Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​undervisning i mikronæringsstoffer og livsfærdigheder på sundhed og ernæring hos unge og unge kvinder i Pakistan

26. juli 2021 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektiv, klyngerandomiseret effektivitetsforsøg med tilskud af flere mikronæringsstoffer og uddannelse i livsfærdigheder leveret af forudforståelse om sundhed og ernæringsresultater for unge pakistanske kvinder i reproduktiv alder (15-24 år)

De primære mål med denne undersøgelse er: 1) At evaluere virkningen af ​​tilskud med multiple mikronæringsstoffer (MMN) fra prækonception og undervisning i livsfærdigheder blandt kvinder i alderen 15-18,9 år ved indskrivning på forekomsten af ​​anæmi i en befolkningssammensætning; og 2) At evaluere virkningen af ​​tilskud med MMN fra forforståelse og undervisning i livsfærdigheder blandt unge kvinder i alderen 15-24 år på antallet af lav fødselsvægt (LBW) i en befolkningssammensætning. Spædbørn født af mødre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i 1 år. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 25.400 ikke-gravide unge kvinder i Matiari-distriktet. Denne stikprøvestørrelse forventes at svare til 1456 fødsler. Deltagerne vil blive randomiseret efter klynge til at modtage enten MMN-tillæg og undervisning i livsfærdigheder eller plejestandarden ved tilmelding. Klynger er blevet defineret ud fra sundhedsfaciliteternes opland. MMN-tilskud vil blive givet to gange om ugen i prækonceptionsperioden, én gang dagligt i graviditetsperioden og én gang dagligt indtil 6 måneder efter fødslen i postpartum-perioden; og en pakke af livsfærdighedsundervisningsmaterialer vil blive leveret hver anden måned i prækonceptionsperioden. Ud over de primære resultater vil målinger omfatte mikronæringsstofstatus, antropometri, fødselsresultater, diætindtagelse og fodringspraksis, overholdelse og indekser for empowerment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25447

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder ved indskrivning: 15 år
  • Maksimal alder ved indskrivning: 23 år
  • Enhver civilstand
  • Har til hensigt at overholde undersøgelsesintervention og følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der deltager i andre ernæringsforsøg
  • Kvinder, der har til hensigt at forlade studieområdet
  • Kvinder, der allerede er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
  1. Prækonceptionsperiode: ingen
  2. Graviditetsperiode: dagligt tilskud af jern (60 mg) og folinsyre (400 µg) fra bekræftelse af graviditet; dagligt afbalanceret energiproteintilskud vil desuden blive givet til de deltagere, der er undervægtige ved bekræftelsen af ​​graviditeten under graviditetens varighed
  3. Postpartum periode: dagligt tilskud af jern og folinsyre til 6 måneder efter fødslen
Eksperimentel: MMN supplering og livsfærdighedsuddannelse
  1. Prækonceptionsperiode: to gange ugentlig MMN-tilskud og to-månedlige gruppesessioner inklusive livsfærdighedsbaseret undervisningsmateriale
  2. Graviditetsperiode: dagligt MMN-tilskud fra bekræftelse af graviditet; dagligt afbalanceret energiproteintilskud vil desuden blive givet til de deltagere, der er undervægtige ved bekræftelsen af ​​graviditeten under graviditetens varighed
  3. Postpartum periode: dagligt MMN tilskud til 6 måneder postpartum
Kosttilskud: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)
Interventionen er en oral tablet indeholdende 15 forskellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensætningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folinsyre, 15 mg zink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin og 150 μg jod). Hver tablet er lille (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjælp af UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskudsdosis vil bestå af en enkelt tablet.
Andre navne:
  • UNICEF, Micronutrient tabs, graviditet/PAC-1000
Adfærdsmæssigt: Livsfærdighedsbaseret uddannelse
Den livsfærdighedsbaserede undervisning vil blive givet hver anden måned i form af en gruppesession i hele prækonceptionsperioden. Tre emneområder relateret til empowerment er blevet prioriteret, herunder forebyggelse af tidligt ægteskab; personlig og menstruationshygiejnepraksis; og vigtigheden af ​​ernæring for et godt helbred. Integreret i disse emner vil være budskaber relateret til vigtigheden af ​​at fortsætte sin uddannelse, mental sundhed, kønsnormer og ligestilling, beslutningstagning, fortalervirksomhed, robusthed, deltagelse, kommunikationsevner, at stå over for udfordringer, handlefrihed, konfliktløsning og forebyggelse af vold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi status
Tidsramme: 0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Hæmoglobinkoncentration <12 g/dL
0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt <2500 g
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører: serum ferritin, serum transferrin receptor, hepcidin, serum retinol, serum 25(OH)D, alfa-glykolytisk protein, C-reaktivt protein (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse (kun undergruppe): indskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge
Forforståelse (kun undergruppe): indskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge
Antropometri: højde (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Antropometri: midterste overarmsomkreds (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Antropometri: vægt (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Fødselsstørrelse: længde
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsstørrelse: hovedomkreds
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsstørrelse: midterste overarmsomkreds
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsstørrelse: vægt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsdefekt
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Spædbarnets vækst: længde
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spædbarnets vækst: hovedomkreds
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spædbørns vækst: midterste overarmsomkreds
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spædbørns vækst: vægt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Alder ved ægteskab
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år
Tilmelding, 1 år, 2 år
Afslutning af 10. klasses uddannelse
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år
Tilmelding, 1 år, 2 år
Brug af hygiejnebind under sidste menstruation
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år
Tilmelding, 1 år, 2 år
Diætindtag: 24-timers tilbagekaldelse (undergruppe af kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger
Forforståelse: indskrivning; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4324-Ped-ERC-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger