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Probiotici e salute del seno

4 aprile 2022 aggiornato da: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Reimpostazione del microbioma mammario per ridurre l'infiammazione e il rischio di cancro.

Il cancro al seno rimane una delle principali cause di morte delle donne e, nonostante i grandi progressi nella cura, il ruolo dei "fattori ambientali" nella malattia resta da comprendere bene. I ricercatori hanno dimostrato che uno di questi fattori sono i batteri che abitano il tessuto mammario. Questi batteri non causano infezioni di per sé, ma possono produrre piccole quantità di sostanze note per essere in grado di indurre il cancro. I ricercatori hanno scoperto che i batteri nel seno delle donne con il cancro sono molto diversi da quelli trovati nel tessuto mammario delle donne sane. I ricercatori vorrebbero testare la loro teoria secondo cui l'assunzione di lattobacilli probiotici per via orale può portare questi organismi a raggiungere il tessuto mammario e aiutare a spostare i batteri nocivi e ridurre l'infiammazione che ha stretti legami con il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni batteri, in particolare i Gram negativi, sono le principali cause di infiammazione. Infatti, i lipopolisaccaridi di questi batteri sono utilizzati in un gran numero di studi per indurre infiammazioni e studiare malattie. Molti tumori sono il risultato di processi infiammatori. Il cancro al seno è una delle principali cause di malattia e morte nelle donne ei processi infiammatori sono uno dei punti focali dell'indagine; tuttavia, non ancora dal punto di vista che i batteri nel seno possono essere gli istigatori dello sviluppo del cancro. I ricercatori sono stati i primi al mondo a descrivere il microbiota mammario e a dimostrare che i profili batterici sono più patogeni nelle donne con cancro che nei tessuti dei controlli sani. Questo lavoro è stato convalidato da altri. Sebbene ciò non dimostri un legame di causa ed effetto con il cancro al seno, tali collegamenti sono stati dimostrati nei tumori dello stomaco e del colon. Se i ricercatori presumono che ci sia un collegamento, allora come si può reimpostare il microbiota infiammatorio su uno che sia in qualche modo benefico e in grado di ridurre l'infiammazione e la potenziale induzione del cancro?

Il concetto di probiotici è emerso dalla ricerca per ripristinare il microbiota interrotto dell'intestino e del tratto respiratorio superiore. Questo gruppo di ricerca ha portato il mondo a fare lo stesso nel tratto urogenitale delle donne.

I ricercatori vorrebbero testare la loro teoria secondo cui l'assunzione di lattobacilli probiotici per via orale può portare questi organismi a raggiungere il tessuto mammario e aiutare a spostare i batteri nocivi e ridurre l'infiammazione. Uno studio in Spagna ha dimostrato che l'assunzione orale di lattobacilli probiotici può non solo curare la mastite, ma portare i lattobacilli a raggiungere le ghiandole del latte. Le donne che allattano al seno per più di sei mesi (e quindi trasmettono i batteri dell'acido lattico al bambino dal latte materno) hanno un rischio ridotto di cancro al seno.

I ricercatori ipotizzano che il microbioma mammario delle donne a rischio di cancro abbia lo stesso profilo delle donne malate di cancro e che la somministrazione orale di lattobacilli probiotici possa resettarlo a quello trovato nelle donne sane. Ipotizzano anche che il tessuto mammario di questi pazienti a rischio sia contaminato da tossine ambientali.

Il piano del progetto è quello di testare il concetto di reimpostare il microbiota del tessuto mammario nelle donne a rischio di cancro, a uno più allineato con la salute.

I campioni saranno testati per l'abbondanza batterica relativa per determinare qualsiasi cambiamento nella composizione del tessuto mammario batterico mediante sequenziamento di nuova generazione e bioinformatica. I campioni saranno inoltre testati per marcatori infiammatori utilizzando la tecnologia Luminex e per mercurio, arsenico e pesticidi utilizzando LC-MS come descritto in studi precedenti.

Venti donne ad alto rischio di cancro al seno (vedi criteri di inclusione) saranno randomizzate (10 ciascuna) per ricevere probiotici o placebo, una volta al giorno per 90 giorni. Questa capsula è approvata in Canada e ampiamente disponibile e contiene 2,5 miliardi di CFU di cellule batteriche vitali di ciascuno dei seguenti ceppi: Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14. Sia le capsule attive che il placebo saranno forniti dal produttore Chr Hansen (Danimarca). I campioni saranno raccolti a t=0 (arruolamento), t=1 (fine dei 90 giorni) e t=2 (30 giorni dopo il trattamento).

Venti donne fungeranno da controlli sani (vedi criteri di inclusione) e saranno randomizzate (10 ciascuna) come descritto sopra per il gruppo ad alto rischio.

In ogni punto temporale, i campioni raccolti includeranno:

  • Tampone per la pelle del seno: un batuffolo di cotone con punta inumidita con acqua sterile e passato sulla pelle del seno 10 volte.
  • Ago aspirato: un ago calibro 22 nel tessuto mammario con passaggio ripetuto sotto aspirazione fino a quando il materiale aspirato non viene identificato nel mozzo dell'ago. Questo materiale verrebbe quindi posto in una soluzione salina normale.
  • Aspirato capezzolo: al partecipante verrà chiesto di massaggiare il seno dalla parete toracica al capezzolo per diversi minuti secondo necessità. Utilizzando un tiralatte modificato manuale posizionato sopra il capezzolo, il liquido aspirato dal capezzolo verrà aspirato e convogliato in un tubo capillare.
  • Prelievo di sangue: una provetta di plasma EDTA da 6 ml utilizzando procedure di flebotomia standard. I campioni saranno analizzati per l'abbondanza batterica relativa (sequenziamento di nuova generazione), marcatori infiammatori (tecnologia Luminex).
  • Urina - Campione da 100 ml che verrà testato per metalli pesanti e pesticidi utilizzando LC-MS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno che non hanno mai avuto il cancro al seno (rischio nel corso della vita ≥ 25% e/o BRCA1 o BRCA2 positivi) saranno incluse nel gruppo ad alto rischio, mentre le donne familiari di pazienti oncologiche o amiche dei pazienti, come così come ai pazienti della clinica senologica che vengono visitati per altri motivi non correlati al cancro verrà offerta la partecipazione al gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono: immunosoppressione (steroidi ad alte dosi in corso, condizioni immunosoppressive come l'HIV), anamnesi personale di cancro al seno, pazienti che rifiutano biopsia per aspirazione con ago o trattamento probiotico/placebo, trattamento probiotico orale quotidiano in corso al momento della diagnosi. Saranno esclusi anche i pazienti in terapia antibiotica cronica o recente (entro 2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto naturale probiotico per la salute - RepHresh Pro-B
Una capsula contiene 2,5 miliardi di CFU di Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14.
I partecipanti assumeranno il probiotico o il placebo ogni giorno per 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo. È la stessa composizione della capsula attiva, senza i batteri.
I partecipanti assumeranno il probiotico o il placebo ogni giorno per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota mammario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il periodo di raccolta
La diversità del microbiota mammario analizzata utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
90 giorni dopo il periodo di raccolta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di marcatori infiammatori e inquinanti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il periodo di raccolta
I campioni di sangue verranno testati mediante luminex per i marcatori infiammatori di citochine/chemochine.
90 giorni dopo il periodo di raccolta
Test per inquinanti ambientali - metalli pesanti.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il periodo di raccolta
L'urina e il sangue saranno testati per i metalli pesanti usando LC-MS.
90 giorni dopo il periodo di raccolta
Test per inquinanti ambientali - pesticidi.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il periodo di raccolta
L'urina e il sangue saranno testati per i pesticidi usando LC-MS.
90 giorni dopo il periodo di raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Investigatore principale: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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