Virtuaalinen psykiatrinen hoito perinataaliseen masennukseen (Virtual-PND)
Perinataalisen masennuksen virtuaalinen psykiatrinen hoito (virtuaali-PND): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Raskaana tai 0-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kliinisesti merkittäviä masennusoireita (määritelty arvoksi ≥ 12 Edinburghin postnatal Depressive Scale (EPDS) -asteikolla kelpoisuusseulonnan aikana)
- Pystyy käyttämään Internetiä laitteella (esim. matkapuhelin, tabletti, henkilökohtainen tietokone) videokäyntikapasiteetilla (mukaan lukien verkkokamera ja kaiuttimet)
- Mukava sähköpostiviestinnän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Nykyinen mania tai psykoosi
- Ei sovellu virtuaalihoitoon hoitavan psykiatrin arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen psykiatrinen hoitoryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus saada normaalin hoidon lisäksi videopohjaista psykiatrin hoitoa.
Osallistujat määrätään aloittamaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Perinataalisen masennuksen virtuaalista psykiatrista hoitoa tarjoaa osallistujille tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon ajan heidän hoitava perinataalipsykiatri.
Virtuaalihoitoa tarjotaan videopohjaisilla vierailuilla Ontario Telemedicine Networkin (OTN) kautta.
Hoitava psykiatri voi pyytää interventioryhmän osallistujaa olemaan paikalla henkilökohtaisessa hoidossa jokaisella käynnillä, mikä voi sisältää käyttäytymisen aktivointitarvetta tai muuta terveyteen liittyvää indikaatiota hoitavan psykiatrin harkinnan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollitilaan varatut naiset saavat hoitoa normaalisti (henkilökohtaista psykiatrista hoitoa) siitä tutkimuspaikasta, johon heidät ohjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus (rekrytoinnin toteutettavuus)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
|
Tutkimukseen värvättyjen naisten määrä kussakin paikassa
|
Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat masennusoireita EPDS:llä, itseraportilla, 10 kohdan masennuksen seulontamenetelmällä, joka on validoitu käytettäväksi raskauden aikana.
EPDS-pisteet >12 ennustavat vakavan masennushäiriön diagnoosia.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat ahdistuneisuusoireita STAI:lla, itseraportilla, 40 kohdan ahdistusseulontamenetelmällä, joka on osoittanut hyvän erottelun perinataalisissa populaatioissa.
STAI-pisteet >48 ennustavat ahdistuneisuushäiriödiagnoosia.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, lyhyt lomake (PSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat stressiä vanhempi-lapsi-suhteessa käyttämällä PSI-lyhennettä, joka on 36-osainen mitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rekrytointikelpoisuus (rekrytointikelpoisuus)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
|
Osallistumiskelpoisten osallistujien osuus kussakin rekrytointipaikassa
|
Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus (ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen hoitokertaan
|
Keskimääräinen aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen psykiatrin käyntiin
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen hoitokertaan
|
|
Intervention hyväksyttävyys (laadullinen – osallistujat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtual-PND Participant Program Evaluation Questionnaire.
Tämä koostuu Likert-tyyppisistä asteikkokysymyksistä, joilla saadaan palautetta virtuaalisen hoitokokemuksen ja -mallin hyväksyttävyydestä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys (laadullinen – lääkärit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtual-PND Physician Program Evaluation Questionnaire.
Tämä koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä, joilla saadaan palautetta virtuaalisen hoitokokemuksen ja -mallin hyväksyttävyydestä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys (potilaan ilmoittamat kustannukset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien kustannusten kyselylomake.
Tämä koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä, jotka koskevat: a) vierailuihin ja poissaoloihin käytettyä aikaa; ja b) matka-, ruoka-, lastenhoito- ja datamaksut.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys (kliiniset käynnit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 12 viikon välillä
|
Lääketieteellinen karttakatsaus - psykiatrikäyntien määrä (yleensä, henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti) ja minuuttien määrä käyntiä kohden.
|
Satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 12 viikon välillä
|
|
Kokeiluprotokollan noudattaminen (tutkimustoimenpiteen loppuun saattaminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat seurantatoimenpiteet.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
- Päätutkija: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170061B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen psykiatrinen hoito
-
NCT04661813Valmis
-
NCT04408027Aktiivinen, ei rekrytointiLapsuuden tai nuoruuden ahdistuneisuushäiriö
-
NCT06218355RekrytointiSynnytyksen jälkeinen komplikaatio
-
NCT05551312Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT06685107RekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
NCT00105794ValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Skitsoaffektiivinen
-
NCT05010447Ei vielä rekrytointia
-
NCT04288505Valmis
-
NCT06208852RekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus