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Efeito da educação sobre micronutrientes e habilidades para a vida na saúde e nutrição de adolescentes e mulheres jovens no Paquistão

26 de julho de 2021 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Estudo de eficácia prospectivo, randomizado por cluster, de suplementação múltipla de micronutrientes e educação em habilidades para a vida fornecida a partir do preconceito sobre resultados de saúde e nutrição de mulheres paquistanesas jovens em idade reprodutiva (15 a 24 anos)

Os principais objetivos deste estudo são: 1) Avaliar o impacto da suplementação com múltiplos micronutrientes (MMN) desde a pré-concepção e educação de habilidades para a vida entre mulheres de 15 a 18,9 anos de idade no momento da matrícula na prevalência de anemia em um ambiente populacional; e 2) Avaliar o impacto da suplementação com MMN desde a pré-concepção e educação em habilidades para a vida entre mulheres jovens de 15 a 24 anos de idade sobre a taxa de baixo peso ao nascer (BPN) em um cenário populacional. Os bebês nascidos de mães inscritas no estudo serão acompanhados por 1 ano. Este estudo visa inscrever 25.400 mulheres jovens não grávidas no distrito de Matiari. Prevê-se que o tamanho da amostra seja igual a 1.456 nascimentos. Os participantes serão randomizados por grupo para receber suplementos MMN e educação em habilidades para a vida ou o padrão de atendimento no momento da inscrição. Os clusters foram definidos com base nas áreas de captação das unidades de saúde. Suplementos de MMN serão fornecidos duas vezes por semana durante o período pré-concepção, uma vez ao dia durante o período de gravidez e uma vez ao dia até 6 meses após o parto durante o período pós-parto; e um pacote de materiais de educação de habilidades para a vida será fornecido bimestralmente durante o período pré-concepção. Além dos resultados primários, as medições incluirão status de micronutrientes, antropometria, resultados de nascimento, ingestão alimentar e práticas alimentares, adesão e índices de capacitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25447

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Paquistão
        • Matiari Research and Training Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima para inscrição: 15 anos
  • Idade máxima na inscrição: 23 anos
  • Qualquer estado civil
  • Pretende cumprir a intervenção do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres que participam de outros testes de nutrição
  • Mulheres que pretendem sair da área de estudo
  • Mulheres que já estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
  1. Período pré-concepcional: nenhum
  2. Período de gravidez: suplementação diária de ferro (60 mg) e ácido fólico (400 µg) a partir da confirmação da gravidez; suplementos diários de proteína energética balanceada serão fornecidos adicionalmente aos participantes que estiverem abaixo do peso na confirmação da gravidez durante a gravidez
  3. Período pós-parto: suplementação diária de ferro e ácido fólico até 6 meses após o parto
Experimental: Suplementação de MMN e educação em habilidades para a vida
  1. Período pré-concepção: suplementação de MMN duas vezes por semana e sessões de grupo bimensais, incluindo materiais educacionais baseados em habilidades para a vida
  2. Período de gravidez: suplementação diária de MMN a partir da confirmação da gravidez; suplementos diários de proteína energética balanceada serão fornecidos adicionalmente aos participantes que estiverem abaixo do peso na confirmação da gravidez durante a gravidez
  3. Período pós-parto: suplementação diária de MMN até 6 meses após o parto
Suplemento dietético: Múltiplos micronutrientes (composição UNIMMAP)
A intervenção é um comprimido oral contendo 15 vitaminas e minerais diferentes na composição UNIMMAP (inclui 30 mg de ferro, 400 μg de ácido fólico, 15 mg de zinco, 2 mg de cobre, 65 μg de selênio, 800 μg de vitamina A RE, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 18 mg de niacina, 1,9 mg de vitamina B6, 2,6 μg de vitamina B12, 70 mg de vitamina C, 5 μg de vitamina D, 10 mg de vitamina E e 150 μg de iodo). Cada comprimido é pequeno (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e foi adquirido usando o catálogo de suprimentos da UNICEF. Uma única dose de suplementação de MMN consistirá em um único comprimido.
Outros nomes:
  • UNICEF, guias de micronutrientes, gravidez/PAC-1000
Comportamental: Educação baseada em habilidades para a vida
A educação baseada em habilidades para a vida será fornecida bimestralmente no formato de uma sessão de grupo durante o período pré-concepção. Três áreas temáticas relacionadas ao empoderamento foram priorizadas, incluindo a prevenção do casamento precoce; práticas de higiene pessoal e menstrual; e a importância da nutrição para uma boa saúde. Integrados a esses tópicos, estarão mensagens relacionadas à importância de continuar a educação, saúde mental, normas e igualdade de gênero, tomada de decisão, defesa, resiliência, participação, habilidades de comunicação, enfrentamento de desafios, agência, resolução de conflitos e prevenção da violência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de anemia
Prazo: 0, 12*, 24 meses (*somente no subgrupo)
Concentração de hemoglobina <12 g/dL
0, 12*, 24 meses (*somente no subgrupo)
Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
Peso ao nascer <2500 g
No nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores: ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, hepcidina, retinol sérico, 25(OH)D sérico, proteína alfa-glicolítica, proteína C reativa (mulheres)
Prazo: Pré-concepção (somente subgrupo): inscrição, 1 ano, 2 anos; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana
Pré-concepção (somente subgrupo): inscrição, 1 ano, 2 anos; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana
Antropometria: altura (mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
Antropometria: circunferência média do braço (mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
Antropometria: peso (mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
Idade gestacional
Prazo: No nascimento
No nascimento
Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
No nascimento
Natimorto
Prazo: No nascimento
No nascimento
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
No nascimento
Tamanho de nascimento: comprimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Tamanho de nascimento: circunferência da cabeça
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Tamanho de nascimento: circunferência média do braço
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Tamanho de nascimento: peso
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Defeitos de nascença
Prazo: No nascimento
No nascimento
Crescimento infantil: comprimento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Crescimento infantil: perímetro cefálico
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Crescimento infantil: circunferência média do braço
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Crescimento infantil: peso
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
1, 3, 6, 9, 12 meses
Idade no casamento
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos
Inscrição, 1 ano, 2 anos
Conclusão do 10º ano de escolaridade
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos
Inscrição, 1 ano, 2 anos
Uso de absorvente na última menstruação
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos
Inscrição, 1 ano, 2 anos
Ingestão alimentar: recordatório de 24 horas (subgrupo de mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas
Pré-concepção: inscrição; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4324-Ped-ERC-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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