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Pilotstudie zum frühen kognitiven Training auf der Intensivstation (ECTICU)

25. November 2024 aktualisiert von: Mount Carmel Health System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein frühes kognitives Training (Teilnahme/Beteiligung an Aktivitäten zur Stimulierung des Gehirns) auf der Intensivstation (ICU) auf die Anzahl der Patienten auswirkt, die unter Delir (Verwirrung) und kognitiven Beeinträchtigungen (Denkstörungen) leiden. . Berichte haben gezeigt, dass 30 bis 80 % aller Intensivpatienten noch einige Zeit nach dem Verlassen des Krankenhauses irgendeine Art von kognitiver Beeinträchtigung haben: Erinnerung, Aufmerksamkeit, Problemlösung, Organisation und Arbeit an komplexen Aufgaben.

Die Ergotherapie führt eine Beurteilung durch, nachdem der Arzt eine Anweisung erhalten hat. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Wenn der Patient zur Gruppe A gehört, wird er die Ergotherapie wie gewohnt fortsetzen. Wenn der Patient der Gruppe B zugeordnet wird, haben er und die Familie Zugang zu einem Aktivitätswagen, der sich dort auf der Intensivstation befindet und von den Krankenschwestern gesteuert wird. Die Familie arbeitet täglich mit dem Patienten zusammen, um auf der Grundlage der Einschätzung des Ergotherapeuten Aktivitäten durchzuführen, die für den Patienten angemessen sind. Alle Patienten in der Studie erhalten wie gewohnt medizinische Versorgung.

Es werden Informationen über die Genesung des Patienten im Krankenhaus gesammelt. Darüber hinaus werden Patienten und/oder ihre Familienangehörigen 6 Monate und 1 Jahr nach der Einschreibung an Umfragen teilnehmen, um zu sehen, wie sie sich erholt haben und ob weiterhin Probleme bestehen. Die beiden Patientengruppen, diejenigen, die das frühe kognitive Training erhalten haben, und diejenigen, die dies nicht getan haben, werden statistisch verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Genesung gibt. Da diese Intervention unter Einbeziehung von Familienmitgliedern, die mit dem Patienten arbeiten, bisher nicht evaluiert wurde, wird in der Studie auch die Machbarkeit der Durchführung dieser Aktivitäten auf der Intensivstation untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Implementierung einer randomisierten klinischen Studie bewertet, in der ein frühes kognitives Trainingsprogramm für Patienten auf der Intensivstation getestet wird. Dieses kognitive Trainingsprogramm wurde am Mount Carmel Health System in Zusammenarbeit mit Ergotherapeuten entwickelt und wurde bisher noch nicht evaluiert.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung, ob die Studie innerhalb eines angemessenen Zeitraums eine ausreichende Anzahl von Patienten gewinnen kann, um eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit abzuschließen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob der Versuch wie geplant durchgeführt werden kann.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass die Studie eine ausreichende Anzahl von Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung behalten kann.

Zu den Beurteilungen gehören der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), die Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), die Confusion Assessment Method in the ICU (CAM-ICU) und eine validierte Lebensqualitätsumfrage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich auf der Intensivstation befinden, d. h. entweder auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) oder der medizinischen Intensivstation (MICU).
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen.
  • Patient mit einem RASS-Ziel von -1 bis +1 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Die Familienangehörigen des Patienten erklären sich damit einverstanden, auf der Intensivstation mindestens eine Stunde am Tag das kognitive Training (eine Reihe von Übungen zur Fokussierung und Erweiterung der kognitiven Fähigkeiten) durchzuführen. Die Stunde kann bei Bedarf inkrementell durchgeführt werden. Das Familienmitglied sollte mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Familie, die nach 6 Monaten ins Krankenhaus zurückkehren kann, um einen abschließenden MOCA-Test zu machen und eine Umfrage auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält derzeit Versed-, Diprivan- oder Ativan-Tropfen.
  • Patient mit kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, aktueller psychiatrischer Diagnose und nicht stabiler Behandlung oder Entwicklungsverzögerung.
  • Patient mit Alzheimer oder Demenz.
  • Patient mit bekanntem Wirkstoffmissbrauch.
  • Patienten ohne familiäre Unterstützung.
  • Patienten, die für den 6-monatigen Besuch nicht ins Krankenhaus zurückkehren können.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Intensiverkrankung innerhalb des letzten Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patienten, die seit mehr als 72 Stunden kritisch krank sind.
  • Personen, die kein Englisch sprechen, schränken die Fähigkeit ein, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche medizinische Versorgung der Patienten auf der Intensivstation.
Experimental: Frühes kognitives Training
Die übliche medizinische Versorgung der Patienten auf der Intensivstation sowie zusätzliche Aktivitäten, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit und Kognition des Patienten anzuregen. Die Aktivitäten werden vom Familienmitglied entsprechend dem in der Ergotherapie festgelegten Niveau aus einem Aktivitätswagen ausgewählt.
Verhalten: Frühes kognitives Training
Wählen Sie das Aktivitätsniveau (z. B. Malen, Halten von Gegenständen) basierend auf der Einschätzung des Ergotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einschreibung
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde und die in die Studie aufgenommen wurden.
3 Tage
Prozentsatz erhaltener Interventionen
Zeitfenster: Ein Monat
Prozentsatz der zur Intervention randomisierten Patienten, die eine Intervention erhalten
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Montreal Cognitive Assessment-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Carmel Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170214-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Freigabe geplant. Diese Intervention wird auf Machbarkeit geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühes kognitives Training

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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