Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование раннего когнитивного обучения в отделении интенсивной терапии (ECTICU)

25 ноября 2024 г. обновлено: Mount Carmel Health System

Цель этого исследования — увидеть, как раннее когнитивное обучение (участие/вовлечение в деятельность по стимуляции мозга) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) влияет на количество пациентов, которые испытывают делирий (спутанность сознания) и когнитивные нарушения (проблемы с мышлением). . Отчеты показали, что от 30% до 80% всех пациентов отделения интенсивной терапии будут иметь какие-либо когнитивные нарушения: память, внимание, решение проблем, организация и выполнение сложных задач в течение некоторого времени после выписки из больницы.

Трудотерапия проведет оценку после получения заказа от врача. Пациент будет случайным образом помещен в одну из двух групп. Если пациент находится в группе А, то он продолжит трудотерапию в обычном режиме. Если пациент отнесен к группе B, то он и его семья будут иметь доступ к тележке для занятий, которая находится в отделении интенсивной терапии под руководством медсестер. Семья будет ежедневно работать с пациентом, чтобы выполнять действия, подходящие для пациента, на основе оценки эрготерапевта. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать медицинскую помощь в обычном режиме.

Информация о выздоровлении пациента в больнице будет собираться. Кроме того, пациенты и/или члены их семей будут проходить опросы через 6 месяцев и 1 год после регистрации, чтобы узнать, как они выздоровели и сохраняются ли проблемы. Две группы пациентов, получившие раннюю когнитивную тренировку и не прошедшие ее, будут сравниваться статистически, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в том, насколько хорошо они восстановились. Поскольку это вмешательство с участием членов семьи, работающих с пациентом, ранее не оценивалось, в исследовании также будет рассмотрена возможность проведения этих мероприятий в условиях отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения рандомизированного клинического испытания программы ранней когнитивной тренировки для пациентов в отделении интенсивной терапии. Эта программа когнитивного обучения была разработана в системе здравоохранения Маунт-Кармель совместно с эрготерапевтами и ранее не оценивалась.

Конкретная цель 1: Оценить, может ли исследование набрать достаточное количество пациентов в течение разумного периода времени для завершения рандомизированного исследования эффективности.

Конкретная цель 2: оценить, можно ли провести испытание в соответствии с планом.

Конкретная цель 3: Оценить вероятность того, что исследование сможет сохранить достаточное количество пациентов до окончания периода наблюдения.

Оценки включают Монреальский тест когнитивной оценки (MoCA), Ричмондскую шкалу ажитации и седации (RASS), метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) и подтвержденное исследование качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии, то есть либо в отделении хирургической интенсивной терапии (SICU), либо в отделении медицинской интенсивной терапии (MICU).
  • Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
  • Прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 3 дней.
  • Пациент с целью RASS от -1 до +1 на момент регистрации.
  • Член(ы) семьи пациента соглашаются проводить когнитивную тренировку не менее одного часа в день (ряд упражнений, предназначенных для концентрации внимания и расширения когнитивных способностей), находясь в отделении интенсивной терапии. Час может быть сделан постепенно, если это необходимо. Члену семьи должно быть ≥18 лет.
  • Семья, которая может вернуться в больницу через 6 месяцев, чтобы пройти заключительный тест MOCA и заполнить анкету.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время принимает капельницы Versed, Diprivan или Ativan.
  • Пациент с когнитивными нарушениями в анамнезе, текущим психиатрическим диагнозом и нестабильным лечением или задержкой развития.
  • Пациент с болезнью Альцгеймера или деменцией.
  • Пациент с известным злоупотреблением активными веществами.
  • Больные без поддержки семьи.
  • Пациенты без возможности вернуться в больницу на 6-месячный визит.
  • Пациент с историей болезни интенсивной терапии в течение последнего года с момента регистрации.
  • Пациенты, находящиеся в критическом состоянии более 72 часов.
  • Лица, не говорящие по-английски, ограничивают возможность следовать инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная медицинская помощь, оказываемая пациентам в отделении интенсивной терапии.
Экспериментальный: Раннее когнитивное обучение
Обычная медицинская помощь, оказываемая пациентам в отделении интенсивной терапии, плюс дополнительные действия, направленные на привлечение внимания и познания пациента. Занятия выбираются членом семьи из корзины занятий в соответствии с уровнем, обозначенным трудотерапией.
Поведенческий: Раннее когнитивное обучение
Выберите уровень активности (например, раскрашивание, удерживание предметов) на основе оценки эрготерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зачисления
Временное ограничение: 3 дня
Процент подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование.
3 дня
Процент получения вмешательства
Временное ограничение: Один месяц
Процент пациентов, рандомизированных для вмешательства, которые получают вмешательство
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский балл когнитивного теста
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя Монреальского когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mount Carmel Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170214-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока нет планов делиться. Это вмешательство оценивается на предмет осуществимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее когнитивное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками