Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stratafixin ja Vicrylin tuleva satunnaistutkimus lonkkanivelleikkauksessa.

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Stratafix vs. Vicryl tuleva satunnaistettu kokeilu leikkaussalin ajasta ja haavan sulkeutumisajasta lonkkanivelleikkauksessa.

STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control -ompelulaite on piikkilanka, joka kiinnittyy ankkuriteknologian avulla turvallisesti pehmytkudoksiin ja poistaa samalla solmujen tarpeen. Ankkurit tai väkäset puristetaan ulos laitteen ytimestä tai muodostetaan ytimen sisään geometrisesti ja järjestetään suippenevasti, jotta laite voi kulkea kudoksen läpi neulaa kohti sulkimisen aikana. Näitä solmuttomia kudosten hallintalaitteita käytetään jatkuvalla tekniikalla, jonka odotetaan olevan nopeampaa ja kustannustehokkaampaa kuin keskeytetty ompelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset ja biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuuden kosmeettisissa ihon ja syväkudosten sulkemisissa.[1] [2] Lisäksi väkäsompeleiden on osoitettu tarjoavan vesitiiviin sulkeutumisen ja haavan lujuuden, joka on verrattavissa tai parempi kuin tavanomaisilla ompeleilla sulkeminen. On julkaistu monia vertailevia tutkimuksia, joissa väkäsompeleita on erotettu tavanomaisista sulkemistekniikoista useilla kirurgisilla aloilla. [3], [4] Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten piikkilankaisten ommellaitteiden tuloksia, mutta STRATAFIXin (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) knotless Tissue Control Devices -laitteen sulkemisaikojen pituutta ei ole tutkittu syvällä. sulkeminen lonkkanivelleikkauksessa. Stephens et ai. [5] suoritti prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 500:lla polvinivelleikkauspotilaalla, jotka saivat joko väkäsompeleita (250) tai tavanomaisia ​​ompeleita (250) kirurgisen haavan syvään sulkemiseksi. Keskimääräinen toiminta-aika oli merkittävästi lyhyempi väkäsryhmässä verrattuna perinteiseen ryhmään (64,3 vs 68,1 minuuttia, p=<0,001). Tutkimuksessa, jossa oli 80 TKA:ta (61 piikkilankaa, 19 tavanomaista syväompeletta) ja 54 THA-potilasta (37 piikkilankaa, 17 tavanomaista syväompeletta), Smith et al. [6] havaitsi merkitsevästi lyhyemmän sulkemisajan piikkilankaryhmässä (16,78 vs. 26,5 minuuttia, p < 0,001). Eräässä tutkimuksessa kerrotaan Stratfix-ompeleen käytöstä kehonsisäiseen ompelemiseen myomektomiassa. Giampaolino et ai. [7] suoritti prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 47 potilaalla ja arvioi keskimääräisen leikkausajan laparoskooppisessa posteriorisessa myomektomiassa käyttämällä Stratafixia tai tavanomaista ompelua kehonsisäiseen ompelemiseen. Stratafix-ompeleen käyttöön liittyvä keskimääräinen leikkausaika lyheni merkittävästi verrattuna tavanomaiseen ompeleeseen (66,3 vs 73 minuuttia, p=0,005).

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa yhden keskuksen tutkimuksessa tarkastellaan lonkkanivelleikkauksen syvän sulkeutumisen tuloksia, pääasiassa sulkeutumisaikaa käyttämällä STRATAFIX Symmetric PDS Plus -piikkilankaa (Ethicon, Johnson ja Johnson, Somerville, New Jersey) verrattuna keskeytettyyn VICRYL-ompeleeseen (Ethicon). , Johnson ja Johnson, Somerville, New Jersey).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä 18–80-vuotiaita.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Pystyy puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään paikallista kieltä
  5. Jos nainen, hän ei ole raskaana (negatiiviset raskaustestin tulokset lähtötilanteessa/satunnaistamiskäynnillä) ja ei imetä.
  6. Loppuvaiheen nivelrikkopotilaat, jotka suunnittelevat ensisijaista lonkkanivelleikkausta
  7. BMI alle 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2.
  2. Aiemmin tunnettu verenvuotohäiriö.
  3. Aiempi lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi johtaa huonoon haavan paranemiseen (esim. diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus).
  4. Alle 18- tai >80-vuotiaat potilaat.
  5. Potilaat, jotka ovat vankeja.
  6. Henkisesti kykenemätön allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  7. Hänellä on hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti aiheuttaa potilaan vetäytymisen tutkimuksesta tai muuten häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: STRATAFIX GROUP
Tutkimuksen aktiivisessa haarassa haavan sulkeminen suoritetaan samalla tavalla 3 kerroksessa käyttäen piikkivastineita jokaisessa kerroksessa: STRATIFIX symmetristä PDS Plus #1:tä käytetään sulkemaan syvä fascia ja lihakset. Ihonalainen rasvakerros suljetaan sitten yksinkertaisilla katkonaisilla solmuilla käyttämällä numero 2-0 punottuja imeytyviä ompeleita (Vicryl), minkä jälkeen ihonalainen kerros suljetaan numero 2-0 monofilamentilla imeytyvällä ompeleella, jossa on käänteiset katkokset (Monocryl, Ethicon; Johnson) & Johnson), jota seurasi steri-liuskojen ja liiman käyttö
Laite: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrinen PDS Plus; Stratifix solmuton ommel
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Tutkimuksen kontrollihaarassa haavan sulkeminen suoritetaan samalla tavalla 3 kerroksessa käyttämällä vikryyliä syvän sidekudoksen ja lihasten sulkemiseen. Ihonalainen rasvakerros suljetaan sitten yksinkertaisilla katkonaisilla solmuilla käyttämällä numero 2-0 punottuja imeytyviä ompeleita (Vicryl), minkä jälkeen ihonalainen kerros suljetaan numero 2-0 monofilamentilla imeytyvällä ompeleella, jossa on käänteiset katkokset (Monocryl, Ethicon; Johnson) & Johnson), jota seurasi steri-liuskojen ja liiman käyttö
Laite: VICRYL
Vicryl #1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkemisaika, minuuttia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Aika ensimmäisestä neulan asettamisesta täydelliseen ihon sulkemiseen protokollaa kohti
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Pinnallinen haavatulehdus, syvä haavatulehdus, periprosteettinen niveltulehdus, haavan hematooma ja haavan irtoaminen.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haava; Hip

Kliiniset tutkimukset STRATIFIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia