Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av utbildning om mikronäringsämnen och livsfärdigheter på hälsa och kost för ungdomar och unga kvinnor i Pakistan

26 juli 2021 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospective, Cluster Randomized Effectiveness Trial of Multiple Micronutrient Supplements and Life Skills Education som ges utifrån förutfattade meningar om hälsa och näringsresultat hos unga pakistanska kvinnor i reproduktiv ålder (15-24 år)

De primära syftena med denna studie är: 1) Att utvärdera effekten av tillskott med multipla mikronäringsämnen (MMN) från preconception och livskunskapsutbildning bland kvinnor 15-18,9 år vid inskrivningen på förekomsten av anemi i en befolkningsmiljö; och 2) Att utvärdera effekten av tillskott med MMN från preconception och livskunskapsutbildning bland unga kvinnor 15-24 år på andelen låg födelsevikt (LBW) i en befolkningsmiljö. Spädbarn födda av mödrar som är inskrivna i studien kommer att följas i 1 år. Denna studie syftar till att registrera 25 400 icke-gravida unga kvinnor i Matiari-distriktet. Denna provstorlek förväntas motsvara 1456 födslar. Deltagarna kommer att randomiseras efter kluster för att få antingen MMN-tillägg och livskunskapsutbildning eller vårdstandarden vid inskrivningen. Kluster har definierats utifrån hälsovårdsanläggningarnas upptagningsområden. MMN-tillskott kommer att ges två gånger i veckan under preconception-perioden, en gång dagligen under graviditetsperioden och en gång dagligen fram till 6 månader efter förlossningen under postpartumperioden; och ett paket med utbildningsmaterial för livskunskaper kommer att tillhandahållas varannan månad under preconception-perioden. Utöver de primära resultaten kommer mätningarna att inkludera mikronäringsämnesstatus, antropometri, födelseresultat, kostintag och utfodringsmetoder, följsamhet och index för egenmakt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25447

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lägsta ålder vid inskrivning: 15 år
  • Högsta ålder vid inskrivning: 23 år
  • Alla civilstånd
  • Avser att följa studieintervention och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som deltar i andra näringsförsök
  • Kvinnor som tänker lämna studieområdet
  • Kvinnor som redan är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vårdstandard
  1. Preconception period: ingen
  2. Graviditetsperiod: dagligt tillskott av järn (60 mg) och folsyra (400 µg) från graviditetsbekräftelse; dagliga balanserade energiproteintillskott kommer dessutom att ges till de deltagare som är underviktiga vid bekräftelsen av graviditeten under hela graviditeten
  3. Period efter förlossningen: dagligt tillskott av järn och folsyra till 6 månader efter förlossningen
Experimentell: MMN komplettering och livskunskapsutbildning
  1. Förberedelseperiod: två gånger i veckan MMN-tillägg och varannan månad gruppsession inklusive livskunskapsbaserat utbildningsmaterial
  2. Graviditetsperiod: dagligt MMN-tillskott från graviditetsbekräftelse; dagliga balanserade energiproteintillskott kommer dessutom att ges till de deltagare som är underviktiga vid bekräftelsen av graviditeten under hela graviditeten
  3. Postpartumperiod: dagligt MMN-tillskott till 6 månader efter förlossningen
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen (UNIMMAP sammansättning)
Interventionen är en oral tablett som innehåller 15 olika vitaminer och mineraler i UNIMMAP-sammansättningen (inkluderar 30 mg järn, 400 μg folsyra, 15 mg zink, 2 mg koppar, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E och 150 μg jod). Varje tablett är liten (cirka 10 mm i diameter) och har införskaffats med hjälp av UNICEFs katalog. En enda MMN-tillskottsdos kommer att bestå av en enda tablett.
Andra namn:
  • UNICEF, Mikronäringsflikar, graviditet/PAC-1000
Beteende: Livskunskapsbaserad utbildning
Den livskunskapsbaserade utbildningen kommer att tillhandahållas varannan månad i form av en gruppsession under hela preconception-perioden. Tre ämnesområden relaterade till empowerment har prioriterats, inklusive förebyggande av tidiga äktenskap; personliga och menstruationshygieniska rutiner; och vikten av näring för god hälsa. Integrerat inom dessa ämnen kommer budskap relaterade till vikten av att fortsätta sin utbildning, mental hälsa, könsnormer och jämställdhet, beslutsfattande, påverkansarbete, motståndskraft, delaktighet, kommunikationsförmåga, att möta utmaningar, handlingskraft, konfliktlösning och förebyggande av våld.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi status
Tidsram: 0, 12*, 24 månader (*endast i undergrupp)
Hemoglobinkoncentration <12 g/dL
0, 12*, 24 månader (*endast i undergrupp)
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Födelsevikt <2500 g
Vid födseln

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer: serumferritin, serumtransferrinreceptor, hepcidin, serumretinol, serum 25(OH)D, alfaglykolytiskt protein, C-reaktivt protein (kvinnor)
Tidsram: Preconception (endast undergrupp): inskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka
Preconception (endast undergrupp): inskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka
Antropometri: höjd (kvinnor)
Tidsram: Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Antropometri: mellersta överarmens omkrets (kvinnor)
Tidsram: Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Antropometri: vikt (kvinnor)
Tidsram: Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Gestationsålder
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
För tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Dödfödsel
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Födelsestorlek: längd
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: huvudomkrets
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: mellersta överarmens omkrets
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: vikt
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Missbildningar
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Spädbarns tillväxt: längd
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Spädbarns tillväxt: huvudomkrets
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Spädbarns tillväxt: mitten av överarmens omkrets
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Spädbarns tillväxt: vikt
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Ålder vid giftermål
Tidsram: Anmälan, 1 år, 2 år
Anmälan, 1 år, 2 år
Avslutad utbildning i årskurs 10
Tidsram: Anmälan, 1 år, 2 år
Anmälan, 1 år, 2 år
Använd binda under den senaste menstruationen
Tidsram: Anmälan, 1 år, 2 år
Anmälan, 1 år, 2 år
Kostintag: 24-timmars återkallelse (undergrupp av kvinnor)
Tidsram: Förförståelse: inskrivning; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor
Förförståelse: inskrivning; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aga Khan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4324-Ped-ERC-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar