Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání o mikroživinách a životních dovednostech na zdraví a výživu dospívajících a mladých žen v Pákistánu

26. července 2021 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektivní, klastrová randomizovaná zkouška účinnosti vícenásobného doplňování mikroživin a vzdělávání v životních dovednostech poskytované na základě předpojatosti o výsledcích zdraví a výživy mladých pákistánských žen v reprodukčním věku (15–24 let)

Primární cíle této studie jsou: 1) Zhodnotit dopad suplementace více mikroživinami (MMN) z předkoncepčního vzdělávání a vzdělávání v oblasti životních dovedností u žen ve věku 15-18,9 let při zařazení na prevalenci anémie v populačním prostředí; a 2) Vyhodnotit dopad suplementace MMN z předkoncepčního vzdělávání a výchovy k životním dovednostem u mladých žen ve věku 15-24 let na míru nízké porodní hmotnosti (LBW) v populačním prostředí. Děti narozené matkám zařazeným do studie budou sledovány po dobu 1 roku. Tato studie si klade za cíl zapsat 25 400 netěhotných mladých žen v okrese Matiari. Očekává se, že tato velikost vzorku bude odpovídat 1456 porodům. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, aby získali buď doplňky MMN a vzdělání v oblasti životních dovedností, nebo standardní péči při zápisu. Klastry byly definovány podle spádových oblastí zdravotnických zařízení. Příplatky MMN budou poskytovány dvakrát týdně v období před početím, jednou denně v období těhotenství a jednou denně do 6 měsíců po porodu v období po porodu; a balíček materiálů pro vzdělávání v oblasti životních dovedností bude poskytován každé dva měsíce během období před početím. Kromě primárních výsledků budou měření zahrnovat stav mikroživin, antropometrii, výsledky porodu, dietní příjem a postupy krmení, dodržování a ukazatele zmocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pákistán
        • Matiari Research and Training Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk při zápisu: 15 let
  • Maximální věk při zápisu: 23 let
  • Jakýkoli rodinný stav
  • Mít v souladu se studijní intervencí a následnou kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy účastnící se jiných nutričních testů
  • Ženy, které hodlají opustit studijní oblast
  • Ženy, které jsou již těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
  1. Předkoncepční období: žádné
  2. Období těhotenství: denní suplementace železa (60 mg) a kyseliny listové (400 µg) od potvrzení těhotenství; Denní vyvážené energetické proteinové doplňky budou navíc poskytovány těm účastnicím, které mají při potvrzení těhotenství podváhu po dobu trvání těhotenství
  3. Poporodní období: denní suplementace železa a kyseliny listové do 6 měsíců po porodu
Experimentální: Suplementace MMN a vzdělávání životních dovedností
  1. Předkoncepční období: dvakrát týdně doplňování MMN a dvouměsíční skupinové sezení včetně vzdělávacích materiálů založených na životních dovednostech
  2. Období těhotenství: denní suplementace MMN od potvrzení těhotenství; Denní vyvážené energetické proteinové doplňky budou navíc poskytovány těm účastnicím, které mají při potvrzení těhotenství podváhu po dobu trvání těhotenství
  3. Poporodní období: denní suplementace MMN do 6 měsíců po porodu
Doplněk stravy: Více mikroživin (složení UNIMMAP)
Intervencí je perorální tableta obsahující 15 různých vitamínů a minerálů ve složení UNIMMAP (zahrnuje 30 mg železa, 400 μg kyseliny listové, 15 mg zinku, 2 mg mědi, 65 μg selenu, 800 μg RE vitaminu A, 1,4 mg vitaminu B1, 1,4 mg vitaminu B2, 18 mg niacinu, 1,9 mg vitaminu B6, 2,6 μg vitaminu B12, 70 mg vitaminu C, 5 μg vitaminu D, 10 mg vitaminu E a 150 μg jodu). Každá tableta je malá (průměr přibližně 10 mm) a byla získána pomocí katalogu dodávek UNICEF. Jedna suplementační dávka MMN se bude skládat z jedné tablety.
Ostatní jména:
  • UNICEF, mikronutriční tablety, těhotenství/PAC-1000
Behaviorální: Vzdělávání založené na životních dovednostech
Vzdělávání založené na životních dovednostech bude poskytováno jednou za dva měsíce formou skupinového sezení po celé období před početím. Upřednostněny byly tři tematické oblasti související se zmocněním, včetně prevence předčasného sňatku; osobní a menstruační hygiena; a význam výživy pro dobré zdraví. V rámci těchto témat budou integrována sdělení týkající se důležitosti dalšího vzdělávání, duševního zdraví, genderových norem a rovnosti, rozhodování, obhajoby, odolnosti, participace, komunikačních dovedností, čelit výzvám, jednání, řešení konfliktů a prevence násilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anémie
Časové okno: 0, 12*, 24 měsíců (*pouze v podskupině)
Koncentrace hemoglobinu <12 g/dl
0, 12*, 24 měsíců (*pouze v podskupině)
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
Porodní váha <2500g
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery: sérový feritin, sérový transferinový receptor, hepcidin, sérový retinol, sérum 25(OH)D, alfa-glykolytický protein, C-reaktivní protein (ženy)
Časové okno: Prekoncepce (pouze podskupina): zápis, 1 rok, 2 roky; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden
Prekoncepce (pouze podskupina): zápis, 1 rok, 2 roky; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden
Antropometrie: výška (ženy)
Časové okno: Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
Antropometrie: střední obvod paže (ženy)
Časové okno: Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
Antropometrie: hmotnost (ženy)
Časové okno: Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
Gestační věk
Časové okno: Při narození
Při narození
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
Při narození
Mrtvé narození
Časové okno: Při narození
Při narození
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození
Při narození
Porodní velikost: délka
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin po porodu
Porodní velikost: obvod hlavy
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin po porodu
Porodní velikost: střední obvod nadloktí
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin po porodu
Porodní velikost: váha
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin po porodu
Vrozené vady
Časové okno: Při narození
Při narození
Kojenecký růst: délka
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Růst kojence: obvod hlavy
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Růst dítěte: střední obvod horní části paže
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Růst kojence: hmotnost
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Věk v manželství
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky
Zápis, 1 rok, 2 roky
Ukončení 10. ročníku vzdělávání
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky
Zápis, 1 rok, 2 roky
Použití hygienické vložky během poslední menstruace
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky
Zápis, 1 rok, 2 roky
Dietní příjem: 24hodinové stažení (podskupina žen)
Časové okno: Předsudek: zápis; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů
Předsudek: zápis; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4324-Ped-ERC-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení