studie Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease (DECAD), randomizovaná kontrolovaná klinická studie, bude zařazeno 426 dyád starších žen s ADRD (≥75 let) a rodinní pečovatelé z klinik a praxí primární péče, aby otestovali nový důkaz. pomoc při rozhodování. Tato pomůcka pro rozhodování obsahuje informace o dopadu ADRD na očekávanou délku života, přínosu mamografie a dopadu na kvalitu života starších žen s ADRD. Dyády budou náhodně vybrány, aby obdržely pomoc při rozhodování nebo aktivní kontrolní informace o domácí bezpečnosti. Tato studie bude zkoumat vliv na rozhodovací konflikt pečovatele (primární výsledek) a pečovatelovu rozhodovací vlastní účinnost (sekundární výsledek). Druhá kontrola po 15 měsících bude zahrnovat krátký, polostrukturovaný rozhovor s pečovatelem ohledně zkušeností pacientky s mamografií a rozhodování o mamografii. Současně kontrola elektronické zdravotní dokumentace pacientky (EMR) prozkoumá diskuse o mamografii s jejich lékařem primární péče a objednávky na mamografii, příjem, výsledky a zátěž (např. dodatečné diagnostické postupy kvůli falešně pozitivním výsledkům identifikace abnormality při screeningovém vyšetření, ale další zpracování bylo odmítnuto, a identifikace klinicky nevýznamného karcinomu).

Předpokládáme, že pečovatelé, kteří dostávají pomoc při rozhodování, budou mít nižší úroveň rozhodovacího konfliktu a vyšší úroveň sebeúčinnosti při rozhodování ve srovnání s kontrolní skupinou. Také předpokládáme, že pomoc při rozhodování DECAD sníží používání mamografie u starších žen s ADRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
442

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Žena a 75 let nebo starší
  • Alespoň jeden mamograf za posledních pět let
  • Návštěva primární péče naplánována na příštích 12 měsíců
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence podle kódu ICD-10
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Trvalý pobyt v pečovatelském zařízení
  • V posledních 6 měsících byla na mamografu
  • Naplánovaná návštěva primární péče je první návštěvou u PCP
  • Rozhodla se přestat s mamografií
  • Anamnéza atypické duktální hyperplazie, lobulárního karcinomu in situ, duktálního karcinomu in situ nebo neinvazivního karcinomu prsu
  • Má mírnou kognitivní poruchu, závažnou duševní chorobu, jako je bipolární nebo schizofrenie podle kódu MKN-10

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • 18 let nebo starší
  • Primární rodinný pečovatel o pacienta*
  • Musí mít telefon
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Pečovatel je nečlen rodiny, který nemá zákonnou plnou moc pro zdravotnictví
  • Méně než 7. třída vzdělání**
  • Učinil rozhodnutí, že pacientka přestane chodit na mamografy
  • Má diagnózu AD nebo má vážné duševní onemocnění, jako je bipolární nebo schizofrenie, jak je stanoveno kódem MKN-10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování na mamografu
Rodinným pečovatelům a pacientům s demencí bude zaslána e-mailem pomůcka pro rozhodování DECAD o mamografii a screeningu rakoviny prsu před další návštěvou pacientek PCP, aby otestovali, zda tato pomůcka zlepšuje rozhodování o screeningu rakoviny prsu u starších žen s demencí.
Behaviorální: Pomůcka při rozhodování DECAD
Pomůcka při rozhodování o mamografii zaměřená na rodinné pečovatele starších žen s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi, která jim pomáhá při rozhodování o screeningu rakoviny prsu.
Aktivní komparátor: Průvodce domácí bezpečností
Rodinným pečovatelům a pacientům s demencí bude poštou zaslán průvodce domácí bezpečností, což je dvoustránková papírová brožura vyvinutá Nadací American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Poskytuje tipy ohledně důležitých opatření, která mohou starší dospělí podniknout, aby zabránili pádům, otravám a nebezpečím v koupelně a ochránili je před zneužitím, požárem a dalšími souvisejícími nebezpečími. Průvodce bezpečností domova jsme vybrali tak, aby zohlednil pozornost věnovanou intervenční skupině, ale neposkytoval informace, které by kontrolní skupinu zkreslovaly ohledně mamografie.
Jiný: Průvodce domácí bezpečností
Průvodce domácí bezpečností poskytuje tipy na důležitá opatření, která mohou starší dospělí podniknout, aby zabránili pádům, otravám a rizikům v koupelně a ochránili je před zneužitím, požárem a dalšími souvisejícími nebezpečími.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Změna skóre DCS z základní linie na návštěvu indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Měřítko rozhodovacích konfliktů (DCS) zahrnuje 16 položek na 1-5 Likertově stupnici. Otázky týkající se lékařského rozhodnutí, které účastníci učinili nebo že se chystají učinit; Měří nejistotu ohledně rozhodnutí, ať už se člověk cítí informován, jasný o svých osobních hodnotách a při jejich rozhodování je podporován ověřeným a široce přijímaným měřítkem kvality rozhodování, která byla použita v předchozích studiích rozhodovacích pomůcek určených pro pečovatele reklam. Skóre se může pohybovat od 0-100, přičemž nižší skóre naznačuje menší konflikt. Tento průzkum je dokončen během návštěvy PCP v základní linii a po indexu.
Změna skóre DCS z základní linie na návštěvu indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice vlastní účinnosti rozhodování
Časové okno: Změna skóre vlastní účinnosti rozhodnutí z výchozí hodnoty na návštěvu indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
K měření samoúčinnosti rozhodování použijeme stupnici sebeúčinnosti rozhodnutí (DSE). DSE je validovaný, 11-polohový nástroj, který měří, jak sebevědomý je odpůrce ve své schopnosti učinit informované lékařské rozhodnutí, včetně SDM. DSE přizpůsobíme pět kategorií odpovědí na stupnici 0-4 Likert („vůbec ne sebevědomý“, „poněkud sebevědomý“, „ani sebevědomý“, „sebevědomý“ a „velmi sebevědomý“), abychom měřili samoúčinnost pečovatele pro mamografické rozhodnutí o mamografickém rozhodování o mamografickém rozhodování o mamografickém rozhodování. Pro hodnocení součtu všech položek je děleno 11 a vynásobeno 25. Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká soběstačnost) do 100 (extrémně vysoká soběstačnost). Abychom změřili změnu soběstačnosti v průběhu času v obou skupinách, změříme ji ve dvou časových bodech.
Změna skóre vlastní účinnosti rozhodnutí z výchozí hodnoty na návštěvu indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Role pečovatele při rozhodování
Časové okno: Výše uvedené hodnoty představují počet pečovatelů, kteří dokončili hodnocení při návštěvě indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Na stupnici od 1 do 10 pečovatelé posoudili roli, kterou mají při rozhodování pro pacienta. Měřítko je 1 až 10, kde 1 znamená, že pacient dělá všechna lékařská rozhodnutí sama o sobě, 5 znamená, že pacient a pečovatel rovnoměrně sdílejí lékařská rozhodnutí a 10 znamená, že pečovatel pro pacienta dělá všechna lékařská rozhodnutí.
Výše uvedené hodnoty představují počet pečovatelů, kteří dokončili hodnocení při návštěvě indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Přijetí screeningu mamogramu
Časové okno: 15měsíční po intervenci
Přijetí mamogramů bylo hodnoceno 15 měsíců po zásahu.
15měsíční po intervenci
Změna znalostí pečovatele o mamogramech u starších žen s ADRD
Časové okno: Změna znalostí pečovatelů z výchozí linie na návštěvu indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Znalosti o mamogramech pro starší ženy s Alzheimerovou chorobou a související demence budou měřeny 16-bodovým opatřením (6 vícenásobné volby a 10 pravdivých/nepravdivých) mapovaných přímo z informací uvedených v rozhodovací pomoci. Bodování pro tuto studii vytvořenou opatření je součtem správných odpovědí.
Změna znalostí pečovatelů z výchozí linie na návštěvu indexu po PCP. Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Záměr pečovatele, aby pacienta v budoucnu přijala screening mamogramu
Časové okno: Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.
Pečovatelé byli dotázáni, když věří, že pacient obdrží další mamogram. Nikdy nebyly označeny odpovědi jako ne a odpovědi, které naznačovaly, že v budoucnu se v budoucnu promítá, byly označeny jako ano.
Návštěva indexu po PCP se běžně objevuje 0-5 dní po návštěvě indexu pacienta s PCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka při rozhodování DECAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení