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アルツハイマー病におけるがんスクリーニングに関する決定 (DECAD)

2025年8月5日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University
アルツハイマー病におけるがんスクリーニングに関する決定 (DECAD) 研究は、アルツハイマー病介護者のためのエビデンスに基づく意思決定支援が、マンモグラフィに関する意思決定をサポートし、乳がんスクリーニングに関する医学的意思決定の質を向上させることができるかどうかをテストする最初の研究です。 この大規模な無作為対照試験では、インディアナ州中部の 24 のプライマリ ケア プラクティスから、426 ダイアド ベースライン (852 個々の参加者) の目標のために、AD の年配の女性と家族介護者の最大 450 ダイアド (900 個々の参加者) を募集します。意思決定支援。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）は女性の平均余命と、乳がん検診に関する医療上の意思決定に参加する能力に影響を与えるため、家族の介護者の関与が必要です。 ADRD の女性に対するマンモグラフィ検査に関する意思決定はストレスがかかります。 乳がん検診が ADRD 患者の寿命を延ばしたり、より良く生きたりするのに役立つことを示唆するデータはありません。 意思決定支援ツールは、ADRD 患者のマンモグラフィーに関する意思決定の質を向上させる可能性があり、家族の介護者にマンモグラフィー検査に関するリスク、利点、意思決定の必要性について知らせることができます。

アルツハイマー病におけるがんスクリーニングに関する決定（DECAD）試験は、ランダム化対照臨床試験であり、新たな証拠を試験するために、ADRDを有する高齢女性（75歳以上）とクリニックおよびプライマリケアの家族介護者からなる426人の親子を登録する予定である。ベースの意思決定支援。 この意思決定支援には、ADRD が平均余命に及ぼす影響、マンモグラフィーの利点、ADRD の高齢女性の生活の質に与える影響に関する情報が含まれています。 2 人は、家の安全に関する意思決定支援またはアクティブな制御情報を受け取るためにランダムに割り当てられます。 この試験では、介護者の意思決定における葛藤（一次アウトカム）と介護者の意思決定における自己効力感（二次アウトカム）に対する影響を検証する。 15 か月後の 2 回目のフォローアップには、患者のマンモグラフィーの経験とマンモグラフィーに関する意思決定について、介護者との簡単な半構造化面接が含まれます。 同時に、患者の電子医療記録 (EMR) をレビューすることで、主治医とのマンモグラフィーに関する話し合い、およびマンモグラフィーの注文、受領書、結果、負担 (例: 偽陽性結果による追加の診断手順など) が検討されます。 、スクリーニング検査で異常が特定されたが、さらなる精密検査が拒否された、および臨床的に重要ではない癌の特定）。

私たちは、意思決定支援を受けた介護者は、対照群と比較して、意思決定における葛藤のレベルが低く、意思決定の自己効力感のレベルが高いと仮説を立てています。 また、DECAD 意思決定支援により、ADRD の高齢女性におけるマンモグラフィーの使用が減少するという仮説も立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
442

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 女性で75歳以上
  • 過去 5 年間に少なくとも 1 回のマンモグラム
  • 今後12か月以内に予定されているプラ​​イマリケアの訪問
  • -ICD-10コードによって決定されるアルツハイマー病または関連する認知症の診断
  • -インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力
  • 英語でのコミュニケーション能力

患者除外基準:

  • 介護施設の永住者
  • 過去6か月以内にマンモグラフィーを受けた
  • 予定されているプラ​​イマリケアの訪問は、PCP による最初の訪問です。
  • マンモグラフィーを受けるのをやめる決断をした
  • -非定型乳管過形成、上皮内小葉癌、上皮内乳管癌、または非浸潤性乳癌の病歴
  • 軽度の認知障害、双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患がある (ICD-10 コードで判定)

介護者の包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者の主な家族介護者*
  • 電話を持っている必要があります
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語でのコミュニケーション能力

介護者の除外基準:

  • 介護者は、法的なヘルスケア委任状ではない家族以外のメンバーです。
  • 7 年生未満の教育**
  • 患者がマンモグラムを受けるのをやめる決定を下した
  • アルツハイマー病と診断されているか、ICD-10 コードで判断される双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マンモグラフィーの意思決定支援
家族の介護者と認知症患者には、患者が次回 PCP を訪れる前に、マンモグラフィーと乳がんスクリーニングに関する DECAD 意思決定補助書が郵送され、補助金が認知症高齢女性の乳がん検診に関する意思決定を改善するかどうかがテストされます。
行動：DECAD 意思決定支援
アルツハイマー病やその他の認知症の高齢女性を介護する家族を対象とした、乳がん検診に関する決定を支援するマンモグラフィーの決定支援。
アクティブコンパレータ：家の安全ガイド
家族の介護者と認知症患者には、米国老年医学会老化健康財団が開発した 2 ページの紙パンフレットである家庭安全ガイドが郵送されます。 転倒、中毒、トイレの危険を防ぎ、虐待、火災、その他の関連する危険から身を守るために高齢者が取ることができる重要な行動についてのヒントを提供します。 私たちは、介入グループに与えられた注意を考慮して家庭の安全ガイドを選択しましたが、マンモグラフィーに関して対照グループに偏見を与えるような情報を提供しないようにしました。
他の：家の安全ガイド
家庭の安全ガイドでは、転倒、中毒、トイレの危険を防ぎ、虐待、火災、その他の関連する危険から身を守るために高齢者が取ることができる重要な行動についてのヒントを提供します。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的紛争スケール
時間枠：ベースラインからPCPポストインデックスへのDCSスコアの変更。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
意思決定競合スケール（DCS）には、1〜5のリッカートスケールで16項目が含まれています。 質問は、参加者が行った、または彼らがしようとしている医学的決定に関するものです。意思決定に関する不確実性を測定します。情報に基づいていると感じ、個人的な価値について明確であり、意思決定においてサポートされているかどうかは、広告介護者向けの意思決定支援の以前の研究で使用されてきた検証され広く受け入れられている意思決定の尺度です。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが低いため、競合が少ないことが示されます。 この調査は、ベースラインおよびインデックス後のPCP訪問中に完了します。
ベースラインからPCPポストインデックスへのDCSスコアの変更。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の変化自己効力感スケールスコア
時間枠：ベースラインからPCPポストインデックスへの意思決定の自己効力感スコアの変更。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
意思決定の自己効力感を測定するために、意思決定自己効力感スケール（DSE）を使用します。 DSEは、SDMを含む情報に基づいた医療決定を行う能力に応答者がどれほど自信があるかを測定する検証済みの11項目の機器です。 0-4のリッカートスケール（「まったく自信がない」、「やや自信はない」、「自信もない、自信がない」、「自信を持っていない」、「非常に自信」を測定するために、アルツハイマー病および関連する認知症との相対的なマンモグラフィの意思決定を測定するために、DSEを5つの応答カテゴリ（「まったく自信がない」、「自信がなく、自信はありません」）を適応させます。 すべてのアイテムの合計をスコアリングするには、11を除算し、25を掛けます。 スコアの範囲は0（非常に低い自己効力感）から100（非常に高い自己効力感）です。 両方のグループで時間の経過に伴う自己効力感の変化を測定するために、2つの時点で測定します。
ベースラインからPCPポストインデックスへの意思決定の自己効力感スコアの変更。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
意思決定における介護者の役割
時間枠：上記の値は、PCP後のインデックス訪問で評価を完了した介護者の数を表しています。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
1から10のスケールで、介護者は患者の意思決定における役割を評価しました。 スケールは1〜10で、1は患者が自分ですべての医学的決定を行うことを意味し、5は患者と介護者が医療決定を等しく共有していることを意味し、10は介護者が患者のためにすべての医学的決定を下すことを意味します。
上記の値は、PCP後のインデックス訪問で評価を完了した介護者の数を表しています。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
マンモグラムスクリーニングの受領
時間枠：介入後15か月
マンモグラムの受領は、介入後15か月後に評価されました。
介入後15か月
ADRDの年配の女性のマンモグラムに関する介護者の知識の変化
時間枠：ベースラインからPCP後のインデックスへの介護者の知識の変更。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
アルツハイマー病および関連する認知症の高齢女性のマンモグラムに関する知識は、意思決定支援に提示された情報から直接マッピングされた16項目の測定（6倍の選択肢と10の真/偽）で測定されます。 この研究のスコアリングは、尺度を作成したことが、正しい応答の合計です。
ベースラインからPCP後のインデックスへの介護者の知識の変更。 PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
患者が将来マンモグラムスクリーニングを受けるための介護者の意図
時間枠：PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。
介護者は、患者が次のマンモグラムを受け取ると信じていたときに尋ねられました。 回答はNOとラベル付けされていなかったため、将来スクリーニングされる意図を示す応答は、はいとラベル付けされました。
PCPポストインデックス訪問は、PCPを使用した患者のインデックス訪問の0〜5日後に日常的に発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole Fowler, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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