Влияние микронутриентов и обучения жизненным навыкам на здоровье и питание подростков и молодых женщин в Пакистане
Проспективное кластерное рандомизированное исследование эффективности добавок с несколькими микроэлементами и обучения жизненным навыкам, основанное на предубеждениях относительно результатов в отношении здоровья и питания молодых пакистанских женщин репродуктивного возраста (15–24 года)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Пакистан
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст при зачислении: 15 лет
- Максимальный возраст при зачислении: 23 года
- Любое семейное положение
- Намерен соблюдать исследовательское вмешательство и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Женщины, участвующие в других испытаниях питания
- Женщины, которые намерены покинуть территорию исследования
- Женщины, которые уже беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Дополнение MMN и обучение жизненным навыкам
|
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую 15 различных витаминов и минералов в составе UNIMMAP (включает 30 мг железа, 400 мкг фолиевой кислоты, 15 мг цинка, 2 мг меди, 65 мкг селена, 800 мкг RE витамина A, 1,4 мг витамина B1, 1,4 мг витамина B2, 18 мг ниацина, 1,9 мг витамина B6, 2,6 мкг витамина B12, 70 мг витамина C, 5 мкг витамина D, 10 мг витамина E и 150 мкг йода).
Каждая таблетка небольшого размера (диаметром приблизительно 10 мм) была приобретена с использованием каталога поставок ЮНИСЕФ.
Разовая доза добавки MMN будет состоять из одной таблетки.
Другие имена:
Обучение жизненным навыкам будет проводиться раз в два месяца в формате группового занятия на протяжении всего периода до зачатия.
Приоритет был отдан трем тематическим областям, связанным с расширением прав и возможностей, включая предотвращение ранних браков; личная и менструальная гигиена; и важность питания для хорошего здоровья.
В эти темы будут включены сообщения, связанные с важностью продолжения образования, психическим здоровьем, гендерными нормами и равенством, принятием решений, защитой интересов, устойчивостью, участием, коммуникативными навыками, преодолением трудностей, свободой действий, разрешением конфликтов и предотвращением насилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус анемии
Временное ограничение: 0, 12*, 24 месяца (*только в подгруппе)
|
Концентрация гемоглобина <12 г/дл
|
0, 12*, 24 месяца (*только в подгруппе)
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес при рождении <2500 г
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры: сывороточный ферритин, сывороточный трансферриновый рецептор, гепсидин, сывороточный ретинол, сывороточный 25(OH)D, альфа-гликолитический белок, С-реактивный белок (женщины).
Временное ограничение: Предварительное зачатие (только подгруппа): зачисление, 1 год, 2 года; Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя
|
Предварительное зачатие (только подгруппа): зачисление, 1 год, 2 года; Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя
|
|
Антропометрия: рост (женщины)
Временное ограничение: Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
|
Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
|
|
Антропометрия: средняя окружность плеча (женщины)
Временное ограничение: Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
|
Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
|
|
Антропометрия: вес (женщины)
Временное ограничение: Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
|
Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Размер при рождении: длина
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Размер при рождении: окружность головы
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Размер при рождении: средняя окружность плеча
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Размер при рождении: вес
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Врожденные дефекты
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Рост младенца: длина
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Рост младенца: окружность головы
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Рост младенца: средняя окружность плеча
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Рост младенца: вес
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Возраст вступления в брак
Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года
|
Зачисление, 1 год, 2 года
|
|
Завершение 10-го класса образования
Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года
|
Зачисление, 1 год, 2 года
|
|
Использование гигиенической прокладки во время последней менструации
Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года
|
Зачисление, 1 год, 2 года
|
|
Диетическое потребление: 24-часовой отзыв (подгруппа женщин)
Временное ограничение: Предубеждение: зачисление; Беременность: 4-12 недель, 32 недели
|
Предубеждение: зачисление; Беременность: 4-12 недель, 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 4324-Ped-ERC-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .