Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av undervisning i mikronæringsstoffer og livsferdigheter på helsen og ernæringen til ungdom og unge kvinner i Pakistan

26. juli 2021 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektiv, klynge randomisert effektivitetsforsøk av tilskudd av flere mikronæringsstoffer og opplæring i livsferdigheter gitt fra forhåndsoppfatning om helse- og ernæringsresultater for unge pakistanske kvinner i reproduktiv alder (15-24 år)

Hovedmålene med denne studien er: 1) Å evaluere virkningen av tilskudd med flere mikronæringsstoffer (MMN) fra preconception og livsferdighetsundervisning blant kvinner i alderen 15-18,9 år ved påmelding på prevalensen av anemi i en befolkningssetting; og 2) å evaluere effekten av tilskudd med MMN fra preconception og livsferdighetsundervisning blant unge kvinner 15-24 år på frekvensen av lav fødselsvekt (LBW) i en befolkningssetting. Spedbarn født av mødre som er registrert i studien vil bli fulgt i 1 år. Denne studien tar sikte på å registrere 25 400 ikke-gravide unge kvinner i Matiari-distriktet. Denne prøvestørrelsen er forventet å tilsvare 1456 fødsler. Deltakerne vil bli randomisert etter klynge for å motta enten MMN-tillegg og opplæring i livsmestring eller omsorgsstandarden ved innmelding. Klynger er definert ut fra helseanleggets nedslagsfelt. MMN-tilskudd vil bli gitt to ganger ukentlig i løpet av preconception-perioden, en gang daglig i løpet av svangerskapet, og en gang daglig til 6 måneder etter fødselen i postpartum-perioden; og en pakke med opplæringsmateriell for livsferdigheter vil bli gitt annenhver måned i løpet av prekonceptionsperioden. I tillegg til de primære resultatene, vil målinger inkludere mikronæringsstoffstatus, antropometri, fødselsutfall, kostholdsinntak og fôringspraksis, overholdelse og indekser for empowerment.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25447

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder ved påmelding: 15 år
  • Maksimal alder ved påmelding: 23 år
  • Enhver sivilstand
  • Har tenkt å følge studieintervensjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som deltar i andre ernæringsforsøk
  • Kvinner som har tenkt å forlate studieområdet
  • Kvinner som allerede er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
  1. Preconception periode: ingen
  2. Graviditetsperiode: daglig tilskudd av jern (60 mg) og folsyre (400 µg) fra bekreftelse av graviditet; daglige balanserte energiproteintilskudd vil i tillegg bli gitt til de deltakerne som er undervektige ved bekreftelse av graviditeten for varigheten av svangerskapet
  3. Postpartum periode: daglig tilskudd av jern og folsyre til 6 måneder etter fødsel
Eksperimentell: MMN-supplering og livsmestringsutdanning
  1. Preconception-periode: to ganger ukentlig MMN-supplement og to-månedlig gruppeøkt inkludert livsferdighetsbasert opplæringsmateriell
  2. Graviditetsperiode: daglig MMN-tilskudd fra bekreftelse av graviditet; daglige balanserte energiproteintilskudd vil i tillegg bli gitt til de deltakerne som er undervektige ved bekreftelse av graviditeten for varigheten av svangerskapet
  3. Postpartum periode: daglig MMN tilskudd til 6 måneder postpartum
Kosttilskudd: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP-sammensetning)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder 15 forskjellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensetningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folsyre, 15 mg sink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E og 150 μg jod). Hver nettbrett er liten (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjelp av UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskuddsdose vil bestå av en enkelt tablett.
Andre navn:
  • UNICEF, Micronutrient tabs, graviditet/PAC-1000
Atferdsmessig: Livskompetansebasert utdanning
Den livsferdighetsbaserte opplæringen vil bli gitt annenhver måned i form av en gruppeøkt gjennom prekonceptionsperioden. Tre temaområder knyttet til empowerment har blitt prioritert, inkludert forebygging av tidlig ekteskap; personlig og menstruell hygienepraksis; og viktigheten av ernæring for god helse. Integrert i disse temaene vil det være meldinger knyttet til viktigheten av å videreutdanne seg, psykisk helse, kjønnsnormer og likestilling, beslutningstaking, påvirkningsarbeid, motstandskraft, deltakelse, kommunikasjonsevner, møte utfordringer, handlefrihet, konfliktløsning og forebygging av vold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi status
Tidsramme: 0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Hemoglobinkonsentrasjon <12 g/dL
0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt <2500 g
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører: serumferritin, serumtransferrinreseptor, hepcidin, serumretinol, serum 25(OH)D, alfaglykolytisk protein, C-reaktivt protein (kvinner)
Tidsramme: Forforståelse (kun undergruppe): påmelding, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke
Forforståelse (kun undergruppe): påmelding, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke
Antropometri: høyde (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Antropometri: midtre overarmsomkrets (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Antropometri: vekt (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Fødselsstørrelse: lengde
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: hodeomkrets
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: midtre overarmsomkrets
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: vekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Spedbarnsvekst: lengde
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spedbarnsvekst: hodeomkrets
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spedbarnsvekst: midtre overarmsomkrets
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spedbarnsvekst: vekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Alder ved ekteskap
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
Påmelding, 1 år, 2 år
Fullført utdanning i 10. klasse
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
Påmelding, 1 år, 2 år
Bruk av bind under siste menstruasjon
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
Påmelding, 1 år, 2 år
Kostinntak: 24-timers tilbakekalling (undergruppe av kvinner)
Tidsramme: Forforståelse: påmelding; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker
Forforståelse: påmelding; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4324-Ped-ERC-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP-sammensetning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger