A mikrotápanyagok és az életvezetési ismeretek oktatásának hatása a serdülők és fiatal nők egészségére és táplálkozására Pakisztánban
A több mikrotápanyag-kiegészítés és az életvezetési ismeretek oktatásának leendő, klaszteres véletlenszerű hatékonysági kísérlete fiatal, reproduktív korú pakisztáni nők (15-24 éves) egészségi és táplálkozási eredményeivel kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakisztán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás alsó korhatára: 15 év
- Jelentkezési korhatár: 23 év
- Bármilyen családi állapot
- Szándékában áll megfelelni a tanulmányi beavatkozásnak és nyomon követni
Kizárási kritériumok:
- Más táplálkozási vizsgálatokban részt vevő nők
- A vizsgált területet elhagyni szándékozó nők
- Már terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: MMN kiegészítés és életvezetési ismeretek oktatása
|
A beavatkozás 15 különböző UNIMMAP összetételű vitamint és ásványi anyagot tartalmazó szájon át szedhető tabletta (30 mg vasat, 400 μg folsavat, 15 mg cinket, 2 mg rezet, 65 μg szelént, 800 μg RE A-vitamint, 1,4 mg B1-vitamint tartalmaz, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin és 150 μg jód).
Minden tabletta kicsi (körülbelül 10 mm átmérőjű), és az UNICEF kellékkatalógusának felhasználásával szerezték be.
Egyetlen MMN-kiegészítő adag egyetlen tablettából áll.
Más nevek:
Az életvezetési készségekre épülő oktatás kéthavonta kerül megrendezésre csoportos foglalkozás formájában a prekoncepciós időszakban.
A felhatalmazással kapcsolatos három témakör kapott prioritást, köztük a korai házasság megelőzése; személyes és menstruációs higiéniai gyakorlatok; és a táplálkozás fontossága az egészség szempontjából.
Ezekbe a témákba beépülnek a továbbtanulás fontosságával, a mentális egészséggel, a nemi normákkal és az egyenlőséggel, a döntéshozatallal, az érdekérvényesítéssel, a rezilienciával, a részvétellel, a kommunikációs készségekkel, a kihívásokkal való szembenézéssel, az önrendelkezéssel, a konfliktusok megoldásával és az erőszak megelőzésével kapcsolatos üzenetek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszegénység állapota
Időkeret: 0, 12*, 24 hónap (*csak az alcsoportban)
|
Hemoglobin koncentráció <12 g/dl
|
0, 12*, 24 hónap (*csak az alcsoportban)
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Születési súly <2500 g
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarkerek: szérum ferritin, szérum transferrin receptor, hepcidin, szérum retinol, szérum 25(OH)D, alfa-glikolitikus fehérje, C-reaktív fehérje (női)
Időkeret: Prekoncepció (csak alcsoport): beiratkozás, 1 év, 2 év; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét
|
Prekoncepció (csak alcsoport): beiratkozás, 1 év, 2 év; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét
|
|
Antropometria: magasság (nők)
Időkeret: Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
|
Antropometria: középső felkar kerülete (nők)
Időkeret: Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
|
Antropometria: súly (nők)
Időkeret: Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Koraszülés
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Születési méret: hosszúság
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: fejkörfogat
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: középső felkar kerülete
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: súly
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési rendellenességek
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Csecsemőnövekedés: hossza
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csecsemőnövekedés: fej kerülete
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csecsemő növekedés: középső felkar kerülete
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csecsemőnövekedés: súly
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Életkor a házasságkötéskor
Időkeret: Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
|
10. évfolyamos oktatás befejezése
Időkeret: Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
|
Egészségügyi betét használata az utolsó menstruáció alatt
Időkeret: Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
|
Étrendi bevitel: 24 órás visszahívás (nők alcsoportja)
Időkeret: Előítélet: beiratkozás; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét
|
Előítélet: beiratkozás; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4324-Ped-ERC-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .