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Effetto dei micronutrienti e dell'educazione alle competenze di vita sulla salute e la nutrizione delle adolescenti e delle giovani donne in Pakistan

26 luglio 2021 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Studio prospettico randomizzato a grappolo sull'efficacia dell'integrazione di più micronutrienti e dell'educazione sulle abilità di vita fornita dal preconcetto sugli esiti di salute e nutrizione delle giovani donne pakistane in età riproduttiva (15-24 anni)

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Valutare l'impatto dell'integrazione con più micronutrienti (MMN) dal preconcetto e l'educazione alle abilità di vita tra le donne di età compresa tra 15 e 18,9 anni al momento dell'arruolamento sulla prevalenza dell'anemia in un contesto di popolazione; e 2) valutare l'impatto dell'integrazione con MMN dal preconcetto e l'educazione alle abilità di vita tra le giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni sul tasso di basso peso alla nascita (LBW) in un contesto di popolazione. I neonati nati da madri arruolate nello studio saranno seguiti per 1 anno. Questo studio mira ad arruolare 25.400 giovani donne non gravide nel distretto di Matiari. Si prevede che questa dimensione del campione equivalga a 1456 nascite. I partecipanti saranno randomizzati per cluster per ricevere supplementi MMN e formazione sulle abilità di vita o lo standard di cura al momento dell'arruolamento. I cluster sono stati definiti in base ai bacini di utenza delle strutture sanitarie. Gli integratori di MMN verranno forniti due volte alla settimana durante il periodo preconcezionale, una volta al giorno durante il periodo di gravidanza e una volta al giorno fino a 6 mesi dopo il parto durante il periodo postpartum; e un pacchetto di materiali educativi sulle competenze per la vita sarà fornito bimestralmente durante il periodo preconcetto. Oltre agli esiti primari, le misurazioni includeranno lo stato dei micronutrienti, l'antropometria, gli esiti della nascita, l'assunzione dietetica e le pratiche di alimentazione, l'aderenza e gli indici di empowerment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25447

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima all'immatricolazione: 15 anni
  • Età massima all'immatricolazione: 23 anni
  • Qualsiasi stato civile
  • Intenzione di rispettare l'intervento dello studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne che partecipano ad altre prove nutrizionali
  • Donne che intendono lasciare l'area di studio
  • Donne che sono già incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
  1. Periodo preconcezionale: nessuno
  2. Periodo di gravidanza: supplementazione giornaliera di ferro (60 mg) e acido folico (400 µg) dalla conferma di gravidanza; supplementi proteici energetici bilanciati giornalieri saranno inoltre forniti a quei partecipanti che sono sottopeso alla conferma della gravidanza per tutta la durata della gravidanza
  3. Periodo postpartum: supplementazione giornaliera di ferro e acido folico fino a 6 mesi dopo il parto
Sperimentale: Integrazione MMN e educazione alle abilità di vita
  1. Periodo preconcezionale: supplementazione di MMN bisettimanale e sessione di gruppo bimestrale che include materiali educativi basati sulle abilità di vita
  2. Periodo di gravidanza: supplementazione giornaliera di MMN dalla conferma della gravidanza; supplementi proteici energetici bilanciati giornalieri saranno inoltre forniti a quei partecipanti che sono sottopeso alla conferma della gravidanza per tutta la durata della gravidanza
  3. Periodo postpartum: integrazione giornaliera di MMN fino a 6 mesi dopo il parto
Integratore alimentare: Più micronutrienti (composizione UNIMMAP)
L'intervento è una compressa orale contenente 15 diverse vitamine e minerali nella composizione UNIMMAP (comprende 30 mg di ferro, 400 μg di acido folico, 15 mg di zinco, 2 mg di rame, 65 μg di selenio, 800 μg di RE vitamina A, 1,4 mg di vitamina B1, 1,4 mg di vitamina B2, 18 mg di niacina, 1,9 mg di vitamina B6, 2,6 μg di vitamina B12, 70 mg di vitamina C, 5 μg di vitamina D, 10 mg di vitamina E e 150 μg di iodio). Ogni compressa è piccola (circa 10 mm di diametro) ed è stata acquistata utilizzando il catalogo delle forniture dell'UNICEF. Una singola dose di integrazione di MMN consisterà in una singola compressa.
Altri nomi:
  • UNICEF, Schede di micronutrienti, gravidanza/PAC-1000
Comportamentale: Educazione basata sulle abilità di vita
L'educazione basata sulle abilità di vita sarà fornita bimestralmente nel formato di una sessione di gruppo per tutto il periodo preconcetto. È stata data priorità a tre aree tematiche relative all'empowerment, tra cui la prevenzione dei matrimoni precoci; pratiche di igiene personale e mestruale; e l'importanza della nutrizione per una buona salute. All'interno di questi argomenti saranno integrati messaggi relativi all'importanza di continuare la propria istruzione, salute mentale, norme di genere e uguaglianza, processo decisionale, difesa, resilienza, partecipazione, capacità di comunicazione, affrontare le sfide, azione, risoluzione dei conflitti e prevenzione della violenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di anemia
Lasso di tempo: 0, 12*, 24 mesi (*solo nel sottogruppo)
Concentrazione di emoglobina <12 g/dL
0, 12*, 24 mesi (*solo nel sottogruppo)
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita <2500 g
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori: ferritina sierica, recettore della transferrina sierica, epcidina, retinolo sierico, 25(OH)D sierico, proteina alfa-glicolitica, proteina C-reattiva (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto (solo sottogruppo): iscrizione, 1 anno, 2 anni; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana
Preconcetto (solo sottogruppo): iscrizione, 1 anno, 2 anni; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana
Antropometrici: altezza (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
Antropometrici: circonferenza media superiore del braccio (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
Antropometrici: peso (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Natomorto
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Dimensioni alla nascita: lunghezza
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Entro 24 ore dalla nascita
Dimensione alla nascita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Entro 24 ore dalla nascita
Misura alla nascita: circonferenza media del braccio superiore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Entro 24 ore dalla nascita
Dimensioni alla nascita: peso
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Entro 24 ore dalla nascita
Difetti di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Crescita infantile: lunghezza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Crescita infantile: circonferenza media del braccio superiore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Crescita infantile: peso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Età al matrimonio
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni
Iscrizione, 1 anno, 2 anni
Completamento dell'istruzione di 10 ° grado
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni
Iscrizione, 1 anno, 2 anni
Uso di assorbenti durante l'ultimo periodo mestruale
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni
Iscrizione, 1 anno, 2 anni
Assunzione dietetica: richiamo di 24 ore (sottogruppo di donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane
Preconcetto: iscrizione; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4324-Ped-ERC-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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