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Decisioni sullo screening del cancro nella malattia di Alzheimer (DECAD)

5 agosto 2025 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Lo studio DECAD (Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease) è il primo studio a verificare se un aiuto decisionale basato sull'evidenza per i caregiver di AD può supportare il processo decisionale sulla mammografia e migliorare la qualità del processo decisionale medico sullo screening del cancro al seno. Questo ampio studio controllato randomizzato recluterà fino a 450 diadi (900 partecipanti individuali) di donne anziane con AD e un caregiver familiare, per un obiettivo di 426 linee di base diadi (852 partecipanti individuali), da 24 pratiche di assistenza primaria nell'Indiana centrale per testare questo aiuto alla decisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) influiscono sull'aspettativa di vita di una donna e sulla sua capacità di partecipare al processo decisionale medico sullo screening del cancro al seno, rendendo necessario il coinvolgimento dei caregiver familiari. Prendere decisioni sullo screening mammografico per le donne con ADRD è stressante. Non ci sono dati che suggeriscano che lo screening del cancro al seno aiuti le donne con ADRD a vivere più a lungo o meglio. Gli ausili decisionali possono migliorare la qualità del processo decisionale sulla mammografia per i pazienti con ADRD e possono informare gli operatori sanitari familiari sui rischi, i benefici e la necessità di prendere decisioni sullo screening mammografico.

Lo studio Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease (DECAD), uno studio clinico randomizzato e controllato, arruolerà 426 diadi di donne anziane con ADRD (≥75 anni) e un caregiver familiare provenienti da cliniche e ambulatori di assistenza primaria per testare una nuova prova aiuto decisionale basato. Questo supporto decisionale include informazioni sull'impatto dell'ADRD sull'aspettativa di vita, sui benefici delle mammografie e sull'impatto sulla qualità della vita delle donne anziane con ADRD. Le diadi saranno randomizzate per ricevere l'aiuto decisionale o le informazioni di controllo attivo sulla sicurezza domestica. Questo studio esaminerà l'effetto sul conflitto decisionale del caregiver (risultato primario) e sull'autoefficacia decisionale del caregiver (risultato secondario). Un secondo follow-up a 15 mesi includerà un breve colloquio semi-strutturato con il caregiver riguardante l'esperienza del paziente con le mammografie e il processo decisionale in merito. Allo stesso tempo, una revisione della cartella clinica elettronica (EMR) del paziente esaminerà le discussioni sulla mammografia con il medico di base e gli ordini di mammografia, la ricevuta, i risultati e l'onere (ad esempio, procedure diagnostiche aggiuntive dovute a risultati falsi positivi , identificazione di un'anomalia all'esame di screening ma ulteriori accertamenti sono diminuiti e identificazione di un cancro clinicamente non importante).

Ipotizziamo che i caregiver che ricevono l'aiuto decisionale avranno livelli inferiori di conflitto decisionale e livelli più elevati di autoefficacia decisionale rispetto al gruppo di controllo. Ipotizziamo inoltre che l'aiuto decisionale DECAD ridurrà l'uso della mammografia tra le donne anziane con ADRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Femmina e 75 anni o più
  • Almeno una mammografia negli ultimi cinque anni
  • Visita di assistenza primaria programmata nei prossimi 12 mesi
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata come determinata dal codice ICD-10
  • Capacità di fornire il consenso informato o il consenso
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione del paziente:

  • Residente permanente di una struttura di cura
  • Ha fatto una mammografia negli ultimi 6 mesi
  • La visita di assistenza primaria programmata è la prima visita con il PCP
  • Ho deciso di smettere di sottopormi a mammografie
  • Storia di iperplasia duttale atipica, carcinoma lobulare in situ, carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario non invasivo
  • Ha un lieve deterioramento cognitivo, grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10

Criteri di inclusione del caregiver:

  • 18 anni o più
  • Primario caregiver familiare del paziente*
  • Deve avere un telefono
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Il caregiver è un membro non familiare che non è una procura sanitaria legale
  • Istruzione inferiore al 7° grado**
  • Ha deciso che la paziente smetterà di sottoporsi a mammografie
  • Ha una diagnosi di AD o ha una grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale per la mammografia
Agli operatori sanitari familiari e ai pazienti affetti da demenza verrà inviato per posta il supporto decisionale DECAD sulla mammografia e sullo screening del cancro al seno prima della successiva visita PCP dei pazienti per verificare se il supporto migliora il processo decisionale sullo screening del cancro al seno nelle donne anziane affette da demenza.
Comportamentale: Aiuto decisionale DECAD
Un supporto decisionale per la mammografia rivolto ai familiari che si prendono cura di donne anziane con malattia di Alzheimer e altre demenze per assistere nelle decisioni sullo screening del cancro al seno.
Comparatore attivo: Guida alla sicurezza domestica
Agli operatori sanitari familiari e ai pazienti affetti da demenza verrà inviata per posta una guida sulla sicurezza domestica, che è un opuscolo cartaceo di due pagine sviluppato dall'American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging. Fornisce suggerimenti su azioni importanti che gli anziani possono intraprendere per prevenire cadute, avvelenamenti e rischi nel bagno e protezione contro abusi, incendi e altri rischi correlati. Abbiamo selezionato la guida sulla sicurezza domiciliare per tenere conto dell'attenzione prestata al gruppo di intervento ma non per fornire informazioni che avrebbero influenzato il gruppo di controllo sulla mammografia.
Altro: Guida alla sicurezza domestica
La guida alla sicurezza domestica fornisce suggerimenti sulle azioni importanti che gli anziani possono intraprendere per prevenire cadute, avvelenamenti e rischi nel bagno e protezione contro abusi, incendi e altri rischi correlati.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Modifica del punteggio DCS dal basale alla visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
La Scala dei conflitti decisionali (DCS) comprende 16 elementi su una scala di 1-5 Likert. Le domande riguardano una decisione medica che i partecipanti hanno preso o che stanno per prendere; Misura l'incertezza su una decisione, se ci si sente informata, chiara sui loro valori personali e supportati nel loro processo decisionale è una misura validata e ampiamente accettata della qualità delle decisioni che è stata utilizzata negli studi precedenti sugli aiuti decisionali destinati ai caregiver AD. I punteggi possono variare da 0-100, con punteggi più bassi che indicano meno conflitti. Questo sondaggio è completato durante la visita PCP di base e post-indice.
Modifica del punteggio DCS dal basale alla visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala di autoefficacia del processo decisionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di autoefficacia decisionale dal basale alla visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
Per misurare l'autoefficacia del processo decisionale, useremo la scala di autoefficacia decisionale (DSE). Il DSE è uno strumento convalidato a 11 elementi che misura quanto il rispondente sia sicuro nella loro capacità di prendere una decisione medica informata, inclusa SDM. Adatteremo il DSE con cinque categorie di risposta su una scala 0-4 Likert ("per niente fiducioso", "un po 'fiducioso", "né fiducioso né sicuro", "fiducioso" e "molto fiducioso") per misurare l'autoefficacia decisionale per il caregiver per le decisioni mammografiche per il loro parente con la malattia di Alzheimer. Per segnare la somma di tutti gli articoli sono divisi per 11 e moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0 (autoefficacia estremamente bassa) a 100 (autoefficacia estremamente elevata). Per misurare il cambiamento di autoefficacia nel tempo in entrambi i gruppi, lo misureremo in due punti temporali.
Modifica del punteggio di autoefficacia decisionale dal basale alla visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
Ruolo del caregiver nel processo decisionale
Lasso di tempo: I valori di cui sopra rappresentano il numero di caregiver che hanno completato la valutazione durante la visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
Su una scala da 1 a 10, i caregiver hanno valutato il ruolo che hanno nel processo decisionale per il paziente. La scala è da 1 a 10 in cui 1 significa che il paziente prende tutte le decisioni mediche da sola, 5 significa che il paziente e il caregiver condividono ugualmente le decisioni mediche e 10 significa che il caregiver prende tutte le decisioni mediche per il paziente.
I valori di cui sopra rappresentano il numero di caregiver che hanno completato la valutazione durante la visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
Ricevuto dello screening della mammografia
Lasso di tempo: Intervento dopo 15 mesi
La ricezione di mammografie è stata valutata 15 mesi dopo l'intervento.
Intervento dopo 15 mesi
Cambiamento nella conoscenza del caregiver sulle mammografie nelle donne anziane con ADRD
Lasso di tempo: Cambiamento della conoscenza del caregiver dalla linea di base alla visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
La conoscenza delle mammografie per le donne anziane con malattia di Alzheimer e le delementari correlate saranno misurate con una misura di 16 elementi (6 scelta multipla e 10 vere/falsi) mappate direttamente dalle informazioni presentate nell'aiuto decisionale. Il punteggio per questo studio ha creato la misura è la somma delle risposte corrette.
Cambiamento della conoscenza del caregiver dalla linea di base alla visita dell'indice post-PCP. La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
Intenzione del caregiver per il paziente di ricevere lo screening della mammografia in futuro
Lasso di tempo: La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.
Ai caregiver è stato chiesto quando credevano che il paziente avrebbe ricevuto la loro prossima mammografia. Le risposte non sono mai state etichettate come NO e le risposte che hanno indicato l'intenzione di essere sottoposti a screening in futuro sono state etichettate come sì.
La visita dell'indice post-PCP si verifica abitualmente 0-5 giorni dopo la visita dell'indice del paziente con il proprio PCP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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