Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av tidlig kognitiv trening på intensivavdelingen (ECTICU)

25. november 2024 oppdatert av: Mount Carmel Health System

Formålet med denne studien er å se hvordan tidlig kognitiv trening (deltakelse/involvering i aktiviteter for å stimulere hjernen) på intensivavdelingen (ICU) påvirker antall pasienter som opplever delirium (forvirring) og kognitiv svikt (tenkeproblemer) . Rapporter har vist at 30 % til 80 % av alle ICU-pasienter vil ha en eller annen form for kognitiv svikt: huske, ta hensyn, løse problemer, organisere og jobbe med komplekse oppgaver i en tid etter at de forlater sykehuset.

Ergoterapi vil gjøre en vurdering etter at det er mottatt bestilling fra legen. Pasienten vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper. Hvis pasienten er i gruppe A vil de fortsette med ergoterapi som normalt. Hvis pasienten er tilordnet gruppe B, vil de og familien ha tilgang til en aktivitetsvogn som finnes på intensivavdelingen, ledet av sykepleierne. Familien vil daglig arbeide sammen med pasienten for å gjennomføre aktiviteter som er hensiktsmessige for pasienten ut fra ergoterapeutens vurdering. Alle pasienter i studien vil motta medisinsk behandling som vanlig.

Informasjon om pasientens bedring på sykehuset vil bli samlet inn. I tillegg vil pasienter og/eller deres familiemedlem fullføre undersøkelser 6 måneder og 1 år etter innmelding for å se hvordan de har kommet seg og om det er vedvarende problemer. De to gruppene med pasienter, de som fikk den tidlige kognitive treningen og de som ikke fikk det, vil bli sammenlignet statistisk for å se om det er noen forskjeller i hvor godt de ble friske. Siden denne intervensjonen som involverer familiemedlemmer som arbeider med pasienten ikke tidligere har blitt evaluert, vil studien også undersøke muligheten for å gjennomføre disse aktivitetene i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å implementere en randomisert klinisk studie som tester et tidlig kognitivt treningsprogram for pasienter på intensivavdelingen. Dette kognitive treningsprogrammet ble utviklet ved Mount Carmel Health System i samarbeid med ergoterapeuter og har ikke tidligere blitt evaluert.

Spesifikt mål 1: Å evaluere om studien kan akkumulere et tilstrekkelig antall pasienter innen en rimelig tidsperiode til å fullføre en randomisert studie for effekt.

Spesifikt mål 2: Å vurdere om forsøket kan gjennomføres som planlagt.

Spesifikt mål 3: Å evaluere sannsynligheten for at studien kan beholde et tilstrekkelig antall pasienter gjennom slutten av oppfølgingen.

Vurderinger inkluderer Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU) og en validert livskvalitetsundersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være på intensivavdelingen, det vil si enten kirurgisk intensivavdeling (SICU) eller medisinsk intensivavdeling (MICU).
  • Pasienten må være ≥18 år gammel.
  • Anslått ICU-oppholdslengde på mer enn 3 dager.
  • Pasient med et RASS-mål på -1 til +1 ved registreringstidspunktet.
  • Pasientens familiemedlem(er) samtykker i å gjennomføre den kognitive treningen i minst én time om dagen (en serie elementer ment å fokusere og strekke kognitive evner) mens de er på intensivavdelingen. Timen kan gjøres trinnvis om nødvendig. Familiemedlem bør være ≥18 år gammel.
  • Familie som kan returnere til sykehuset etter seks måneder for å ta en siste MOCA-test og fullføre en spørreundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på Versed, Diprivan eller Ativan drypper.
  • Pasient med en historie med kognitiv svikt, nåværende psykiatrisk diagnose og ikke stabil i behandling, eller utviklingsforsinkelse.
  • Pasient med Alzheimers eller demens.
  • Pasient med kjent virkestoffmisbruk.
  • Pasienter uten familiestøtte.
  • Pasienter uten mulighet til å returnere til sykehuset for 6 måneders besøk.
  • Pasient med historie med kritisk omsorgssykdom i løpet av det siste året fra tidspunktet for innmelding.
  • Pasienter som har vært kritisk syke i mer enn 72 timer.
  • Ikke-engelsktalende personer begrenser muligheten til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig medisinsk behandling gitt til pasienter på intensivavdelingen.
Eksperimentell: Tidlig kognitiv trening
Vanlig medisinsk behandling gitt til pasienter på intensivavdelingen pluss tilleggsaktiviteter designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet og kognisjon. Aktiviteter velges av familiemedlemmet fra en aktivitetsvogn i henhold til nivået angitt av ergoterapi.
Atferdsmessig: Tidlig kognitiv trening
Velg aktivitetsnivå (f.eks. fargelegging, holde gjenstander) basert på ergoterapeutvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent påmelding
Tidsramme: 3 dager
Prosent av kvalifiserte pasienter som samtykker og er registrert i studien.
3 dager
Prosent som mottar intervensjon
Tidsramme: En måned
Prosent av pasienter randomisert til intervensjon som mottar intervensjon
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment-score fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mount Carmel Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170214-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele på dette tidspunktet. Denne intervensjonen blir evaluert for gjennomførbarhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger