Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální psychiatrická péče o perinatální depresi (Virtual-PND)

1. února 2019 aktualizováno: Women's College Hospital

Virtuální psychiatrická péče o perinatální depresi (virtuální PND): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Perinatální deprese se vyskytuje u 15 % těhotných žen a novopečených matek, přesto pouze 1 z 5 dostává adekvátní léčbu. Má to negativní dopad na ženu samotnou, stejně jako potenciál pro vážné následky pro její dítě. Virtuální psychiatrická péče je potenciálním modelem, který může během této doby poskytovat dostupnou péči o duševní zdraví, protože překážky v osobní péči často zahrnují nepředvídatelné plány kojenců, konkurenční požadavky na péči o děti nebo problémy s cestováním/ceny. Intervence Virtual-PND sestává z 12 týdnů možnosti doplnění osobní psychiatrické péče o zabezpečené domácí video návštěvy v reálném čase prostřednictvím sítě Ontario Telemedicine Network. Tento pilotní RCT prokáže proveditelnost přistoupit k budoucímu rozsáhlému RCT hodnocení virtuální psychiatrické péče pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoumístná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení proveditelnosti intervenčního protokolu virtuální psychiatrické péče pro perinatální depresi (Virtual-PND), srovnávající virtuální péči pouze s osobní péčí. Účastnicemi budou těhotné ženy nebo ženy po porodu s velkou depresivní poruchou, které budou odeslány do péče na jednom ze zúčastněných míst studie. Každé studijní místo je specializovaným reprodukčním psychiatrickým programem, kam jsou odesílány ženy z oblasti Toronta, které jsou obecně léčeny osobní péčí. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do virtuální pečovatelské skupiny, budou moci přijímat psychiatrické návštěvy pomocí video návštěv. Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny s osobní péčí, obdrží pouze osobní péči podle obvyklé klinické praxe v místech studie. Délka aktivní léčebné fáze bude 12 týdnů od zařazení. Celkovým cílem tohoto pilotního RCT je určit proveditelnost provedení větší RCT za účelem vyhodnocení účinnosti modelu léčby, porovnání výsledků mezi těmi, kteří mají přístup k virtuální péči a bez ní, a nákladové efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Těhotné nebo 0-12 měsíců po porodu
  • Prožívání klinicky významných symptomů deprese (definované jako skóre ≥12 na Edinburghské postnatální depresivní škále, EPDS, během screeningu způsobilosti)
  • Možnost přístupu k internetu na zařízení (t.j. mobilní telefon, tablet, osobní počítač) s kapacitou video návštěv (včetně webové kamery a reproduktorů)
  • Pohodlné s e-mailovou komunikací

Kritéria vyloučení:

  • Porucha aktivního užívání alkoholu/látky v posledních 12 měsících
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná mánie nebo psychóza
  • Nevhodné pro virtuální péči, dle posouzení ošetřujícího psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina virtuální psychiatrické péče
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou mít možnost získat kromě péče jako obvykle také péči psychiatra na základě videa. Účastníci budou přiřazeni k zahájení ihned po randomizaci.
Behaviorální: Virtuální psychiatrická péče
Virtuální psychiatrickou péči o perinatální depresi účastníkům nabídne kromě péče jako obvykle po dobu 12 týdnů jejich ošetřující perinatální psychiatr. Virtuální péče bude poskytována prostřednictvím video návštěv prostřednictvím sítě Ontario Telemedicine Network (OTN). Ošetřující psychiatr může požádat účastníka intervenční skupiny, aby se osobně dostavil na jakoukoli návštěvu, což může zahrnovat potřebu behaviorální aktivace nebo jinou zdravotní indikaci podle uvážení ošetřujícího psychiatra.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám zařazeným do kontrolního stavu bude poskytnuta péče jako obvykle (osobní psychiatrická péče) z místa studie, kam byly odeslány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (Recruitment Feasibility)
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia účastníků
Počet žen přijatých do studie na každém místě
Jeden rok od zahájení studia účastníků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská postnatální depresivní škála (EPDS)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé budou měřit symptomy deprese pomocí EPDS, což je 10-položkový screeningový ukazatel deprese, který byl ověřen pro použití v těhotenství. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu velké depresivní poruchy.
12 týdnů po randomizaci
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé budou měřit symptomy úzkosti pomocí STAI, self-report, 40-položkového screeningového měření úzkosti, které prokázalo dobrou diskriminační validitu v perinatální populaci. Skóre STAI > 48 předpovídá diagnózu úzkostné poruchy.
12 týdnů po randomizaci
Rodičovský stresový index, krátká forma (PSI)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé budou měřit stres ve vztahu rodič-dítě pomocí krátké formy PSI, což je 36-položková míra, která se skládá ze tří dílčích škál.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost náboru (způsobilost náboru)
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia účastníků
Podíl účastníků způsobilých k účasti na každém náborovém místě
Jeden rok od zahájení studia účastníků
Proveditelnost náboru (zápis)
Časové okno: Od zápisu po první návštěvu ošetření
Průměrná doba od zařazení do 1. návštěvy psychiatra
Od zápisu po první návštěvu ošetření
Přijatelnost intervence (kvalitativní – účastníci)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dotazník hodnocení účastnického programu virtuálního PND. Skládá se ze škálových otázek Likertova typu, které mají získat zpětnou vazbu o přijatelnosti zkušenosti a modelu virtuální péče.
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence (kvalitativní – lékaři)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dotazník hodnocení programu virtuálního lékaře PND. Skládá se z otevřených a uzavřených otázek s cílem získat zpětnou vazbu o přijatelnosti zkušeností a modelu virtuální péče.
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence (náklady hlášené pacientem)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dotazník o nákladech hlášených pacientem. Skládá se z otevřených a uzavřených otázek týkajících se: a) času stráveného cestováním na návštěvy a zmeškanou prací; a b) náklady na cestu, jídlo, péči o děti a poplatky za data.
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence (klinické návštěvy)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 týdny po randomizaci
Přehled lékařské tabulky - počet návštěv psychiatra (celkové, osobní a virtuální) a počet minut na návštěvu.
Mezi randomizací a 12 týdny po randomizaci
Dodržování zkušebního protokolu (dokončení měření)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků, kteří dokončili následná opatření.
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sinai Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170061B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální psychiatrická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení