Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van micronutriënten en onderwijs in levensvaardigheden op de gezondheid en voeding van adolescenten en jonge vrouwen in Pakistan

26 juli 2021 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospectieve, clustergerandomiseerde effectiviteitsstudie van suppletie met meerdere micronutriënten en onderwijs in levensvaardigheden op basis van vooroordelen over gezondheids- en voedingsresultaten van jonge Pakistaanse vrouwen in de reproductieve leeftijd (15-24 jaar)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het evalueren van de impact van suppletie met meerdere micronutriënten (MMN) uit preconceptie en onderwijs in levensvaardigheden bij vrouwen van 15-18,9 jaar bij inschrijving op de prevalentie van bloedarmoede in een bevolkingsomgeving; en 2) Het evalueren van de impact van suppletie met MMN van preconceptie en onderwijs in levensvaardigheden bij jonge vrouwen van 15-24 jaar op het percentage laag geboortegewicht (LBW) in een populatieomgeving. Baby's van moeders die deelnemen aan de studie zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd. Deze studie heeft tot doel 25.400 niet-zwangere jonge vrouwen in het Matiari-district in te schrijven. Deze steekproefomvang komt naar verwachting overeen met 1456 geboorten. Deelnemers worden gerandomiseerd per cluster om ofwel MMN-supplementen en onderwijs in levensvaardigheden te ontvangen, ofwel de zorgstandaard bij inschrijving. Clusters zijn gedefinieerd op basis van verzorgingsgebieden van zorginstellingen. MMN-supplementen worden tijdens de preconceptieperiode tweemaal per week verstrekt, eenmaal per dag tijdens de zwangerschapsperiode en eenmaal per dag tot 6 maanden na de bevalling tijdens de postpartumperiode; en tijdens de preconceptieperiode zal er tweemaandelijks een pakket met educatief materiaal voor levensvaardigheden worden verstrekt. Naast de primaire uitkomsten omvatten metingen de status van micronutriënten, antropometrie, geboorte-uitkomsten, inname via de voeding en voedingspraktijken, therapietrouw en indicatoren van empowerment.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25447

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd bij inschrijving: 15 jaar
  • Maximale leeftijd bij inschrijving: 23 jaar
  • Elke burgerlijke staat
  • Van plan zijn om te voldoen aan studie-interventie en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die deelnemen aan andere voedingsonderzoeken
  • Vrouwen die van plan zijn het studiegebied te verlaten
  • Vrouwen die al zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
  1. Preconceptieperiode: geen
  2. Zwangerschapsperiode: dagelijkse suppletie van ijzer (60 mg) en foliumzuur (400 µg) vanaf bevestiging van zwangerschap; dagelijkse uitgebalanceerde energie-eiwitsupplementen zullen bovendien worden verstrekt aan deelnemers die ondergewicht hebben bij de bevestiging van de zwangerschap voor de duur van de zwangerschap
  3. Postpartum periode: dagelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie tot 6 maanden postpartum
Experimenteel: MMN-suppletie en onderwijs in levensvaardigheden
  1. Preconceptieperiode: tweewekelijkse MMN-suppletie en tweemaandelijkse groepssessie inclusief educatief materiaal op basis van levensvaardigheden
  2. Zwangerschapsperiode: dagelijkse MMN-suppletie vanaf bevestiging van zwangerschap; dagelijkse uitgebalanceerde energie-eiwitsupplementen zullen bovendien worden verstrekt aan deelnemers die ondergewicht hebben bij de bevestiging van de zwangerschap voor de duur van de zwangerschap
  3. Postpartumperiode: dagelijkse MMN-suppletie tot 6 maanden postpartum
Voedingssupplement: Meerdere micronutriënten (UNIMMAP-samenstelling)
De interventie is een oraal tablet met 15 verschillende vitamines en mineralen in de UNIMMAP-samenstelling (inclusief 30 mg ijzer, 400 μg foliumzuur, 15 mg zink, 2 mg koper, 65 μg selenium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg vitamine B2, 18 mg niacine, 1,9 mg vitamine B6, 2,6 μg vitamine B12, 70 mg vitamine C, 5 μg vitamine D, 10 mg vitamine E en 150 μg jodium). Elke tablet is klein (ongeveer 10 mm in diameter) en is verkregen via de voorraadcatalogus van UNICEF. Een enkele MMN-suppletiedosis bestaat uit een enkele tablet.
Andere namen:
  • UNICEF, Micronutrient-tabbladen, zwangerschap/PAC-1000
Gedragsmatig: Onderwijs gebaseerd op levensvaardigheden
Het op levensvaardigheden gebaseerde onderwijs zal tijdens de preconceptieperiode tweemaandelijks worden gegeven in de vorm van een groepssessie. Er is prioriteit gegeven aan drie onderwerpen die verband houden met empowerment, waaronder het voorkomen van huwelijken op jonge leeftijd; persoonlijke en menstruele hygiënepraktijken; en het belang van voeding voor een goede gezondheid. Geïntegreerd in deze onderwerpen zullen berichten zijn die verband houden met het belang van voortzetting van onderwijs, geestelijke gezondheid, gendernormen en gelijkheid, besluitvorming, belangenbehartiging, veerkracht, participatie, communicatieve vaardigheden, het aangaan van uitdagingen, keuzevrijheid, conflictoplossing en het voorkomen van geweld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: 0, 12*, 24 maanden (*alleen in subgroep)
Hemoglobineconcentratie <12 g/dL
0, 12*, 24 maanden (*alleen in subgroep)
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht <2500 g
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers: serumferritine, serumtransferrinereceptor, hepcidine, serumretinol, serum 25(OH)D, alfa-glycolytisch eiwit, C-reactief eiwit (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie (alleen subgroep): inschrijving, 1 jaar, 2 jaar; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week
Preconceptie (alleen subgroep): inschrijving, 1 jaar, 2 jaar; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week
Antropometrie: lengte (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Antropometrie: middelomtrek bovenarm (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Antropometrie: gewicht (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Geboortemaat: lengte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Geboortemaat: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Geboortemaat: middelomtrek bovenarm
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Geboortemaat: gewicht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Groei van baby's: lengte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Babygroei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Babygroei: middelomtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Groei van baby's: gewicht
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Leeftijd bij huwelijk
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Voltooiing van het 10e leerjaar
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Gebruik van maandverband tijdens de laatste menstruatie
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Voedingsinname: 24-uurs recall (subgroep vrouwen)
Tijdsspanne: Vooroordeel: inschrijving; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken
Vooroordeel: inschrijving; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aga Khan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4324-Ped-ERC-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere micronutriënten (UNIMMAP-samenstelling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen