Mikroravinteiden ja elämäntaitojen koulutuksen vaikutus nuorten ja nuorten naisten terveyteen ja ravitsemukseen Pakistanissa
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Tulevaisuuden, satunnaistettu klusterin tehokkuuskoe useiden hivenravinteiden lisäravinnoksi ja elämäntaitojen koulutuksesta ennakkokäsityksestä lähtien nuorten lisääntymisikäisten pakistanilaisten naisten (15–24-vuotiaiden) terveys- ja ravitsemustuloksista
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida monien mikroravinteiden (MMN) täydentämisen vaikutusta ennakkokäsityksestä ja elämäntaitojen koulutuksesta 15–18,9-vuotiaiden naisten keskuudessa anemian esiintyvyyteen väestössä; ja 2) Arvioida MMN-lisähoidon vaikutusta 15–24-vuotiaiden nuorten naisten ennaltaehkäisystä ja elämäntaitojen kasvatuksesta alhaisen syntymäpainon (LBW) määrään väestöympäristössä.
Tutkimukseen osallistuneiden äitien syntyneitä lapsia seurataan vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 25 400 ei-raskaana olevaa nuorta naista Matiarin piirissä.
Tämän otoksen koon odotetaan vastaavan 1456 syntymää.
Osallistujat satunnaistetaan ryhmittäin saadakseen joko MMN-lisät ja elämäntaitojen koulutusta tai hoitotasoa ilmoittautumisen yhteydessä.
Klusterit on määritelty terveyslaitosten vaikutusalueittain.
MMN-lisää annetaan kahdesti viikossa raskauden aikana, kerran päivässä raskauden aikana ja kerran päivässä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeisenä aikana; ja paketti elämäntaitojen koulutusmateriaaleja tarjotaan kahden kuukauden välein ennakkoehkäisyjakson aikana.
Ensisijaisten tulosten lisäksi mittauksiin kuuluvat hivenravinteiden tila, antropometria, syntymätulokset, ravinnon saanti ja ruokintakäytännöt, hoitoon sitoutuminen ja voimaantumisindeksit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
25447
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen alaikäraja: 15 vuotta
- Ilmoittautumisen enimmäisikä: 23 vuotta
- Mikä tahansa siviilisääty
- Aikovat noudattaa tutkimuksen interventiota ja seurata
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat muihin ravitsemustutkimuksiin
- Naiset, jotka aikovat lähteä tutkimusalueelta
- Naiset, jotka ovat jo raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: MMN-lisäys ja elämäntaitojen koulutus
|
Interventio on suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 15 erilaista vitamiinia ja kivennäisainetta UNIMMAP-koostumuksella (sisältää 30 mg rautaa, 400 µg foolihappoa, 15 mg sinkkiä, 2 mg kuparia, 65 µg seleeniä, 800 µg RE-vitamiinia, 1,4 mg B1-vitamiinia, 1,4 mg B2-vitamiinia, 18 mg niasiinia, 1,9 mg B6-vitamiinia, 2,6 µg B12-vitamiinia, 70 mg C-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 10 mg E-vitamiinia ja 150 µg jodia).
Jokainen tabletti on pieni (halkaisijaltaan noin 10 mm) ja se on hankittu UNICEFin tarvikeluettelosta.
Yksittäinen MMN-lisäannos koostuu yhdestä tabletista.
Muut nimet:
Elämäntaitopohjaista koulutusta järjestetään kahden kuukauden välein ryhmäistunnon muodossa koko ennakkokäsitysjakson ajan.
Kolme voimaantumiseen liittyvää aihealuetta on priorisoitu, mukaan lukien varhaisen avioliiton estäminen; henkilökohtaiset ja kuukautishygieniakäytännöt; ja ravinnon merkitys hyvän terveyden kannalta.
Näihin aiheisiin integroidaan viestejä, jotka liittyvät koulutuksen jatkamisen tärkeyteen, mielenterveyteen, sukupuolinormeihin ja tasa-arvoon, päätöksentekoon, vaikuttamiseen, kestävyyteen, osallistumiseen, kommunikointitaitoon, haasteiden kohtaamiseen, tahdonvoimaisuuteen, konfliktien ratkaisuun ja väkivallan ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian tila
Aikaikkuna: 0, 12*, 24 kuukautta (*vain alaryhmässä)
|
Hemoglobiinipitoisuus <12 g/dl
|
0, 12*, 24 kuukautta (*vain alaryhmässä)
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymäpaino <2500 g
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerit: seerumin ferritiini, seerumin transferriinireseptori, hepcidiini, seerumin retinoli, seerumi 25(OH)D, alfa-glykolyyttinen proteiini, C-reaktiivinen proteiini (naiset)
Aikaikkuna: Ennakkokäsitys (vain alaryhmä): ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta; Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko
|
Ennakkokäsitys (vain alaryhmä): ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta; Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko
|
|
Antropometria: pituus (naiset)
Aikaikkuna: Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen, 6 kuukautta*, 1 vuosi, 2 vuotta (*vain alaryhmässä); Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko, 6 kuukautta
|
Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen, 6 kuukautta*, 1 vuosi, 2 vuotta (*vain alaryhmässä); Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Antropometria: keskimmäinen olkavarren ympärysmitta (naiset)
Aikaikkuna: Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen, 6 kuukautta*, 1 vuosi, 2 vuotta (*vain alaryhmässä); Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko, 6 kuukautta
|
Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen, 6 kuukautta*, 1 vuosi, 2 vuotta (*vain alaryhmässä); Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Antropometria: paino (naiset)
Aikaikkuna: Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen, 6 kuukautta*, 1 vuosi, 2 vuotta (*vain alaryhmässä); Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko, 6 kuukautta
|
Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen, 6 kuukautta*, 1 vuosi, 2 vuotta (*vain alaryhmässä); Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa; Synnytyksen jälkeen: 1 viikko, 6 kuukautta
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Syntymäkoko: pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymäkoko: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymäkoko: olkavarren keskimmäinen ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymäkoko: paino
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymävikoja
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Vauvan kasvu: pituus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: olkavarren keskimmäinen ympärysmitta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: paino
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Ikä avioliitossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
10 luokan koulutuksen suorittaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Terveyssiteen käyttö viimeisten kuukautisten aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Ilmoittautuminen, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Ruokavalio: 24 tunnin palautus (naisten alaryhmä)
Aikaikkuna: Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen; Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa
|
Ennakkokäsitys: ilmoittautuminen; Raskaus: 4-12 viikkoa, 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4324-Ped-ERC-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .