Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretin aktivuje lidský hnědý tuk a navozuje sytost. (GUTBAT)

20. prosince 2019 aktualizováno: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Sekretin zvyšuje vychytávání glukózy v lidské hnědé tukové tkáni a navozuje sytost.

15 zdravých mužů bude studováno pomocí PET/CT s použitím FDG ke zkoumání metabolismu glukózy a radiovody ke zkoumání perfuze. Jedno skenování bude provedeno při kontrolované expozici chladu, aby se zjistilo, zda subjekty mají chladem aktivovanou hnědou tukovou tkáň. Provedou se dva skeny za podmínek pokojové teploty, kde jsou všichni jedinci zaslepeni a randomizováni k podávání placeba a hydrochloridu sekretinu. PET/CT skeny budou analyzovány naslepo.

20 zdravých mužů bude také studováno pomocí fMRI, aby bylo možné prozkoumat reakce mozkové aktivity na chutné versus nevýrazné potraviny. Tato studie bude provedena na stejných pacientech jako studie PET/CT, ale budou přijati další subjekty se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení. Dva skeny fMRI budou provedeny v podmínkách pokojové teploty, kde jsou všichni jedinci zaslepeni a randomizováni k podávání placeba a hydrochloridu sekretinu. FMRI skeny budou analyzovány naslepo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PET/CT se bude skládat z 15 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-65 let. V den screeningu se provádí 2hodinový orální glukózový toleranční test. Kalorimetrická data se shromažďují při výchozím stavu (klid a lačno).

Všem 15 subjektům studie budou provedena tři PET/CT skeny ve třech různých dnech. Radiowater (15O)-H2O se používá ke studiu perfuze a FDG ((F18)-FDG) ke studiu metabolismu glukózy. Po radiowater, PET data jsou shromažďována z oblasti krku po dobu 6 minut. Po FDG jsou PET data sbírána po dobu 40 minut v oblasti krku, 15 minut na hrudi, 15 minut na břiše a 15 minut na mozku. Kalorimetrie se shromažďuje během celého skenování. Vzorky krve se odebírají během skenování na metabolity a na křivku plazmatické aktivity.

Jedno skenování se provádí během kontrolované expozice chladu. To se provádí za účelem zjištění, zda pacienti mají chladem aktivovanou hnědou tukovou tkáň. Poté budou subjekty podrobeny dvěma skenům při pokojové teplotě v různých dnech, kdy jsou účastníci jednoduše zaslepeni a randomizováni tak, aby dostávali infuze placeba (fyziologický roztok) nebo sekretinu (secretin hydrochlorid). Všechna skenování se provádějí nalačno. Poté, co se subjekty nakrmí v PET centru, jsou kalorimetrická data sbírána ve všech dnech.

MRI celého těla bude provedeno v samostatný den Dixonovou metodou.

Po skenovacích návštěvách plastický chirurg odebere dobrovolníkům biopsie hnědé tukové tkáně. Tyto vzorky jsou analyzovány v Mnichově.

Data dynamického skenování jsou analyzována pomocí programu Carimas pomocí Patlak plot. Analýza se provádí naslepo. Další statistické analýzy se provádí pomocí SPSS.

Studie fMRI se bude skládat z 20 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-65 let. Do této studie budou přijati jedinci, kteří podstoupili PET/CT skenování, stejně jako další skupina subjektů se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení. V den screeningu se pro další subjekty provádí 2hodinový orální glukózový toleranční test.

Dva skeny fMRI se provádějí při pokojové teplotě po nočním hladovění v jednotlivých dnech. Subjekty jsou randomizovány a zaslepeny, aby dostávaly placebo a sekretin hydrochlorid v jednotlivých dnech. Během skenování se shromažďují údaje o mozkové aktivitě při prohlížení obrázků chutných versus nevýrazných potravin. Po skenování dostanou subjekty jídlo a poté jsou sledovány po dobu dvou hodin. Údaje o subjektivní sytosti budou sbírány pomocí vizuálního analogového škálového dotazníku v devíti různých časových bodech během dne: v preprandiálních, prandiálních a postprandiálních stavech.

Funkční data MRI jsou analyzována pomocí Matlabu. Analýza se provádí naslepo. Skóre sytosti je analyzováno pomocí SPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá normální váha

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění, cukrovka
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekretinová studie
PET a MRI skenování bude provedeno dvakrát. Subjektům bude podáván sekretin hydrochlorid a placebo v různých dnech. Kromě toho subjekty jednou podstoupí skenování PET s chladem.
Lék: Secretin Human
Randomizovaná, jednoduše zaslepená infuze sekretin hydrochloridu.
Lék: Fyziologický roztok
Randomizovaná, jednoduše zaslepená infuze fyziologického roztoku.
Jiný: Vystavení chladu
Všechny subjekty podstoupí skenování PET s chladem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekretin aktivuje hnědý tuk
Časové okno: Účinek do jedné hodiny
Sekretin zvyšuje vychytávání glukózy v hnědé tukové tkáni ve srovnání s placebem. Toto je studováno pomocí PET/CT s použitím indikátoru glukózy.
Účinek do jedné hodiny
Sekretin aktivuje hnědý tuk
Časové okno: Účinek do šesti minut
Sekretin zvyšuje průtok hnědé tukové tkáně ve srovnání s placebem. Toto je studováno pomocí PET/CT pomocí radioaktivního indikátoru vody.
Účinek do šesti minut
Sekretin navozuje sytost
Časové okno: Účinek do jedné hodiny
Sekretin zeslabuje mozkovou aktivitu, když si subjekty prohlížejí chutná vs. nechutná jídla.
Účinek do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekretin zvyšuje energetický výdej celého těla
Časové okno: Účinek do dvou hodin
Sekretin zvyšuje energetický výdej celého těla ve srovnání s placebem. Data se shromažďují během PET/CT skenů nepřímou kalorimetrií.
Účinek do dvou hodin
Sekretin navozuje pocit sytosti
Časové okno: Účinek do tří hodin
Složené skóre sytosti se měří pomocí vizuálního analogového dotazníku
Účinek do tří hodin
Sekretin snižuje spotřebu potravy.
Časové okno: Do tří dnů
Údaje o spotřebě potravin se shromažďují přímo po skenování, stejně jako u deníků potravin. Měří se příjem kalorií a provádí se srovnání mezi sekretinem a placebem.
Do tří dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekretin vyvolává změny v biomarkerech a metabolitech.
Časové okno: Během dvou hodin
Vzorky séra se odebírají během PET/CT skenu a analyzují se.
Během dvou hodin
Biopsie hnědé tukové tkáně.
Časové okno: Do 2 měsíců
Vzorky biopsie hnědé tukové tkáně se odebírají od subjektů a analyzují.
Do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T153/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data, kde by bylo možné účastníky identifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secretin Human

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení