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Assistenza psichiatrica virtuale per la depressione perinatale (Virtual-PND)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Women's College Hospital

Assistenza psichiatrica virtuale per la depressione perinatale (Virtual-PND): uno studio pilota randomizzato controllato

La depressione perinatale si verifica nel 15% delle donne incinte e delle neomamme, ma solo 1 su 5 riceve un trattamento adeguato. Ha un impatto negativo sulla donna stessa, oltre a un potenziale di gravi conseguenze per suo figlio. L'assistenza psichiatrica virtuale è un potenziale modello che può fornire assistenza sanitaria mentale accessibile durante questo periodo, poiché le barriere all'assistenza di persona spesso includono orari imprevedibili per i bambini, richieste di assistenza all'infanzia in competizione o sfide di viaggio/costi. L'intervento Virtual-PND consiste in 12 settimane di possibilità di integrare l'assistenza psichiatrica di persona con visite video sicure e in tempo reale a domicilio attraverso l'Ontario Telemedicine Network. Questo RCT pilota dimostrerà la fattibilità di procedere a una futura valutazione RCT su larga scala dell'assistenza psichiatrica virtuale per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in due siti per valutare la fattibilità di un protocollo di intervento di assistenza psichiatrica virtuale per la depressione perinatale (Virtual-PND), confrontando l'assistenza virtuale solo con l'assistenza di persona. I partecipanti saranno donne in gravidanza o dopo il parto con un disturbo depressivo maggiore che vengono indirizzate alle cure presso uno dei siti di studio partecipanti. Ogni centro di studio è un programma psichiatrico riproduttivo specializzato in cui vengono indirizzate le donne della grande area di Toronto e generalmente trattate con assistenza di persona. Quelli randomizzati al gruppo di assistenza virtuale potranno ricevere visite psichiatriche con visite basate su video. Quelli randomizzati al gruppo di assistenza di persona riceveranno solo assistenza di persona, come da prassi clinica abituale presso i siti dello studio. La durata della fase di trattamento attivo sarà di 12 settimane dall'arruolamento. L'obiettivo generale di questo RCT pilota è determinare la fattibilità di condurre un RCT più ampio per valutare l'efficacia del modello di trattamento, confrontando i risultati tra quelli con e senza accesso all'assistenza virtuale e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Incinta o 0-12 mesi dopo il parto
  • Sperimentare sintomi depressivi clinicamente significativi (definiti come un punteggio ≥12 sulla scala depressiva postnatale di Edimburgo, EPDS, durante lo screening di idoneità)
  • In grado di accedere a Internet su un dispositivo (ad es. telefono cellulare, tablet, personal computer) con capacità di video-visita (comprese webcam e altoparlanti)
  • Comodo con la comunicazione e-mail

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attivo da uso di alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Mania attuale o psicosi
  • Inadatto all'assistenza virtuale, secondo la valutazione dello psichiatra curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di assistenza psichiatrica virtuale
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento avranno la possibilità di ricevere cure psichiatriche basate su video oltre alle cure come al solito. I partecipanti verranno assegnati per iniziare immediatamente dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Assistenza psichiatrica virtuale
L'assistenza psichiatrica virtuale per la depressione perinatale sarà offerta ai partecipanti, oltre all'assistenza come di consueto, per un periodo di 12 settimane dal loro psichiatra perinatale curante. L'assistenza virtuale sarà fornita da visite basate su video attraverso l'Ontario Telemedicine Network (OTN). Lo psichiatra curante può richiedere che un partecipante al gruppo di intervento si presenti per l'assistenza di persona a qualsiasi visita, e ciò può includere la necessità di attivazione comportamentale o un'altra indicazione correlata alla salute a discrezione dello psichiatra curante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne assegnate alla condizione di controllo riceveranno cure come di consueto (assistenza psichiatrica di persona) dal centro dello studio a cui sono state indirizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (Fattibilità del reclutamento)
Lasso di tempo: Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti
Il numero di donne reclutate per lo studio in ciascun sito
Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala depressiva postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Gli investigatori misureranno i sintomi depressivi utilizzando l'EPDS, una misura di screening della depressione di 10 voci auto-segnalata che è stata convalidata per l'uso in gravidanza. I punteggi EPDS >12 sono predittivi di una diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Gli investigatori misureranno i sintomi ansiosi utilizzando lo STAI, una misura di screening dell'ansia a 40 voci auto-segnalata che ha mostrato una buona validità discriminante nelle popolazioni perinatali. I punteggi STAI >48 sono predittivi di avere una diagnosi di disturbo d'ansia.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Indice di stress genitoriale, forma abbreviata (PSI)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Gli investigatori misureranno lo stress nella relazione genitore-figlio utilizzando la forma abbreviata PSI, una misura di 36 voci composta da tre sottoscale.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del reclutamento (idoneità al reclutamento)
Lasso di tempo: Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti
La proporzione di partecipanti idonei a partecipare in ciascun sito di reclutamento
Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti
Fattibilità del reclutamento (iscrizione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima visita di trattamento
Tempo medio dall'arruolamento alla prima visita psichiatrica
Dall'arruolamento alla prima visita di trattamento
Accettabilità dell'intervento (Qualitativo - partecipanti)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Questionario di valutazione del programma per partecipanti Virtual-PND. Questo comprende domande su scala di tipo Likert per ottenere feedback sull'accettabilità dell'esperienza e del modello di assistenza virtuale.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento (Qualitativo - medici)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Questionario di valutazione del programma medico Virtual-PND. Questo comprende domande aperte e chiuse per ottenere feedback sull'accettabilità dell'esperienza e del modello di assistenza virtuale.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento (costi riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sui costi riportati dal paziente. Si compone di domande aperte e chiuse relative a: a) tempo trascorso in viaggio per visite e assenze dal lavoro; e b) spese di viaggio, vitto, assistenza all'infanzia e dati.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento (Visite cliniche)
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Revisione della cartella clinica: numero di visite psichiatriche (complessive, di persona e virtuali) e numero di minuti per visita.
Tra la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
Adesione al protocollo di prova (completamento della misura dello studio)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che completano le misure di follow-up.
A 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sinai Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Investigatore principale: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170061B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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