Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w chorobie Alzheimera (DECAD)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Badanie „Decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w chorobie Alzheimera” (DECAD) jest pierwszym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy oparta na dowodach pomoc w podejmowaniu decyzji dla opiekunów chorych na AD może wspierać podejmowanie decyzji dotyczących mammografii i poprawiać jakość podejmowania decyzji medycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi. To duże, randomizowane, kontrolowane badanie zwerbuje do 450 diad (900 indywidualnych uczestniczek) starszych kobiet z AD i opiekuna rodzinnego, docelowo 426 linii bazowych diad (852 indywidualnych uczestników), z 24 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w środkowej Indianie, aby przetestować to pomoc decyzyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD) wpływają na średnią długość życia kobiety i jej zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi, co wymaga zaangażowania opiekunów rodzinnych. Podejmowanie decyzji dotyczących badań mammograficznych u kobiet z ADRD jest stresujące. Nie ma danych sugerujących, że badania przesiewowe w kierunku raka piersi pomagają kobietom z ADRD żyć dłużej lub lepiej. Pomoce decyzyjne mogą poprawić jakość podejmowania decyzji dotyczących mammografii u pacjentów z ADRD i mogą informować opiekunów rodzinnych o ryzyku, korzyściach i potrzebie podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych mammograficznych.

Do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego „Decisions about Cancer Screening in Alzheimer’s Disease” (DECAD) włączy się 426 diad starszych kobiet z ADRD (≥75 lat) oraz opiekunowie rodzinni z klinik i przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w celu przetestowania nowatorskiego, dowodowego pomoc w podjęciu decyzji na podstawie. Ta pomoc w podjęciu decyzji zawiera informacje na temat wpływu ADRD na oczekiwaną długość życia, korzyści z mammografii oraz wpływ na jakość życia starszych kobiet z ADRD. Diady zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pomoc w podejmowaniu decyzji lub informacje dotyczące aktywnej kontroli na temat bezpieczeństwa w domu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ na konflikt decyzyjny opiekuna (wynik główny) i poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji przez opiekuna (wynik drugorzędny). Druga wizyta kontrolna po 15 miesiącach obejmie krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad z opiekunem na temat doświadczeń pacjentki z mammografią i podejmowania decyzji dotyczących mammografii. Jednocześnie podczas przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR) brane będą pod uwagę rozmowy na temat mammografii z lekarzem pierwszego kontaktu oraz zlecenia mammografii, paragon, wyniki i obciążenie (np. dodatkowe procedury diagnostyczne ze względu na fałszywie dodatnie wyniki , wykrycie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, ale dalsze badania nie zostały wykonane, oraz identyfikacja nowotworu nieistotnego klinicznie).

Stawiamy hipotezę, że opiekunowie otrzymujący pomoc w podejmowaniu decyzji będą mieli niższy poziom konfliktu decyzyjnego i wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji w porównaniu z grupą kontrolną. Stawiamy również hipotezę, że pomoc w podjęciu decyzji DECAD zmniejszy wykorzystanie mammografii wśród starszych kobiet z ADRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Kobieta i 75 lat lub więcej
  • Co najmniej jedna mammografia w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Wizyta w opiece podstawowej zaplanowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji zgodnie z kodem ICD-10
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Stały mieszkaniec placówki opiekuńczo-wychowawczej
  • Miała mammografię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaplanowana wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest pierwszą wizytą z PCP
  • Podjął decyzję o zaprzestaniu wykonywania mammografii
  • Historia atypowego rozrostu przewodów, raka zrazikowego in situ, raka przewodowego in situ lub nieinwazyjnego raka piersi
  • Ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10

Kryteria włączenia opiekuna:

  • 18 lat lub więcej
  • Główny opiekun rodzinny pacjenta*
  • Musi mieć telefon
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Opiekun to członek spoza rodziny, który nie jest prawnym Pełnomocnikiem ds. Opieki Zdrowotnej
  • Kształcenie poniżej 7 klasy**
  • Podjął decyzję o zaprzestaniu wykonywania mammografii przez pacjentkę
  • Ma rozpoznanie AD lub ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji mammograficznej
Opiekunowie rodzinni i pacjenci z demencją otrzymają pocztą pomoc w podjęciu decyzji DECAD dotyczącą mammografii i badań przesiewowych w kierunku raka piersi przed następną wizytą pacjentki w ramach PCP w celu sprawdzenia, czy pomoc ułatwia podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi u starszych kobiet z demencją.
Pomoc w podjęciu decyzji mammograficznej, skierowana do opiekunów rodzinnych starszych kobiet chorych na chorobę Alzheimera i inne demencje, pomagająca w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Aktywny komparator: Przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu
Opiekunowie rodzinni i pacjenci cierpiący na demencję otrzymają pocztą przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu, będący dwustronicową broszurą papierową opracowaną przez Fundację na rzecz Zdrowia Osób Starszych Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego. Zawiera wskazówki dotyczące ważnych działań, które osoby starsze mogą podjąć, aby zapobiec upadkom, zatruciom i zagrożeniom w łazience, a także chronić przed nadużyciami, pożarem i innymi powiązanymi zagrożeniami. Wybraliśmy przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu, aby uwzględnić uwagę poświęconą grupie interwencyjnej, ale nie po to, aby dostarczyć informacji, które mogłyby wpłynąć na ocenę mammografii przez grupę kontrolną.
Przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu zawierający wskazówki dotyczące ważnych działań, jakie osoby starsze mogą podjąć, aby zapobiec upadkom, zatruciom i zagrożeniom w łazience, a także chronić przed nadużyciami, pożarem i innymi powiązanymi zagrożeniami.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku DCS z wizyty indeksu po indeksie po PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) zawiera 16 elementów w skali Likerta 1-5. Pytania dotyczą decyzji medycznej, którą podjęli uczestnicy lub że mają zamiar podjąć; Mierzy niepewność co do decyzji, czy ktoś czuje się poinformowany, jasno o swoich wartościach osobistych i poparta w podejmowaniu decyzji jest to zatwierdzona i powszechnie akceptowana miara jakości decyzji, która została wykorzystana w poprzednich badaniach AIDS przeznaczonych dla opiekunów AD. Wyniki mogą wynosić od 0-100, a niższe wyniki wskazują na mniejsze konflikty. Ta ankieta została zakończona podczas wizyty PCP na podstawie wyjściowej i po indeksie.
Zmiana wyniku DCS z wizyty indeksu po indeksie po PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali samo skuteczności podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Zmiana oceny własnej skuteczności decyzji z wizyty indeksu po stronie podstawowej na indeks PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Aby zmierzyć własną skuteczność podejmowania decyzji, wykorzystamy skalę samooceny decyzji (DSE). DSE jest zatwierdzonym, 11-elementowym instrumentem, który mierzy, jak pewny jest pozwany w ich zdolności do podjęcia świadomej decyzji medycznej, w tym SDM. Dostosujemy DSE z pięcioma kategoriami odpowiedzi w skali Likerta 0-4 („wcale nie pewnie”, „nieco pewny siebie”, „ani pewny siebie, ani nie pewny siebie”, „pewny siebie” i „bardzo pewny siebie”) do zmierzenia własnej skuteczności decyzyjnej decyzji o decyzjach mammografii dla ich krewnego z chorobą Alzheimera i pokrewną dementiasem. Aby zdobyć sumę wszystkich pozycji, są podzielone przez 11 i mnożone przez 25. Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo niska własna skuteczność) do 100 (wyjątkowo wysoka własna skuteczność). Aby zmierzyć zmianę własnej skuteczności w czasie w obu grupach, zmierzymy ją w dwóch punktach czasowych.
Zmiana oceny własnej skuteczności decyzji z wizyty indeksu po stronie podstawowej na indeks PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Rola opiekuna w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Powyższe wartości reprezentują liczbę opiekunów, którzy zakończyli ocenę podczas wizyty po indeksie PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
W skali od 1 do 10 opiekunów ocenili rolę, jaką odgrywają w podejmowaniu decyzji dla pacjenta. Skala wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza, że pacjentka podejmuje wszystkie decyzje medyczne, 5 oznacza, że pacjentka i opiekun w równym stopniu dzielą decyzje medyczne, a 10 oznacza, że opiekun podejmuje wszystkie decyzje medyczne dla pacjenta.
Powyższe wartości reprezentują liczbę opiekunów, którzy zakończyli ocenę podczas wizyty po indeksie PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Otrzymanie badań nad mammogramem
Ramy czasowe: 15 -miesięczny po interwencji
Otrzymanie mammografii oceniono 15 miesięcy po interwencji.
15 -miesięczny po interwencji
Zmiana wiedzy opiekuna o mammogramach u starszych kobiet z ADRD
Ramy czasowe: Zmiana wiedzy opiekuna z wizyty indeksu po indeksie po wyjściu na PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Wiedza na temat mammogramów dla starszych kobiet z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami zostanie zmierzona za pomocą 16-elementowej miary (6 wyboru wielokrotnego i 10 prawdziwych/fałszywych) zmapowanych bezpośrednio na podstawie informacji przedstawionych w pomocy decyzyjnej. Punktacja tego badania utworzona miara jest sumą prawidłowych odpowiedzi.
Zmiana wiedzy opiekuna z wizyty indeksu po indeksie po wyjściu na PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Zamiar opiekuna dla pacjenta do otrzymania badań przesiewowych mammograficznych w przyszłości
Ramy czasowe: Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
Opiekunów zostali zapytani, kiedy wierzą, że pacjent otrzyma następny mammogram. Nigdy odpowiedzi nigdy nie były oznaczone jako „nie”, a odpowiedzi, które wskazywały na zamiar przeglądu w przyszłości, zostały oznaczone jako tak.
Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Pomoc w podjęciu decyzji DECAD

Wyszukaj podobne próby