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Decisiones sobre la detección del cáncer en la enfermedad de Alzheimer (DECAD)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
El estudio Decisiones sobre la detección del cáncer en la enfermedad de Alzheimer (DECAD) es el primer estudio que prueba si una ayuda para la toma de decisiones basada en la evidencia para los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer puede respaldar la toma de decisiones sobre la mamografía y mejorar la calidad de la toma de decisiones médicas sobre la detección del cáncer de mama. Este gran ensayo controlado aleatorizado reclutará hasta 450 díadas (900 participantes individuales) de mujeres mayores con EA y un cuidador familiar, para una meta de 426 líneas de base de díada (852 participantes individuales), de 24 prácticas de atención primaria en el centro de Indiana para probar este ayuda a la decisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) afectan la esperanza de vida de una mujer y su capacidad para participar en la toma de decisiones médicas sobre la detección del cáncer de mama, lo que requiere la participación de los cuidadores familiares. Tomar decisiones sobre las mamografías de detección para mujeres con ADRD es estresante. No hay datos que sugieran que las pruebas de detección del cáncer de mama ayuden a las mujeres con ADRD a vivir más o mejor. Las ayudas para la toma de decisiones pueden mejorar la calidad de la toma de decisiones sobre la mamografía para pacientes con TDAH y pueden informar a los cuidadores familiares sobre los riesgos, beneficios y la necesidad de tomar decisiones en torno a la mamografía de detección.

El ensayo Decisiones sobre la detección del cáncer en la enfermedad de Alzheimer (DECAD), un ensayo clínico controlado aleatorio, inscribirá a 426 díadas de mujeres mayores con ADRD (≥75 años) y un cuidador familiar de clínicas y consultorios de atención primaria para probar una nueva tecnología, según la evidencia. -ayuda a la toma de decisiones. Esta ayuda para la toma de decisiones incluye información sobre el impacto de la ADRD en la esperanza de vida, el beneficio de las mamografías y el impacto en la calidad de vida de las mujeres mayores con ADRD. Las díadas serán asignadas al azar para recibir ayuda para la toma de decisiones o información de control activo sobre la seguridad del hogar. Este ensayo examinará el efecto sobre el conflicto de decisiones del cuidador (resultado primario) y la autoeficacia en la toma de decisiones del cuidador (resultado secundario). Un segundo seguimiento a los 15 meses incluirá una breve entrevista semiestructurada con el cuidador sobre la experiencia del paciente con las mamografías y la toma de decisiones sobre las mamografías. Al mismo tiempo, una revisión del registro médico electrónico (EMR) del paciente analizará las discusiones sobre la mamografía con su médico de atención primaria y las órdenes, recibos, resultados y carga de la mamografía (por ejemplo, procedimientos de diagnóstico adicionales debido a resultados falsos positivos). , identificación de una anomalía en el examen de detección pero los estudios posteriores rechazaron, e identificación de un cáncer clínicamente sin importancia).

Presumimos que los cuidadores que reciben la ayuda para la toma de decisiones tendrán niveles más bajos de conflicto de decisión y niveles más altos de autoeficacia en la toma de decisiones en comparación con el grupo de control. También planteamos la hipótesis de que la ayuda para la toma de decisiones DECAD reducirá el uso de mamografías entre mujeres mayores con TDAH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
442

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Mujer y 75 años o más
  • Al menos una mamografía en los últimos cinco años
  • Visita de atención primaria programada en los próximos 12 meses
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada según lo determinado por el código ICD-10
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento
  • Habilidad para comunicarse en inglés.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Residente permanente de un centro de enfermería
  • Se ha realizado una mamografía en los últimos 6 meses
  • La visita de atención primaria programada es la primera visita con el PCP
  • Tomó la decisión de dejar de hacerse mamografías
  • Antecedentes de hiperplasia ductal atípica, carcinoma lobulillar in situ, carcinoma ductal in situ o cáncer de mama no invasivo
  • Tiene deterioro cognitivo leve, enfermedad mental grave como bipolar o esquizofrenia según lo determinado por el código ICD-10

Criterios de inclusión del cuidador:

  • 18 años o más
  • Cuidador familiar principal del paciente*
  • Debe tener un teléfono
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para comunicarse en inglés.

Criterios de exclusión del cuidador:

  • El cuidador no es un miembro de la familia que no tiene un poder notarial legal para atención médica
  • Menos de una educación de 7mo grado**
  • Tomó la decisión de que la paciente dejará de hacerse mamografías
  • Tiene un diagnóstico de AD o tiene una enfermedad mental grave como bipolar o esquizofrenia según lo determinado por el código ICD-10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuda para la decisión de mamografía
Los cuidadores familiares y los pacientes con demencia recibirán por correo la ayuda para la toma de decisiones de DECAD sobre mamografía y detección de cáncer de mama antes de la próxima visita del PCP del paciente para comprobar si la ayuda mejora la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de mama en mujeres mayores con demencia.
Conductual: Ayuda a la decisión DECAD
Una ayuda para la toma de decisiones sobre mamografías dirigida a los cuidadores familiares de mujeres mayores con enfermedad de Alzheimer y otras demencias para ayudar con las decisiones sobre la detección del cáncer de mama.
Comparador activo: Guía de seguridad en el hogar
Los cuidadores familiares y los pacientes con demencia recibirán por correo una guía de seguridad en el hogar, que es un folleto impreso de dos páginas desarrollado por la Fundación de la Sociedad Estadounidense de Geriatría para la Salud en el Envejecimiento. Proporciona consejos sobre acciones importantes que los adultos mayores pueden tomar para prevenir caídas, intoxicaciones y peligros en el baño, así como protección contra abuso, incendios y otros peligros relacionados. Seleccionamos la guía de seguridad en el hogar para tener en cuenta la atención prestada al grupo de intervención pero no para proporcionar información que pudiera sesgar al grupo de control sobre la mamografía.
Otro: Guía de seguridad en el hogar
La guía de seguridad en el hogar brinda consejos sobre acciones importantes que los adultos mayores pueden tomar para prevenir caídas, intoxicaciones y peligros en el baño y protección contra abuso, incendios y otros peligros relacionados.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación DCS desde la línea de base hasta la visita al índice posterior a PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
La escala de conflicto decisional (DCS) incluye 16 ítems en una escala Likert 1-5. Las preguntas se refieren a una decisión médica que los participantes han tomado o que están a punto de tomar; Mide la incertidumbre en torno a una decisión, ya sea que uno se sienta informado, claro sobre sus valores personales y sea respaldado en su toma de decisiones, es una medida validada y ampliamente aceptada de calidad de decisión que se ha utilizado en estudios previos de ayudas de decisión destinadas a los cuidadores publicitarios. Los puntajes pueden variar de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican menos conflicto. Esta encuesta se completa durante la visita a PCP de línea de base y posterior al índice.
Cambio en la puntuación DCS desde la línea de base hasta la visita al índice posterior a PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia de la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Cambio en la decisión El puntaje de autoeficacia desde el inicio hasta la visita al índice posterior al PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
Para medir la autoeficacia de la toma de decisiones, utilizaremos la Escala de autoeficacia de decisión (DSE). El DSE es un instrumento validado de 11 ítems que mide cuán seguro está seguro del encuestado en su capacidad de tomar una decisión médica informada, incluido SDM. Adaptaremos el DSE con cinco categorías de respuesta en una escala Likert 0-4 ("no segura", "algo segura", "ni confía ni no confidencial", "segura" y "muy segura") para medir la autoeficacia de la toma de decisiones del cuidador para las decisiones de mamografía para su relativa con la enfermedad de Alzheimer y las demiones relacionadas. Para obtener la suma de todos los elementos, se dividen por 11 y se multiplican por 25. Los puntajes varían de 0 (autoeficacia extremadamente baja) a 100 (autoeficacia extremadamente alta). Para medir el cambio en la autoeficacia con el tiempo en ambos grupos, lo mediremos en dos puntos de tiempo.
Cambio en la decisión El puntaje de autoeficacia desde el inicio hasta la visita al índice posterior al PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
Papel de cuidador en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Los valores anteriores representan el número de cuidadores que completaron la evaluación en la visita del índice posterior al PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
En una escala del 1 al 10, los cuidadores evaluaron el papel que tienen en la toma de decisiones para el paciente. La escala es de 1 a 10 donde 1 significa que el paciente toma todas las decisiones médicas por su cuenta, 5 significa que el paciente y el cuidador comparten igualmente las decisiones médicas, y 10 significa que el cuidador toma todas las decisiones médicas para el paciente.
Los valores anteriores representan el número de cuidadores que completaron la evaluación en la visita del índice posterior al PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
Recibo de detección de mamografías
Periodo de tiempo: 15 meses después de la intervención
La recepción de mamografías se evaluó 15 meses después de la intervención.
15 meses después de la intervención
Cambio en el conocimiento del cuidador sobre las mamografías en mujeres mayores con ADRD
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento del cuidador desde el inicio hasta la visita al índice posterior al PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
El conocimiento sobre las mamografías para mujeres mayores con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas se medirá con una medida de 16 ítems (6 opciones múltiples y 10 verdaderas/falsas) mapeadas directamente de la información presentada en la ayuda de decisión. La puntuación para este estudio creó la medida es la suma de las respuestas correctas.
Cambio en el conocimiento del cuidador desde el inicio hasta la visita al índice posterior al PCP. La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
Intención del cuidador para que el paciente reciba la detección de mamografías en el futuro
Periodo de tiempo: La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.
Se preguntó a los cuidadores cuando creían que el paciente recibiría su próxima mamografía. Nunca las respuestas se etiquetaron como no, y las respuestas que indicaron una intención de ser seleccionadas en el futuro fueron etiquetadas como sí.
La visita al índice posterior al PCP ocurre rutinariamente 0-5 días después de la visita índice del paciente con su PCP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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