Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroskładników odżywczych i edukacji w zakresie umiejętności życiowych na zdrowie i odżywianie nastolatków i młodych kobiet w Pakistanie

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektywna, klastrowa randomizowana próba skuteczności suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi i edukacji w zakresie umiejętności życiowych zapewnianej od uprzedzenia na temat wyników zdrowotnych i żywieniowych młodych pakistańskich kobiet w wieku rozrodczym (15-24 lata)

Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena wpływu suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMN) przed poczęciem i edukacji w zakresie umiejętności życiowych wśród kobiet w wieku 15-18,9 lat w momencie rejestracji na częstość występowania anemii w populacji; oraz 2) Ocena wpływu suplementacji MMN przed poczęciem i edukacji w zakresie umiejętności życiowych wśród młodych kobiet w wieku 15-24 lat na wskaźnik niskiej masy urodzeniowej (LBW) w populacji. Niemowlęta urodzone przez matki włączone do badania będą obserwowane przez 1 rok. Badanie to ma na celu włączenie 25 400 nieciężarnych młodych kobiet z dystryktu Matiari. Przewiduje się, że ta wielkość próby odpowiada 1456 urodzeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według klastra, aby otrzymać suplementy MMN i edukację w zakresie umiejętności życiowych lub standard opieki podczas rejestracji. Klastry zostały zdefiniowane na podstawie obszarów zlewni placówek służby zdrowia. Suplementy MMN będą dostarczane dwa razy w tygodniu w okresie przed poczęciem, raz dziennie w okresie ciąży i raz dziennie do 6 miesięcy po porodzie w okresie poporodowym; a pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących umiejętności życiowych będzie dostarczany co dwa miesiące w okresie przed poczęciem. Oprócz głównych wyników pomiary będą obejmować stan mikroelementów, dane antropometryczne, wyniki urodzeń, spożycie i praktyki żywieniowe, przestrzeganie zaleceń i wskaźniki wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25447

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek przy zapisie: 15 lat
  • Maksymalny wiek przy rejestracji: 23 lata
  • Dowolny stan cywilny
  • Zamierzają zastosować się do interwencji badawczej i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety biorące udział w innych badaniach żywieniowych
  • Kobiety, które zamierzają opuścić obszar badań
  • Kobiety, które są już w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
  1. Okres przedkoncepcyjny: brak
  2. Okres ciąży: codzienna suplementacja żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 µg) od potwierdzenia ciąży; codziennie zbilansowana energetycznie odżywka białkowa zostanie dodatkowo zapewniona uczestniczkom z niedowagą w momencie potwierdzenia ciąży na czas trwania ciąży
  3. Okres poporodowy: codzienna suplementacja żelaza i kwasu foliowego do 6 miesięcy po porodzie
Eksperymentalny: Suplementacja MMN i edukacja umiejętności życiowych
  1. Okres przed poczęciem: suplementacja MMN dwa razy w tygodniu i sesja grupowa co dwa miesiące, w tym materiały edukacyjne oparte na umiejętnościach życiowych
  2. Okres ciąży: codzienna suplementacja MMN od potwierdzenia ciąży; codziennie zbilansowana energetycznie odżywka białkowa zostanie dodatkowo zapewniona uczestniczkom z niedowagą w momencie potwierdzenia ciąży na czas trwania ciąży
  3. Okres poporodowy: codzienna suplementacja MMN do 6 miesięcy po porodzie
Suplement diety: Wiele mikroelementów (skład UNIMMAP)
Interwencja to tabletka doustna zawierająca 15 różnych witamin i składników mineralnych w składzie UNIMMAP (zawiera 30 mg żelaza, 400 μg kwasu foliowego, 15 mg cynku, 2 mg miedzi, 65 μg selenu, 800 μg RE witaminy A, 1,4 mg witaminy B1, 1,4 mg witaminy B2, 18 mg niacyny, 1,9 mg witaminy B6, 2,6 μg witaminy B12, 70 mg witaminy C, 5 μg witaminy D, 10 mg witaminy E i 150 μg jodu). Każda tabletka jest mała (średnica około 10 mm) i została zakupiona przy użyciu katalogu zaopatrzenia UNICEF. Pojedyncza dawka suplementacji MMN będzie składać się z jednej tabletki.
Inne nazwy:
  • UNICEF, tabletki z mikroelementami, ciąża/PAC-1000
Behawioralne: Edukacja oparta na umiejętnościach życiowych
Edukacja oparta na umiejętnościach życiowych będzie prowadzona co dwa miesiące w formie sesji grupowej przez cały okres przed poczęciem. Priorytetowo potraktowano trzy obszary tematyczne związane z upodmiotowieniem, w tym zapobieganie wczesnym małżeństwom; praktyki higieny osobistej i menstruacyjnej; i znaczenie odżywiania dla dobrego zdrowia. W ramach tych tematów zostaną zintegrowane komunikaty związane ze znaczeniem kontynuacji edukacji, zdrowia psychicznego, norm i równości płci, podejmowania decyzji, rzecznictwa, odporności, uczestnictwa, umiejętności komunikacyjnych, stawiania czoła wyzwaniom, sprawczości, rozwiązywania konfliktów i zapobiegania przemocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: 0, 12*, 24 miesiące (*tylko w podgrupie)
Stężenie hemoglobiny <12 g/dl
0, 12*, 24 miesiące (*tylko w podgrupie)
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa <2500 g
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery: ferrytyna w surowicy, receptor transferyny w surowicy, hepcydyna, retinol w surowicy, 25(OH)D w surowicy, białko alfa-glikolityczne, białko C-reaktywne (kobiety)
Ramy czasowe: Prekoncepcja (tylko podgrupa): rejestracja, 1 rok, 2 lata; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień
Prekoncepcja (tylko podgrupa): rejestracja, 1 rok, 2 lata; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień
Antropometria: wzrost (kobiety)
Ramy czasowe: Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Antropometria: środkowy obwód ramienia (kobiety)
Ramy czasowe: Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Antropometria: waga (kobiety)
Ramy czasowe: Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Poronienie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Rozmiar urodzeniowy: długość
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Rozmiar urodzeniowy: obwód głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Rozmiar urodzeniowy: środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Rozmiar urodzeniowy: waga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wzrost niemowlęcia: długość
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: obwód głowy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: waga
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wiek w chwili zawarcia małżeństwa
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Ukończenie 10 klasy edukacji
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Używanie podpaski podczas ostatniej miesiączki
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Spożycie w diecie: wywiad 24-godzinny (podgrupa kobiet)
Ramy czasowe: Wstępne założenie: rejestracja; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie
Wstępne założenie: rejestracja; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4324-Ped-ERC-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami