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Atención Psiquiátrica Virtual para la Depresión Perinatal (Virtual-PND)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Women's College Hospital

Atención psiquiátrica virtual para la depresión perinatal (PND virtual): un ensayo piloto controlado aleatorizado

La depresión perinatal ocurre en el 15% de las mujeres embarazadas y madres primerizas, sin embargo, tan solo 1 de cada 5 recibe tratamiento adecuado. Tiene un impacto negativo en la mujer misma, así como un potencial de graves consecuencias para su hijo. La atención psiquiátrica virtual es un modelo potencial que puede brindar atención de salud mental accesible durante este tiempo, ya que las barreras para la atención en persona a menudo incluyen horarios impredecibles para los bebés, demandas competitivas de cuidado infantil o desafíos de costos/viajes. La intervención de Virtual-PND consiste en 12 semanas de la opción de complementar la atención psiquiátrica en persona con visitas de video seguras en el hogar en tiempo real a través de la Red de Telemedicina de Ontario. Este ECA piloto demostrará la viabilidad de proceder a una futura evaluación de ECA a gran escala de la atención psiquiátrica virtual para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de dos sitios para evaluar la viabilidad de un protocolo de intervención de Atención Psiquiátrica Virtual para la Depresión Perinatal (PND Virtual), comparando la atención virtual con la atención en persona solamente. Las participantes serán mujeres embarazadas o en posparto con un trastorno depresivo mayor que sean derivadas para recibir atención en uno de los sitios de estudio participantes. Cada sitio de estudio es un programa psiquiátrico reproductivo especializado al que se remite a las mujeres del área metropolitana de Toronto y, en general, se las trata con atención en persona. Los asignados al azar al grupo de atención virtual podrán recibir visitas psiquiátricas con visitas basadas en video. Los asignados al azar al grupo de atención en persona solo recibirán atención en persona, según la práctica clínica habitual en los sitios del estudio. La duración de la fase de tratamiento activo será de 12 semanas desde la inscripción. El objetivo general de este ECA piloto es determinar la viabilidad de realizar un ECA más grande para evaluar la eficacia del modelo de tratamiento, comparando los resultados entre aquellos con y sin acceso a la atención virtual y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Embarazada o 0-12 meses posparto
  • Experimentar síntomas depresivos clínicamente significativos (definidos como una puntuación de ≥12 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo, EPDS, durante la evaluación de elegibilidad)
  • Capaz de acceder a Internet en un dispositivo (es decir, móvil, tablet, ordenador personal) con capacidad de video-visita (incluyendo cámara web y altavoces)
  • Cómodo con la comunicación por correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Trastorno activo por consumo de alcohol/sustancias en los últimos 12 meses
  • Ideación suicida activa
  • Manía o psicosis actual
  • No apto para atención virtual, según valoración del psiquiatra tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Virtual de Atención Psiquiátrica
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán la opción de recibir atención psiquiátrica basada en video además de la atención habitual. Los participantes serán asignados para comenzar inmediatamente después de la aleatorización.
Conductual: Atención psiquiátrica virtual
Se ofrecerá atención psiquiátrica virtual para la depresión perinatal a los participantes, además de la atención habitual, durante un período de 12 semanas por parte de su psiquiatra perinatal tratante. La atención virtual se brindará mediante visitas basadas en video a través de la Red de Telemedicina de Ontario (OTN). El psiquiatra tratante puede solicitar que un participante del grupo de intervención se presente para recibir atención en persona en cualquier visita, y esto puede incluir la necesidad de activación conductual u otra indicación relacionada con la salud a discreción del psiquiatra tratante.
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres asignadas a la condición de control recibirán la atención habitual (atención psiquiátrica en persona) del centro de estudio al que fueron remitidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento (Factibilidad de Reclutamiento)
Periodo de tiempo: Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
El número de mujeres reclutadas para el estudio en cada sitio.
Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Los investigadores medirán los síntomas depresivos utilizando el EPDS, una medida de detección de depresión de 10 ítems de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo. Las puntuaciones EPDS >12 son predictivas de un diagnóstico de trastorno depresivo mayor.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Los investigadores medirán los síntomas ansiosos utilizando el STAI, una medida de detección de ansiedad de 40 ítems de autoinforme que ha demostrado una buena validez discriminatoria en poblaciones perinatales. Las puntuaciones STAI >48 son predictivas de tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Índice de Estrés de los Padres, Forma Corta (PSI)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Los investigadores medirán el estrés en la relación padre-hijo utilizando la forma abreviada PSI, una medida de 36 elementos que consta de tres subescalas.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Factibilidad de Reclutamiento (Elegibilidad de Reclutamiento)
Periodo de tiempo: Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
La proporción de participantes elegibles para participar en cada sitio de reclutamiento.
Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
Factibilidad de Reclutamiento (Inscripción)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera visita de tratamiento
Tiempo promedio desde la inscripción hasta la primera visita al psiquiatra
Desde la inscripción hasta la primera visita de tratamiento
Aceptabilidad de la intervención (Cualitativa - participantes)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Cuestionario de Evaluación del Programa de Participantes del PND Virtual. Esto se compone de preguntas de escala tipo Likert para obtener retroalimentación sobre la aceptabilidad de la experiencia y el modelo de atención virtual.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Aceptabilidad de la Intervención (Cualitativa - médicos)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Cuestionario de Evaluación del Programa Médico Virtual-PND. Esto se compone de preguntas abiertas y cerradas para obtener comentarios sobre la aceptabilidad de la experiencia y el modelo de atención virtual.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Aceptabilidad de la intervención (costos informados por el paciente)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Cuestionario de costos informados por el paciente. Este se compone de preguntas abiertas y cerradas sobre: ​​a) el tiempo dedicado a viajar a las visitas y al trabajo perdido; y b) costos de viaje, comida, cuidado de niños y cargos por datos.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Aceptabilidad de la intervención (Visitas clínicas)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 12 semanas posteriores a la aleatorización
Revisión de expedientes médicos: número de visitas al psiquiatra (en general, en persona y virtuales) y número de minutos por visita.
Entre la aleatorización y 12 semanas posteriores a la aleatorización
Cumplimiento del protocolo de prueba (finalización de la medida del estudio)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Proporción de participantes que completan las medidas de seguimiento.
A las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sinai Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170061B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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