Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a zdraví prsou

4. dubna 2022 aktualizováno: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Resetování mikrobiomu prsu na snížení zánětu a rizika rakoviny.

Rakovina prsu zůstává hlavním zabijákem žen a navzdory velkému pokroku v péči je třeba dobře porozumět roli „faktorů životního prostředí“ v této nemoci. Vyšetřovatelé prokázali, že jedním z takových faktorů jsou bakterie, které obývají prsní tkáň. Tyto bakterie samy o sobě nezpůsobují infekce, ale mohou produkovat malá množství látek, o kterých je známo, že jsou schopny vyvolat rakovinu. Vyšetřovatelé zjistili, že bakterie v prsou žen s rakovinou se velmi liší od bakterií v prsní tkáni zdravých žen. Vyšetřovatelé by rádi otestovali svou teorii, že užívání probiotických laktobacilů ústy může vést k tomu, že se tyto organismy dostanou do prsní tkáně a pomohou vytěsnit škodlivé bakterie a snížit zánět, který má úzkou souvislost s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé bakterie, zejména Gram negativní, jsou hlavními příčinami zánětu. Ve skutečnosti se lipopolysacharidy z těchto bakterií používají v obrovském množství studií k vyvolání zánětu a ke studiu onemocnění. Mnoho rakovin je výsledkem zánětlivých procesů. Rakovina prsu je hlavní příčinou onemocnění a úmrtí u žen a zánětlivé procesy jsou jedním z ohnisek vyšetřování; avšak ještě ne z hlediska, že bakterie v prsu mohou být podněcovateli rozvoje rakoviny. Výzkumníci byli první na světě, kdo popsal mikrobiotu prsu a ukázal, že bakteriální profily jsou patogeničtější u žen s rakovinou než u tkání zdravých kontrol. Tato práce byla ověřena ostatními. Ačkoli to neprokazuje souvislost příčiny a účinku s rakovinou prsu, takové vazby byly prokázány u rakoviny žaludku a tlustého střeva. Pokud vědci předpokládají, že existuje souvislost, jak lze zánětlivou mikroflóru znovu nastavit na takovou, která je nějakým způsobem prospěšná a schopná snížit zánět a potenciální indukci rakoviny?

Koncept probiotik vzešel ze snahy resetovat narušenou mikrobiotu střev a horních cest dýchacích. Tato výzkumná skupina vedla svět v tom, že udělala totéž v urogenitálním traktu žen.

Vědci by rádi otestovali svou teorii, že užívání probiotických laktobacilů ústy může vést k tomu, že se tyto organismy dostanou do prsní tkáně a pomohou vytěsnit škodlivé bakterie a snížit zánět. Studie ve Španělsku ukázala, že perorální příjem probiotických laktobacilů může nejen vyléčit mastitidu, ale vést k tomu, že se laktobacily dostanou až do mléčných žláz. Ženy, které kojí déle než šest měsíců (a tím přenášejí bakterie mléčného kvašení na dítě z mateřského mléka), mají snížené riziko rakoviny prsu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mikrobiom prsu žen s rizikem rakoviny má stejný profil jako ženy s rakovinou a že orální podávání probiotických laktobacilů může tento profil obnovit na hodnoty nalezené u zdravých žen. Rovněž předpokládají, že prsní tkáň těchto rizikových pacientek je kontaminována toxiny z prostředí.

Plánem projektu je otestovat koncept přenastavení mikroflóry prsní tkáně u žen ohrožených rakovinou, aby byl více v souladu se zdravím.

Vzorky budou testovány na relativní bakteriální množství, aby se určil jakýkoli posun ve složení bakteriální prsní tkáně pomocí sekvenování nové generace a bioinformatiky. Vzorky budou také testovány na zánětlivé markery pomocí technologie Luminex a na rtuť, arsen a pesticidy pomocí LC-MS, jak bylo popsáno v předchozích studiích.

Dvacet žen s vysokým rizikem rakoviny prsu (viz kritéria pro zařazení) bude randomizováno (po 10), které budou dostávat buď probiotika, nebo placebo, jednou denně po dobu 90 dnů. Tato kapsle je schválena v Kanadě a je široce dostupná a obsahuje 2,5 miliardy CFU životaschopných bakteriálních buněk každého z následujících kmenů: Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14. Jak aktivní kapsle, tak placebo poskytne výrobce Chr Hansen (Dánsko). Vzorky budou odebírány v t=0 (zápis), t=1 (konec 90 dnů) a t=2 (30 dnů po léčbě).

Dvacet žen bude fungovat jako zdravé kontroly (viz Kritéria pro zařazení) a budou randomizovány (po 10), jak je popsáno výše pro vysoce rizikovou skupinu.

V každém časovém bodě budou odebrané vzorky obsahovat:

  • Prsní kožní tampon - vatový tampon, který navlhčíte sterilní vodou a 10x přejeďte přes kůži na prsu.
  • Odsávání jehlou – jehla o velikosti 22 do prsní tkáně s opakovaným odsáváním, dokud není materiál aspirátu identifikován v hrdle jehly. Tento materiál by pak byl umístěn do normálního fyziologického roztoku.
  • Odsávání bradavek – účastník bude požádán, aby si podle potřeby několik minut masíroval prsa od hrudní stěny k bradavce. Pomocí ruční upravené odsávačky mateřského mléka umístěné nad bradavkou bude tekutina nasávaná z bradavky nasávána ven a do kapiláry.
  • Odběr krve - jedna zkumavka s plazmou 6 ml EDTA za použití standardních postupů flebotomie. Vzorky budou analyzovány na relativní bakteriální abundanci (sekvenování nové generace), zánětlivé markery (technologie Luminex).
  • Moč - 100 ml vzorek, který bude testován na těžké kovy a pesticidy pomocí LC-MS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu, které nikdy neměly karcinom prsu (≥ 25% celoživotní riziko a/nebo BRCA1 nebo BRCA2 pozitivní), budou zahrnuty do vysoce rizikové skupiny, zatímco rodinné příslušnice pacientů s rakovinou nebo přátelé pacientů, jako stejně jako pacientkám na klinice prsu, které jsou sledovány z jiných důvodů, které nesouvisejí s rakovinou, bude nabídnuta účast v kontrolní skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují: imunosupresi (pokračující vysoké dávky steroidů, imunosupresivní stav, jako je HIV), osobní anamnézu rakoviny prsu, pacientky odmítající aspirační biopsii jehlou nebo probiotickou/placebovou léčbu, pokračující denní perorální probiotickou léčbu v době diagnózy. Pacienti s chronickou nebo nedávnou (do 2 týdnů) antibiotickou léčbou budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotický přírodní produkt pro zdraví - RepHresh Pro-B
Jedna kapsle obsahuje 2,5 miliardy CFU Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14.
Účastníci budou užívat probiotika nebo placebo denně po dobu 90 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo. Je to stejné složení jako aktivní kapsle, bez bakterií.
Účastníci budou užívat probiotika nebo placebo denně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobioty prsu
Časové okno: 90 dní po vyzvednutí
Rozmanitost mikrobioty prsu analyzovaná pomocí sekvenování nové generace.
90 dní po vyzvednutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování zánětlivých markerů a polutantů
Časové okno: 90 dní po vyzvednutí
Vzorky krve budou testovány pomocí luminexu na zánětlivé cytokinové/chemokinové markery.
90 dní po vyzvednutí
Testování látek znečišťujících životní prostředí - těžké kovy.
Časové okno: 90 dní po vyzvednutí
Moč a krev budou testovány na těžké kovy pomocí LC-MS.
90 dní po vyzvednutí
Testování látek znečišťujících životní prostředí - pesticidy.
Časové okno: 90 dní po vyzvednutí
Moč a krev budou testovány na pesticidy pomocí LC-MS.
90 dní po vyzvednutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 110181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Probiotický přírodní produkt pro zdraví - RepHresh Pro-B

Prohledejte podobné pokusy