Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie Stratafix vs. Vicryl u totální endoprotézy kyčle.

29. října 2020 aktualizováno: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektivní randomizovaná studie Stratafix vs. Vicryl o době operačního sálu a době uzavření rány u totální endoprotézy kyčle.

Bezuzlové šicí zařízení STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) je ostnatý steh, který využívá technologii kotvení k bezpečnému spojení s měkkými tkáněmi a zároveň eliminuje potřebu uzlů. Kotvy nebo háčky jsou vytlačeny z jádra zařízení nebo vytvořeny v jádře v geometrickém vzoru a uspořádány zkoseným způsobem, aby umožnily zařízení procházet tkání ve směru k jehle během uzavírání. Tato zařízení pro kontrolu tkáně bez uzlů jsou nasazována pomocí kontinuální techniky, u které se očekává, že bude rychlejší a nákladově efektivnější než přerušované šití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinické a biomechanické studie prokázaly účinnost v kosmetických uzávěrech kůže a hlubokých tkání.[1], [2] Navíc bylo prokázáno, že ostnaté stehy poskytují vodotěsné uzavření a pevnost rány srovnatelnou nebo lepší než uzavření konvenčními stehy. Bylo publikováno mnoho srovnávacích studií, které kontrastují ostnaté stehy s konvenčními uzavíracími technikami v různých chirurgických oborech. [3], [4] Různé studie hodnotily výsledky různých ostnatých šicích zařízení, nicméně neexistují žádné zprávy hodnotící délku uzavíracích časů pomocí STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) bezuzlových zařízení pro kontrolu tkání během hlubokých uzávěru u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Stephens a kol. [5] provedli prospektivní randomizovanou studii 500 pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, kteří dostali buď ostnatý steh (250) nebo konvenční stehy (250) k hlubokému uzavření operační rány. Průměrná operační doba byla významně kratší ve skupině s ostny ve srovnání s konvenční skupinou (64,3 vs 68,1 minut, p=<0,001). Ve studii s 80 TKA (61 ostnatými, 19 konvenčními hlubokými stehy) a 54 THA pacienty (37 ostnatými, 17 konvenčními hlubokými stehy) Smith et al. [6] zjistili významně kratší dobu uzavření ve skupině s ostnatým stehem (16,78 vs. 26,5 minuty, p<0,001). Jedna studie uvádí použití sutury Stratfix pro intrakorporální šití při myomektomii. Giampaolino a kol. [7] provedli prospektivní randomizovanou studii na 47 pacientech a hodnotili průměrnou operační dobu laparoskopické zadní myomektomie pomocí Stratafixu nebo konvenční sutury pro intrakorporální šití. Došlo k významnému snížení průměrného operačního času spojeného s použitím sutury Stratafix ve srovnání s konvenční suturou (66,3 vs 73 minut, p=0,005).

Tato prospektivní randomizovaná jednocentrická studie bude zkoumat výsledky, zejména dobu uzavření, hlubokého uzavření během totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí ostnatého stehu STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) ve srovnání s přerušovaným stehem VICRYL (Ethicon , Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Schopnost plynule mluvit a rozumět místnímu jazyku
  5. Pokud je žena, je netěhotná (negativní výsledky těhotenských testů při vstupní/randomizační návštěvě) a nekojí.
  6. Pacienti s osteoartrózou v konečném stádiu, kteří plánují podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  7. BMI nižší než 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. BMI větší nebo rovné 40 kg/m2.
  2. Známá porucha krvácení v anamnéze.
  3. Anamnéza lékařské komorbidity, která může mít za následek špatné hojení ran (tj. diabetes mellitus, onemocnění periferních cév).
  4. Pacienti ve věku <18 nebo >80 let.
  5. Pacienti, kteří jsou vězni.
  6. Psychicky neschopný podepsat informovaný souhlas.
  7. Má nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí stažení pacienta ze studie nebo by jinak narušilo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: STRATAFIX GROUP
Pro aktivní rameno studie bude uzávěr rány proveden podobně ve 3 vrstvách s použitím ostnatých ekvivalentů v každé vrstvě: STRATIFIX symetrický PDS Plus #1 bude použit k uzavření hluboké fascie a svalů. Vrstva podkožního tuku bude následně uzavřena jednoduchými přerušovanými uzly pomocí pletených vstřebatelných stehů číslo 2-0 (Vicryl), následuje uzavření podkožní vrstvy pomocí monofilamentního vstřebatelného stehu číslo 2-0 obrácenými přerušovanými uzly (Monocryl, Ethicon; Johnson; & Johnson) s následným použitím steri-proužků a lepidla
Přístroj: STRATIFIX
STRATIFIX symetrický PDS Plus; Bezuzlová sutura Stratifix
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
U kontrolní větve studie bude uzávěr rány proveden obdobně ve 3 vrstvách s použitím vicrylu k uzavření hluboké fascie a svalů. Vrstva podkožního tuku bude následně uzavřena jednoduchými přerušovanými uzly pomocí pletených vstřebatelných stehů číslo 2-0 (Vicryl), následuje uzavření podkožní vrstvy pomocí monofilamentního vstřebatelného stehu číslo 2-0 obrácenými přerušovanými uzly (Monocryl, Ethicon; Johnson; & Johnson) s následným použitím steri-proužků a lepidla
Přístroj: VICRYL
Vicryl #1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření, minuty
Časové okno: Den operace
Doba od prvního zavedení jehly do úplného uzavření kůže podle protokolu
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi ran
Časové okno: 90 dní po operaci
Infekce povrchové rány, infekce hluboké rány, infekce periprotetického kloubu, hematom rány a dehiscence rány.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána; Boky

Klinické studie na STRATIFIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení