Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie raného kognitivního tréninku na jednotce intenzivní péče (ECTICU)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Mount Carmel Health System

Účelem této studie je zjistit, jak raný kognitivní trénink (účast/zapojení do aktivit stimulujících mozek) na jednotce intenzivní péče (JIP) ovlivňuje počet pacientů, kteří zažívají delirium (zmatenost) a kognitivní poruchy (problémy s myšlením) . Zprávy ukázaly, že 30 % až 80 % všech pacientů na JIP bude mít nějaký typ kognitivní poruchy: zapamatování, pozornost, řešení problémů, organizace a práce na složitých úkolech po nějakou dobu poté, co opustí nemocnici.

Ergoterapie provede posouzení po obdržení objednávky od lékaře. Pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Pokud je pacient ve skupině A, bude pokračovat v pracovní terapii jako obvykle. Pokud je pacient zařazen do skupiny B, pak oni i rodina budou mít přístup k vozíku s aktivitami, který se nachází na jednotce intenzivní péče a který řídí sestry. Rodina bude s pacientem denně pracovat na dokončení činností, které jsou pro pacienta vhodné na základě posouzení ergoterapeuta. Všichni pacienti ve studii dostanou lékařskou péči jako obvykle.

Budou shromažďovány informace o zotavení pacienta v nemocnici. Kromě toho pacienti a/nebo jejich rodinní příslušníci dokončí průzkumy 6 měsíců a 1 rok po zařazení, aby zjistili, jak se zotavili a zda přetrvávají problémy. Dvě skupiny pacientů, ti, kteří absolvovali raný kognitivní trénink a ti, kteří ne, budou statisticky porovnáni, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v tom, jak dobře se zotavili. Vzhledem k tomu, že tato intervence zahrnující rodinné příslušníky pracující s pacientem nebyla dříve hodnocena, bude studie také zkoumat proveditelnost provádění těchto činností na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost implementace randomizované klinické studie testující program raného kognitivního tréninku pro pacienty na JIP. Tento kognitivní tréninkový program byl vyvinut v Mount Carmel Health System ve spolupráci s pracovními terapeuty a nebyl dříve hodnocen.

Specifický cíl 1: Vyhodnotit, zda může studie získat dostatečný počet pacientů v rozumném časovém období k dokončení randomizované studie účinnosti.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit, zda lze zkoušku provést tak, jak byla navržena.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit pravděpodobnost, že studie dokáže udržet dostatečný počet pacientů do konce sledování.

Hodnocení zahrnují Montrealský kognitivní test (MoCA), Richmondovu agitační a sedační škálu (RASS), metodu hodnocení zmatenosti na JIP (CAM-ICU) a ověřený průzkum kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být na jednotce intenzivní péče, tj. buď na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) nebo na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU).
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP delší než 3 dny.
  • Pacient s cílem RASS -1 až +1 v době registrace.
  • Rodinní příslušníci pacienta souhlasí s tím, že budou během pobytu na JIP absolvovat kognitivní trénink po dobu alespoň jedné hodiny denně (série položek určených k soustředění a rozšíření kognitivních schopností). Hodinu lze v případě potřeby provést postupně. Člen rodiny by měl být starší 18 let.
  • Rodina, která se může vrátit do nemocnice po 6 měsících, aby provedla závěrečný test MOCA a dokončila průzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době na kapačkách Versed, Diprivan nebo Ativan.
  • Pacient s kognitivní poruchou v anamnéze, současnou psychiatrickou diagnózou a nestabilitou na léčbě nebo opožděným vývojem.
  • Pacient s Alzheimerovou chorobou nebo demencí.
  • Pacient se známým zneužíváním účinné látky.
  • Pacienti bez podpory rodiny.
  • Pacienti bez možnosti návratu do nemocnice na 6měsíční návštěvu.
  • Pacient s anamnézou akutní péče během posledního roku od doby zařazení.
  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní déle než 72 hodin.
  • Neanglicky mluvící jedinci omezující schopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá lékařská péče poskytovaná pacientům na JIP.
Experimentální: Raný kognitivní trénink
Obvyklá lékařská péče poskytovaná pacientům na JIP plus doplňkové aktivity určené k zapojení pacientovy pozornosti a kognice. Aktivity si vybírá člen rodiny z vozíku aktivit podle úrovně určené ergoterapií.
Behaviorální: Raný kognitivní trénink
Vyberte úroveň aktivity (např. vybarvování, držení předmětů) na základě hodnocení ergoterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zápisu
Časové okno: 3 dny
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie.
3 dny
Procento přijímající intervence
Časové okno: Jeden měsíc
Procento pacientů randomizovaných k intervenci, kteří dostanou intervenci
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Carmel Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170214-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet. Tento zásah se posuzuje z hlediska proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raný kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení