Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekretyna aktywuje ludzki brunatny tłuszcz i wywołuje uczucie sytości. (GUTBAT)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Sekretyna zwiększa wychwyt glukozy w ludzkiej brunatnej tkance tłuszczowej i indukuje nasycenie.

15 zdrowych mężczyzn zostanie przebadanych za pomocą PET/CT, przy użyciu FDG w celu zbadania metabolizmu glukozy i wody radiologicznej w celu zbadania perfuzji. Jeden skan zostanie przeprowadzony przy kontrolowanej ekspozycji na zimno, aby sprawdzić, czy badani mają aktywowaną zimnem brązową tkankę tłuszczową. Dwa skany zostaną wykonane w warunkach temperatury pokojowej, gdzie wszyscy uczestnicy zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo i chlorowodorek sekretyny. Skany PET/CT będą analizowane na ślepo.

20 zdrowych mężczyzn zostanie również zbadanych za pomocą fMRI, aby zbadać reakcje aktywności mózgu na apetyczne i nijakie jedzenie. Badanie to zostanie przeprowadzone na tych samych pacjentach, co badanie PET/CT, ale zostaną zwerbowani dodatkowi pacjenci z takimi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Dwa skany fMRI zostaną wykonane w warunkach temperatury pokojowej, gdzie wszyscy uczestnicy zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo i chlorowodorek sekretyny. Skany fMRI będą analizowane na ślepo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PET/CT obejmie 15 zdrowych mężczyzn o normalnej wadze w wieku od 18 do 65 lat. W dniu skriningu wykonuje się 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą. Dane kalorymetryczne są zbierane w stanie wyjściowym (spoczynek i na czczo).

Wszystkim 15 uczestnikom badania zostaną wykonane trzy skany PET/CT w trzech różnych dniach. Woda radiowa (15O)-H2O jest używana do badania perfuzji, a FDG ((F18)-FDG) do badania metabolizmu glukozy. Po wodzie radioelektronicznej dane PET są zbierane z obszaru szyi przez 6 minut. Po FDG dane PET są zbierane przez 40 minut na obszarze szyi, 15 minut na klatce piersiowej, 15 minut na brzuchu i 15 minut na mózgu. Kalorymetria jest zbierana podczas całego skanowania. Próbki krwi są pobierane podczas skanowania pod kątem metabolitów i krzywej aktywności osocza.

Jeden skan wykonywany jest podczas kontrolowanej ekspozycji na zimno. Ma to na celu zbadanie, czy pacjenci mają aktywowaną zimnem brązową tkankę tłuszczową. Następnie badani zostaną poddani dwóm skanom warunków w temperaturze pokojowej w różnych dniach, podczas których uczestnicy są poddawani pojedynczej ślepej próbie i losowo przydzielani do grupy otrzymującej infuzje placebo (solanka) lub sekretyny (chlorowodorek sekretyny). Wszystkie badania wykonywane są na czczo. Po karmieniu pacjentów w ośrodku PET, dane kalorymetryczne są gromadzone we wszystkie dni.

MRI całego ciała zostanie wykonane innego dnia metodą Dixona.

Po wizytach skaningowych chirurg plastyczny pobierze biopsje brązowej tkanki tłuszczowej od ochotników. Próbki te są analizowane w Monachium.

Dynamiczne dane ze skanu są analizowane w programie Carimas z wykorzystaniem wykresu Patlaka. Analiza jest przeprowadzana na ślepo. Dalsza analiza statystyczna jest wykonywana za pomocą SPSS.

Badanie fMRI obejmie 20 zdrowych mężczyzn o normalnej wadze w wieku od 18 do 65 lat. Osoby, które przeszły badanie PET/TK, zostaną zrekrutowane do tego badania, a także dodatkowa grupa osób z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia. 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą jest przeprowadzany w dniu badania przesiewowego dla dodatkowych pacjentów.

Dwa skany fMRI przeprowadza się w temperaturze pokojowej po całonocnym poście w różne dni. Osobników przydzielono losowo i zaślepiono, aby otrzymywali placebo i chlorowodorek sekretyny w oddzielne dni. Podczas skanowania gromadzone są dane dotyczące aktywności mózgu podczas oglądania apetycznych i mdłych obrazów żywności. Po zeskanowaniu badani otrzymują posiłek, a następnie są obserwowani przez dwie godziny. Dane dotyczące subiektywnej sytości zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową w dziewięciu różnych punktach czasowych w ciągu dnia: w warunkach przedposiłkowych, posiłkowych i poposiłkowych.

Funkcjonalne dane MRI analizuje się za pomocą Matlaba. Analiza jest przeprowadzana na ślepo. Wynik sytości analizuje się za pomocą SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowa normalna waga

Kryteria wyłączenia:

  • choroby układu krążenia, cukrzyca
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie sekretyny
Skany PET i MRI będą wykonywane dwukrotnie. Osobnikom zostanie podany chlorowodorek sekretyny i placebo w oddzielne dni. Ponadto badani zostaną jednokrotnie poddani skanowaniu PET z ekspozycją na zimno.
Lek: Sekretyna ludzka
Randomizowany, pojedynczo zaślepiony wlew chlorowodorku sekretyny.
Lek: Roztwór soli
Randomizowany, pojedynczo zaślepiony wlew soli fizjologicznej.
Inny: Ekspozycja na zimno
Wszyscy badani zostaną poddani skanowaniu PET z ekspozycją na zimno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekretyna aktywuje brunatny tłuszcz
Ramy czasowe: Efekt w ciągu godziny
Sekretyna zwiększa wychwyt glukozy w brązowej tkance tłuszczowej w porównaniu z placebo. Jest to badane za pomocą PET/CT, przy użyciu znacznika glukozy.
Efekt w ciągu godziny
Sekretyna aktywuje brunatny tłuszcz
Ramy czasowe: Efekt w ciągu sześciu minut
Sekretyna zwiększa przepływ brązowej tkanki tłuszczowej w porównaniu z placebo. Jest to badane za pomocą PET/CT, przy użyciu znacznika radiowody.
Efekt w ciągu sześciu minut
Sekretyna powoduje uczucie sytości
Ramy czasowe: Efekt w ciągu godziny
Sekretyna osłabia aktywność mózgu, gdy badani oglądają smaczne i niesmaczne obrazy żywności.
Efekt w ciągu godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekretyna zwiększa wydatek energetyczny całego organizmu
Ramy czasowe: Efekt w ciągu dwóch godzin
Sekretyna zwiększa wydatek energetyczny całego organizmu w porównaniu z placebo. Dane zbierane są podczas skanów PET/CT metodą kalorymetrii pośredniej.
Efekt w ciągu dwóch godzin
Sekretyna wywołuje uczucie sytości
Ramy czasowe: Efekt w ciągu trzech godzin
Złożony wynik sytości jest mierzony za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową
Efekt w ciągu trzech godzin
Sekretyna zmniejsza spożycie żywności.
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni
Dane o spożyciu pokarmu zbierane są bezpośrednio po skanowaniu, a także z dzienniczkami żywieniowymi. Mierzy się spożycie kalorii i dokonuje się porównań między sekretyną a placebo.
W ciągu trzech dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekretyna indukuje zmiany biomarkerów i metabolitów.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin
Próbki surowicy są pobierane podczas skanowania PET/CT i analizowane.
W ciągu dwóch godzin
Biopsje brązowej tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Próbki biopsji brązowej tkanki tłuszczowej są pobierane od osobników i analizowane.
W ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T153/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane, w przypadku których można by zidentyfikować uczestników, nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekretyna ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami