Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secretin aktiverer humant brunt fedt og fremkalder mæthed. (GUTBAT)

20. december 2019 opdateret af: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Secretin øger glukoseoptagelsen i humant brunt fedtvæv og fremkalder mæthed.

15 raske mænd vil blive undersøgt med PET/CT, ved hjælp af FDG til at undersøge glukosemetabolisme, og radiovand til at undersøge perfusion. Én scanning vil blive udført i kontrolleret kuldeeksponering for at se, om forsøgspersoner har koldt aktiveret brunt fedtvæv. To scanninger vil blive udført ved stuetemperatur, hvor alle forsøgspersoner er blindet og randomiseret til at modtage placebo og sekretinhydrochlorid. PET/CT-scanninger vil blive analyseret blindet.

20 raske mænd vil også blive undersøgt med fMRI for at undersøge hjerneaktivitetsreaktioner på appetitlig versus intetsigende mad. Denne undersøgelse vil blive udført på de samme patienter som PET/CT-studiet, men yderligere forsøgspersoner med samme inklusions- og eksklusionskriterier vil blive rekrutteret. To fMRI-scanninger vil blive udført ved stuetemperatur, hvor alle forsøgspersoner er blindet og randomiseret til at modtage placebo og sekretinhydrochlorid. fMRI-scanninger vil blive analyseret blindet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PET/CT-studiet vil bestå af 15 sunde, normalvægtige mænd i alderen 18-65 år. En 2-timers oral glukosetolerancetest udføres på screeningsdagen. Kalorimetridata indsamles ved baseline (hvilende og fastende) tilstand.

Tre PET/CT-scanninger på tre forskellige dage vil blive udført af alle 15 forsøgspersoner. Radiovand (15O)-H2O bruges til at studere perfusion og FDG ((F18)-FDG) til at studere glukosemetabolisme. Efter radiovand opsamles PET-data fra halsområdet i 6 minutter. Efter FDG indsamles PET-data i 40 minutter på halsområdet, 15 minutter på brystet, 15 minutter på maven og 15 minutter på hjernen. Kalorimetri opsamles under hele scanningen. Blodprøver udtages under scanninger for metabolitter og for en plasmaaktivitetskurve.

Én scanning udføres under kontrolleret, kold eksponering. Dette gøres for at undersøge, om patienter har koldt aktiveret brunt fedtvæv. Herefter vil forsøgspersonerne gennemgå to tilstandsscanninger ved stuetemperatur på forskellige dage, hvor deltagerne er enkeltblindede og randomiseres til at modtage placebo (saltvand) eller sekretin (secretin hydrochlorid) infusioner. Alle scanninger udføres under fastende forhold. Efter forsøgspersoner har fodret på PET-centret, indsamles kalorimetridata på alle dage.

En helkrops-MR vil blive udført på en separat dag med Dixon-metoden.

Efter scanningsbesøg vil brune fedtvævsbiopsier blive taget fra frivillige af en plastikkirurg. Disse prøver analyseres i München.

Dynamiske scanningsdata analyseres med Carimas-programmet ved hjælp af Patlak-plot. Analyse udføres blindt. Yderligere statistikanalyse udføres med SPSS.

fMRI-studiet vil bestå af 20 sunde, normalvægtige mænd i alderen 18-65. Forsøgspersoner, der har gennemgået PET/CT-scanning, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, samt en yderligere gruppe af forsøgspersoner med samme inklusions- og eksklusionskriterier. En 2-timers oral glukosetolerancetest udføres på screeningsdagen for yderligere forsøgspersoner.

To fMRI-scanninger udføres i stuetemperatur efter nattens faste på separate dage. Forsøgspersoner randomiseres og blindes til at modtage placebo og sekretinhydrochlorid på separate dage. Data om hjerneaktivitet, mens du ser appetitlige versus intetsigende madbilleder, indsamles under scanning. Efter scanning får forsøgspersonerne et måltid og følges derefter op i to timer. Data om subjektiv mæthed vil blive indsamlet med et visuelt analog skala-spørgeskema på ni forskellige tidspunkter i løbet af dagen: under præprandiale, prandiale og postprandiale forhold.

Funktionelle MR-data analyseres med Matlab. Analyse udføres blindt. Mæthedsscore analyseres med SPSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund normalvægt

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-kar-sygdomme, diabetes
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekretin undersøgelse
PET- og MR-scanninger vil blive udført to gange. Forsøgspersonerne vil få sekretinhydrochlorid og placebo på separate dage. Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå kold eksponering PET-scanning én gang.
Medicin: Secretin Human
Randomiseret, enkeltblindet sekretinhydrochloridinfusion.
Medicin: Saltopløsning
Randomiseret, enkelt-blindet saltvandsinfusion.
Andet: Kuldeeksponering
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en kold eksponering PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secretin aktiverer brunt fedt
Tidsramme: Virker inden for en time
Sekretin øger brunt fedtvævs glukoseoptagelse sammenlignet med placebo. Dette studeres med PET/CT, ved hjælp af et glukosesporstof.
Virker inden for en time
Secretin aktiverer brunt fedt
Tidsramme: Virker inden for seks minutter
Sekretin øger flowet af brunt fedtvæv sammenlignet med placebo. Dette er undersøgt med PET/CT ved hjælp af en radiovandsporer.
Virker inden for seks minutter
Sekretin fremkalder mæthed
Tidsramme: Virker inden for en time
Sekretin dæmper hjerneaktivitet, når forsøgspersoner ser velsmagende vs. ikke-smagende madbilleder.
Virker inden for en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekretin øger hele kroppens energiforbrug
Tidsramme: Virker inden for to timer
Secretin øger hele kroppens energiforbrug sammenlignet med placebo. Data indsamles under PET/CT-scanninger ved indirekte kalorimetri.
Virker inden for to timer
Sekretin fremkalder mæthed
Tidsramme: Virker inden for tre timer
Sammensat mæthedsscore måles ved hjælp af et spørgeskema med visuel analog skala
Virker inden for tre timer
Sekretin reducerer fødevareforbruget.
Tidsramme: Inden for tre dage
Data om fødevareforbrug indsamles direkte efter scanning, samt med maddagbøger. Kalorieindtaget måles, og der foretages sammenligninger mellem sekretin og placebo.
Inden for tre dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secretin inducerer ændringer i biomarkører og metabolitter.
Tidsramme: Inden for to timer
Serumprøver opsamles under PET/CT-scanning og analyseres.
Inden for to timer
Brune fedtvævsbiopsier.
Tidsramme: Inden for 2 måneder
Brune fedtvævsbiopsiprøver indsamles fra forsøgspersoner og analyseres.
Inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T153/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data, hvor deltagerne kan identificeres, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secretin Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger