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Effet des micronutriments et de l'éducation aux compétences de vie sur la santé et la nutrition des adolescentes et des jeunes femmes au Pakistan

26 juillet 2021 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Essai prospectif d'efficacité randomisé en grappes de la supplémentation en micronutriments multiples et de l'éducation aux compétences de vie fournies à partir de la préconception sur les résultats de santé et de nutrition des jeunes femmes pakistanaises en âge de procréer (15-24 ans)

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'impact de la supplémentation en micronutriments multiples (MMN) à partir de la préconception et de l'éducation aux compétences de vie chez les femmes âgées de 15 à 18,9 ans au moment de l'inscription sur la prévalence de l'anémie dans un contexte de population ; et 2) Évaluer l'impact de la supplémentation en MMN à partir de la préconception et de l'éducation aux compétences de vie chez les jeunes femmes de 15 à 24 ans sur le taux de faible poids à la naissance (LBW) dans un contexte de population. Les nourrissons nés de mères inscrites à l'étude seront suivis pendant 1 an. Cette étude vise à recruter 25 400 jeunes femmes non enceintes dans le district de Matiari. Cette taille d'échantillon devrait équivaloir à 1456 naissances. Les participants seront randomisés par groupe pour recevoir soit des suppléments MMN et une éducation aux compétences de vie, soit la norme de soins lors de l'inscription. Les clusters ont été définis en fonction des zones desservies par les établissements de santé. Des suppléments de MMN seront fournis deux fois par semaine pendant la période de préconception, une fois par jour pendant la période de grossesse et une fois par jour jusqu'à 6 mois après l'accouchement pendant la période post-partum ; et un ensemble de matériel pédagogique sur les compétences de vie sera fourni tous les deux mois pendant la période de préconception. En plus des principaux résultats, les mesures comprendront le statut en micronutriments, l'anthropométrie, les résultats à la naissance, l'apport alimentaire et les pratiques d'alimentation, l'observance et les indices d'autonomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25447

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum à l'inscription : 15 ans
  • Age maximum à l'inscription : 23 ans
  • Tout état civil
  • Avoir l'intention de se conformer à l'intervention et au suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes participant à d'autres essais nutritionnels
  • Femmes ayant l'intention de quitter la zone d'étude
  • Les femmes déjà enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
  1. Période de préconception : aucune
  2. Période de grossesse : supplémentation quotidienne en fer (60 mg) et en acide folique (400 µg) dès la confirmation de la grossesse ; des suppléments quotidiens de protéines énergétiques équilibrées seront en outre fournis aux participantes présentant une insuffisance pondérale lors de la confirmation de la grossesse pendant toute la durée de la grossesse
  3. Période post-partum : supplémentation quotidienne en fer et en acide folique jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Expérimental: Supplémentation en NMM et éducation aux compétences de vie
  1. Période de préconception : supplémentation bihebdomadaire en MMN et séance de groupe bimensuelle comprenant du matériel pédagogique basé sur les compétences de vie
  2. Période de grossesse : supplémentation quotidienne en MMN dès la confirmation de la grossesse ; des suppléments quotidiens de protéines énergétiques équilibrées seront en outre fournis aux participantes présentant une insuffisance pondérale lors de la confirmation de la grossesse pendant toute la durée de la grossesse
  3. Période post-partum : supplémentation quotidienne en MMN jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Complément alimentaire: Micronutriments multiples (composition UNIMMAP)
L'intervention est un comprimé oral contenant 15 vitamines et minéraux différents à la composition UNIMMAP (comprend 30 mg de fer, 400 μg d'acide folique, 15 mg de zinc, 2 mg de cuivre, 65 μg de sélénium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg de vitamine B2, 18 mg de niacine, 1,9 mg de vitamine B6, 2,6 μg de vitamine B12, 70 mg de vitamine C, 5 μg de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 150 μg d'iode). Chaque comprimé est petit (environ 10 mm de diamètre) et a été acheté à l'aide du catalogue de fournitures de l'UNICEF. Une seule dose de supplémentation en MMN consistera en un seul comprimé.
Autres noms:
  • UNICEF, Comprimés de micronutriments, grossesse/PAC-1000
Comportemental: Éducation basée sur les compétences de vie
L'éducation basée sur les compétences de vie sera dispensée tous les deux mois sous la forme d'une séance de groupe tout au long de la période de préconception. Trois domaines liés à l'autonomisation ont été classés par ordre de priorité, notamment la prévention des mariages précoces ; pratiques d'hygiène personnelle et menstruelle; et l'importance de la nutrition pour une bonne santé. Ces sujets comprendront des messages liés à l'importance de poursuivre ses études, la santé mentale, les normes et l'égalité des sexes, la prise de décision, le plaidoyer, la résilience, la participation, les compétences en communication, les défis à relever, l'action, la résolution des conflits et la prévention de la violence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'anémie
Délai: 0, 12*, 24 mois (*dans le sous-groupe uniquement)
Concentration d'hémoglobine <12 g/dL
0, 12*, 24 mois (*dans le sous-groupe uniquement)
Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
Poids de naissance <2500 g
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs : ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique, hepcidine, rétinol sérique, 25(OH)D sérique, protéine alpha-glycolytique, protéine C-réactive (femmes)
Délai: Préconception (sous-groupe uniquement) : inscription, 1 an, 2 ans ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine
Préconception (sous-groupe uniquement) : inscription, 1 an, 2 ans ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine
Anthropométrie : taille (femmes)
Délai: Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
Anthropométrie : circonférence du bras moyen (femmes)
Délai: Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
Anthropométrie : poids (femmes)
Délai: Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
L'âge gestationnel
Délai: À la naissance
À la naissance
Naissance prématurée
Délai: À la naissance
À la naissance
Mortinaissance
Délai: À la naissance
À la naissance
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
À la naissance
Taille de naissance : longueur
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
Taille de naissance : tour de tête
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
Taille de naissance : circonférence moyenne du bras
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
Taille de naissance : poids
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
Malformations congénitales
Délai: À la naissance
À la naissance
Croissance du nourrisson : longueur
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
1, 3, 6, 9, 12 mois
Croissance du nourrisson : tour de tête
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
1, 3, 6, 9, 12 mois
Croissance du nourrisson : circonférence supérieure du bras
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
1, 3, 6, 9, 12 mois
Croissance du nourrisson : poids
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
1, 3, 6, 9, 12 mois
Âge au mariage
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans
Inscription, 1 an, 2 ans
Achèvement de la 10e année d'études
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans
Inscription, 1 an, 2 ans
Utilisation d'une serviette hygiénique au cours de la dernière période menstruelle
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans
Inscription, 1 an, 2 ans
Apport alimentaire : rappel de 24 heures (sous-groupe de femmes)
Délai: Préconception : inscription ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines
Préconception : inscription ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aga Khan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4324-Ped-ERC-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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