Efecto de los micronutrientes y la educación en habilidades para la vida en la salud y nutrición de mujeres adolescentes y jóvenes en Pakistán
26 de julio de 2021 actualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Ensayo prospectivo, aleatorizado por grupos, de la eficacia de la suplementación con múltiples micronutrientes y la educación en habilidades para la vida proporcionada desde antes de la concepción sobre los resultados de salud y nutrición de mujeres pakistaníes jóvenes en edad reproductiva (15 a 24 años)
Los objetivos principales de este estudio son: 1) Evaluar el impacto de la suplementación con micronutrientes múltiples (MMN) desde la educación previa a la concepción y habilidades para la vida entre mujeres de 15 a 18,9 años de edad al momento de la inscripción en la prevalencia de anemia en un entorno poblacional; y 2) Evaluar el impacto de la suplementación con MMN desde la educación previa a la concepción y habilidades para la vida entre mujeres jóvenes de 15 a 24 años de edad sobre la tasa de bajo peso al nacer (BPN) en un entorno poblacional.
Los bebés nacidos de madres inscritas en el estudio serán seguidos durante 1 año.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 25.400 mujeres jóvenes no embarazadas en el distrito de Matiari.
Se anticipa que este tamaño de muestra equivaldrá a 1456 nacimientos.
Los participantes serán asignados al azar por grupo para recibir suplementos de MMN y educación sobre habilidades para la vida o el estándar de atención al momento de la inscripción.
Los conglomerados se han definido en función de las áreas de captación de los establecimientos de salud.
Los suplementos de MMN se proporcionarán dos veces por semana durante el período previo a la concepción, una vez al día durante el período de embarazo y una vez al día hasta 6 meses después del parto durante el período posparto; y se proporcionará un paquete de materiales educativos sobre habilidades para la vida cada dos meses durante el período previo a la concepción.
Además de los resultados primarios, las mediciones incluirán el estado de los micronutrientes, la antropometría, los resultados del nacimiento, la ingesta dietética y las prácticas de alimentación, la adherencia y los índices de empoderamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
25447
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Matiari, Sindh, Pakistán
- Matiari Research and Training Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de inscripción: 15 años
- Edad máxima de inscripción: 23 años
- Cualquier estado civil
- Intención de cumplir con la intervención y el seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participan en otros ensayos de nutrición
- Mujeres que pretenden salir del área de estudio
- Mujeres que ya están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Suplementos de MMN y educación en habilidades para la vida
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La intervención es una tableta oral que contiene 15 vitaminas y minerales diferentes en la composición de UNIMMAP (incluye 30 mg de hierro, 400 μg de ácido fólico, 15 mg de zinc, 2 mg de cobre, 65 μg de selenio, 800 μg de vitamina A RE, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 18 mg de niacina, 1,9 mg de vitamina B6, 2,6 μg de vitamina B12, 70 mg de vitamina C, 5 μg de vitamina D, 10 mg de vitamina E y 150 μg de yodo).
Cada tableta es pequeña (aproximadamente 10 mm de diámetro) y se ha adquirido utilizando el catálogo de suministros de UNICEF.
Una sola dosis de suplemento de MMN consistirá en una sola tableta.
Otros nombres:
La educación basada en habilidades para la vida se proporcionará cada dos meses en el formato de una sesión de grupo durante el período previo a la concepción.
Se han priorizado tres áreas temáticas relacionadas con el empoderamiento, incluida la prevención del matrimonio precoz; prácticas de higiene personal y menstrual; y la importancia de la nutrición para la buena salud.
Integrados dentro de estos temas habrá mensajes relacionados con la importancia de continuar la educación, la salud mental, las normas e igualdad de género, la toma de decisiones, la defensa, la resiliencia, la participación, las habilidades de comunicación, los desafíos, la agencia, la resolución de conflictos y la prevención de la violencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de anemia
Periodo de tiempo: 0, 12*, 24 meses (*solo en subgrupo)
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Concentración de hemoglobina <12 g/dL
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0, 12*, 24 meses (*solo en subgrupo)
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer <2500 g
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores: ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, hepcidina, retinol sérico, 25(OH)D sérica, proteína alfa-glucolítica, proteína C reactiva (mujeres)
Periodo de tiempo: Antes de la concepción (solo subgrupo): inscripción, 1 año, 2 años; Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana
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Antes de la concepción (solo subgrupo): inscripción, 1 año, 2 años; Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana
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Antropometría: altura (mujeres)
Periodo de tiempo: Antes de la concepción: inscripción, 6 meses*, 1 año, 2 años (*solo en subgrupo); Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana, 6 meses
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Antes de la concepción: inscripción, 6 meses*, 1 año, 2 años (*solo en subgrupo); Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana, 6 meses
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Antropometría: perímetro braquial medio (mujeres)
Periodo de tiempo: Antes de la concepción: inscripción, 6 meses*, 1 año, 2 años (*solo en subgrupo); Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana, 6 meses
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Antes de la concepción: inscripción, 6 meses*, 1 año, 2 años (*solo en subgrupo); Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana, 6 meses
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Antropometría: peso (mujeres)
Periodo de tiempo: Antes de la concepción: inscripción, 6 meses*, 1 año, 2 años (*solo en subgrupo); Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana, 6 meses
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Antes de la concepción: inscripción, 6 meses*, 1 año, 2 años (*solo en subgrupo); Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas; Posparto: 1 semana, 6 meses
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Tamaño al nacer: longitud
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Tamaño al nacer: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Tamaño al nacer: circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Tamaño al nacer: peso
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Crecimiento infantil: longitud
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Crecimiento infantil: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Crecimiento infantil: circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Crecimiento infantil: peso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Edad al casarse
Periodo de tiempo: Matrícula, 1 año, 2 años
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Matrícula, 1 año, 2 años
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Finalización de la educación de grado 10
Periodo de tiempo: Matrícula, 1 año, 2 años
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Matrícula, 1 año, 2 años
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Uso de toallas higiénicas durante la última menstruación
Periodo de tiempo: Matrícula, 1 año, 2 años
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Matrícula, 1 año, 2 años
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Ingesta dietética: recordatorio de 24 horas (subgrupo de mujeres)
Periodo de tiempo: Preconcepción: inscripción; Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas
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Preconcepción: inscripción; Embarazo: 4-12 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4324-Ped-ERC-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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