Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert utprøving av Stratafix vs. Vicryl i total hofteprotese.

29. oktober 2020 oppdatert av: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektiv randomisert utprøving av Stratafix vs. Vicryl på operasjonstid og sårlukkingstid ved total hofteprotese.

STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control suturanordning er en pigget sutur som bruker ankerteknologi for å koble seg sikkert inn i det myke vevet, samtidig som behovet for knuter elimineres. Ankrene, eller mothakene, er presset ut av innretningskjernen eller formet inne i kjernen i et geometrisk mønster og anordnet på en avsmalnende måte for å tillate anordningen å passere gjennom vev i retning mot nålen under lukking. Disse knuteløse vevskontrollenhetene brukes ved hjelp av en kontinuerlig teknikk, som forventes å være raskere og mer kostnadseffektiv enn avbrutt suturering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prekliniske og biomekaniske studier har vist effekt i kosmetiske hud- og dypvevslukkinger.[1], [2] I tillegg har suturer med mothaker vist seg å gi vanntett lukking og sårstyrke som kan sammenlignes med eller overlegen lukking med konvensjonelle suturer. Mange sammenlignende studier har blitt publisert som kontrasterer mothakesuturer til konvensjonelle lukketeknikker innen flere kirurgiske felt. [3], [4] Forskjellige studier har evaluert resultatene av forskjellige piggarete suturenheter, men det er ingen rapporter som vurderer lengden på lukketider ved bruk av STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under dyp lukking ved total hofteprotese. Stephens et al. [5] utførte en prospektiv randomisert studie av totalt 500 kneartroplastikkpasienter som mottok enten pigget sutur (250) eller konvensjonelle suturer (250) for dyp lukking av operasjonssåret. Gjennomsnittlig operasjonstid var signifikant kortere i gruppen med mothaker sammenlignet med konvensjonelle grupper (64,3 vs 68,1 minutter, p=<0,001). I en studie av 80 TKA (61 med mothager, 19 konvensjonelle dype suturer) og 54 THA-pasienter (37 med mothager, 17 konvensjonelle dype suturer), Smith et al. [6] fant signifikant kortere lukketid i suturgruppen med mothager (16,78 vs. 26,5 minutter, p<0,001). En studie rapporterer en bruk av Stratfix-sutur for intrakorporeal suturering ved myomektomi. Giampaolino et al. [7] utførte en prospektiv randomisert studie på 47 pasienter og evaluerte gjennomsnittlig operasjonstid for laparoskopisk posterior myomektomi ved bruk av Stratafix eller konvensjonell sutur for intrakorporal suturering. Det var en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig operasjonstid assosiert med bruk av Stratafix-sutur sammenlignet med konvensjonell sutur (66,3 vs. 73 minutter, p=0,005).

Denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien vil undersøke resultatene, hovedsakelig lukketid, av dyp lukking under total hofteprotese ved bruk av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) mothakesutur sammenlignet med avbrutt VICRYL-sutur (Ethicon) , Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Kunne snakke og forstå det lokale språket flytende
  5. Hvis kvinnen er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøk) og ikke ammende.
  6. Sluttstadium slitasjegiktpasienter som planlegger å gjennomgå primær total hofteprotese
  7. BMI mindre enn 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI større enn eller lik 40 kg/m2.
  2. Anamnese med kjent blødningsforstyrrelse.
  3. Historie med medisinsk komorbiditet som kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom).
  4. Pasienter <18 eller >80 år.
  5. Pasienter som er fanger.
  6. Mentalt ute av stand til å signere informert samtykke.
  7. Har en ukontrollert sykdom som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil føre til at pasienten trekkes fra forsøket eller på annen måte vil forstyrre tolkningen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
For den aktive armen av studien vil sårlukking bli utført på samme måte i 3 lag med bruk av mothager ekvivalenter i hvert lag: STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 vil bli brukt til å lukke den dype fascien og musklene. Det subkutane fettlaget vil deretter lukkes med enkle avbrutt knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av det subkutane laget ved bruk av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterte avbrutte knuter (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) etterfulgt av bruk av steri-strips og lim
Enhet: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutefri sutur
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
For kontrollarmen av studien vil sårlukking utføres tilsvarende i 3 lag med bruk av vicryl for å lukke den dype fascien og musklene. Det subkutane fettlaget vil deretter lukkes med enkle avbrutt knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av det subkutane laget ved bruk av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterte avbrutte knuter (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) etterfulgt av bruk av steri-strips og lim
Enhet: VICRYL
Vicryl #1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å lukke, minutter
Tidsramme: Operasjonsdag
Tid fra første kanyleinnsetting til fullstendig hudlukking per protokoll
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, periprostetisk leddinfeksjon, sårhematom og såravfall.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår; Hofte

Kliniske studier på STRATIFIX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger