Decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w chorobie Alzheimera (DECAD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD) wpływają na średnią długość życia kobiety i jej zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi, co wymaga zaangażowania opiekunów rodzinnych. Podejmowanie decyzji dotyczących badań mammograficznych u kobiet z ADRD jest stresujące. Nie ma danych sugerujących, że badania przesiewowe w kierunku raka piersi pomagają kobietom z ADRD żyć dłużej lub lepiej. Pomoce decyzyjne mogą poprawić jakość podejmowania decyzji dotyczących mammografii u pacjentów z ADRD i mogą informować opiekunów rodzinnych o ryzyku, korzyściach i potrzebie podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych mammograficznych.
Do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego „Decisions about Cancer Screening in Alzheimer’s Disease” (DECAD) włączy się 426 diad starszych kobiet z ADRD (≥75 lat) oraz opiekunowie rodzinni z klinik i przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w celu przetestowania nowatorskiego, dowodowego pomoc w podjęciu decyzji na podstawie. Ta pomoc w podjęciu decyzji zawiera informacje na temat wpływu ADRD na oczekiwaną długość życia, korzyści z mammografii oraz wpływ na jakość życia starszych kobiet z ADRD. Diady zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pomoc w podejmowaniu decyzji lub informacje dotyczące aktywnej kontroli na temat bezpieczeństwa w domu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ na konflikt decyzyjny opiekuna (wynik główny) i poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji przez opiekuna (wynik drugorzędny). Druga wizyta kontrolna po 15 miesiącach obejmie krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad z opiekunem na temat doświadczeń pacjentki z mammografią i podejmowania decyzji dotyczących mammografii. Jednocześnie podczas przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR) brane będą pod uwagę rozmowy na temat mammografii z lekarzem pierwszego kontaktu oraz zlecenia mammografii, paragon, wyniki i obciążenie (np. dodatkowe procedury diagnostyczne ze względu na fałszywie dodatnie wyniki , wykrycie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, ale dalsze badania nie zostały wykonane, oraz identyfikacja nowotworu nieistotnego klinicznie).
Stawiamy hipotezę, że opiekunowie otrzymujący pomoc w podejmowaniu decyzji będą mieli niższy poziom konfliktu decyzyjnego i wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji w porównaniu z grupą kontrolną. Stawiamy również hipotezę, że pomoc w podjęciu decyzji DECAD zmniejszy wykorzystanie mammografii wśród starszych kobiet z ADRD.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
- Alzheimer's Association
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
- IU Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Kobieta i 75 lat lub więcej
- Co najmniej jedna mammografia w ciągu ostatnich pięciu lat
- Wizyta w opiece podstawowej zaplanowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji zgodnie z kodem ICD-10
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Stały mieszkaniec placówki opiekuńczo-wychowawczej
- Miała mammografię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaplanowana wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest pierwszą wizytą z PCP
- Podjął decyzję o zaprzestaniu wykonywania mammografii
- Historia atypowego rozrostu przewodów, raka zrazikowego in situ, raka przewodowego in situ lub nieinwazyjnego raka piersi
- Ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
Kryteria włączenia opiekuna:
- 18 lat lub więcej
- Główny opiekun rodzinny pacjenta*
- Musi mieć telefon
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- Opiekun to członek spoza rodziny, który nie jest prawnym Pełnomocnikiem ds. Opieki Zdrowotnej
- Kształcenie poniżej 7 klasy**
- Podjął decyzję o zaprzestaniu wykonywania mammografii przez pacjentkę
- Ma rozpoznanie AD lub ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji mammograficznej
Opiekunowie rodzinni i pacjenci z demencją otrzymają pocztą pomoc w podjęciu decyzji DECAD dotyczącą mammografii i badań przesiewowych w kierunku raka piersi przed następną wizytą pacjentki w ramach PCP w celu sprawdzenia, czy pomoc ułatwia podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi u starszych kobiet z demencją.
|
Pomoc w podjęciu decyzji mammograficznej, skierowana do opiekunów rodzinnych starszych kobiet chorych na chorobę Alzheimera i inne demencje, pomagająca w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
|
|
Aktywny komparator: Przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu
Opiekunowie rodzinni i pacjenci cierpiący na demencję otrzymają pocztą przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu, będący dwustronicową broszurą papierową opracowaną przez Fundację na rzecz Zdrowia Osób Starszych Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego.
Zawiera wskazówki dotyczące ważnych działań, które osoby starsze mogą podjąć, aby zapobiec upadkom, zatruciom i zagrożeniom w łazience, a także chronić przed nadużyciami, pożarem i innymi powiązanymi zagrożeniami.
Wybraliśmy przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu, aby uwzględnić uwagę poświęconą grupie interwencyjnej, ale nie po to, aby dostarczyć informacji, które mogłyby wpłynąć na ocenę mammografii przez grupę kontrolną.
|
Przewodnik dotyczący bezpieczeństwa w domu zawierający wskazówki dotyczące ważnych działań, jakie osoby starsze mogą podjąć, aby zapobiec upadkom, zatruciom i zagrożeniom w łazience, a także chronić przed nadużyciami, pożarem i innymi powiązanymi zagrożeniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku DCS z wizyty indeksu po indeksie po PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) zawiera 16 elementów w skali Likerta 1-5.
Pytania dotyczą decyzji medycznej, którą podjęli uczestnicy lub że mają zamiar podjąć; Mierzy niepewność co do decyzji, czy ktoś czuje się poinformowany, jasno o swoich wartościach osobistych i poparta w podejmowaniu decyzji jest to zatwierdzona i powszechnie akceptowana miara jakości decyzji, która została wykorzystana w poprzednich badaniach AIDS przeznaczonych dla opiekunów AD.
Wyniki mogą wynosić od 0-100, a niższe wyniki wskazują na mniejsze konflikty.
Ta ankieta została zakończona podczas wizyty PCP na podstawie wyjściowej i po indeksie.
|
Zmiana wyniku DCS z wizyty indeksu po indeksie po PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali samo skuteczności podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Zmiana oceny własnej skuteczności decyzji z wizyty indeksu po stronie podstawowej na indeks PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
Aby zmierzyć własną skuteczność podejmowania decyzji, wykorzystamy skalę samooceny decyzji (DSE).
DSE jest zatwierdzonym, 11-elementowym instrumentem, który mierzy, jak pewny jest pozwany w ich zdolności do podjęcia świadomej decyzji medycznej, w tym SDM.
Dostosujemy DSE z pięcioma kategoriami odpowiedzi w skali Likerta 0-4 („wcale nie pewnie”, „nieco pewny siebie”, „ani pewny siebie, ani nie pewny siebie”, „pewny siebie” i „bardzo pewny siebie”) do zmierzenia własnej skuteczności decyzyjnej decyzji o decyzjach mammografii dla ich krewnego z chorobą Alzheimera i pokrewną dementiasem.
Aby zdobyć sumę wszystkich pozycji, są podzielone przez 11 i mnożone przez 25.
Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo niska własna skuteczność) do 100 (wyjątkowo wysoka własna skuteczność).
Aby zmierzyć zmianę własnej skuteczności w czasie w obu grupach, zmierzymy ją w dwóch punktach czasowych.
|
Zmiana oceny własnej skuteczności decyzji z wizyty indeksu po stronie podstawowej na indeks PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
|
Rola opiekuna w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Powyższe wartości reprezentują liczbę opiekunów, którzy zakończyli ocenę podczas wizyty po indeksie PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
W skali od 1 do 10 opiekunów ocenili rolę, jaką odgrywają w podejmowaniu decyzji dla pacjenta.
Skala wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza, że pacjentka podejmuje wszystkie decyzje medyczne, 5 oznacza, że pacjentka i opiekun w równym stopniu dzielą decyzje medyczne, a 10 oznacza, że opiekun podejmuje wszystkie decyzje medyczne dla pacjenta.
|
Powyższe wartości reprezentują liczbę opiekunów, którzy zakończyli ocenę podczas wizyty po indeksie PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
|
Otrzymanie badań nad mammogramem
Ramy czasowe: 15 -miesięczny po interwencji
|
Otrzymanie mammografii oceniono 15 miesięcy po interwencji.
|
15 -miesięczny po interwencji
|
|
Zmiana wiedzy opiekuna o mammogramach u starszych kobiet z ADRD
Ramy czasowe: Zmiana wiedzy opiekuna z wizyty indeksu po indeksie po wyjściu na PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
Wiedza na temat mammogramów dla starszych kobiet z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami zostanie zmierzona za pomocą 16-elementowej miary (6 wyboru wielokrotnego i 10 prawdziwych/fałszywych) zmapowanych bezpośrednio na podstawie informacji przedstawionych w pomocy decyzyjnej.
Punktacja tego badania utworzona miara jest sumą prawidłowych odpowiedzi.
|
Zmiana wiedzy opiekuna z wizyty indeksu po indeksie po wyjściu na PCP. Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
|
Zamiar opiekuna dla pacjenta do otrzymania badań przesiewowych mammograficznych w przyszłości
Ramy czasowe: Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
Opiekunów zostali zapytani, kiedy wierzą, że pacjent otrzyma następny mammogram.
Nigdy odpowiedzi nigdy nie były oznaczone jako „nie”, a odpowiedzi, które wskazywały na zamiar przeglądu w przyszłości, zostały oznaczone jako tak.
|
Indeńska wizyta po PCP Rutynowo występuje 0-5 dni po wizycie indeksu pacjenta z jego PCP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501278953
- 5R01AG055424 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02007291Zakończony
-
NCT07473492Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
NCT06918145Rejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;
-
NCT03638284ZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
-
NCT06597942RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie Alzheimera
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT06835283RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobą
-
NCT03286608ZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Pomoc w podjęciu decyzji DECAD
-
NCT04725565Zakończony
-
NCT03210155ZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snu
-
NCT04838951Zakończony
-
NCT06251700Rekrutacyjny
-
NCT05862948ZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicy
-
NCT07381881Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynów
-
NCT06203717Zakończony
-
NCT07523802RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Recesje dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłowe