Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna opieka psychiatryczna nad depresją okołoporodową (Virtual-PND)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Wirtualna opieka psychiatryczna nad depresją okołoporodową (Virtual-PND): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Depresja okołoporodowa występuje u 15% kobiet w ciąży i młodych matek, ale zaledwie 1 na 5 otrzymuje odpowiednie leczenie. Ma to negatywny wpływ na samą kobietę, a także może mieć poważne konsekwencje dla jej dziecka. Wirtualna opieka psychiatryczna jest potencjalnym modelem, który może zapewnić dostępną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w tym czasie, ponieważ bariery w opiece osobistej często obejmują nieprzewidywalne harmonogramy niemowląt, konkurencyjne wymagania dotyczące opieki nad dziećmi lub wyzwania związane z podróżami/kosztami. Interwencja Virtual-PND składa się z 12-tygodniowej opcji uzupełnienia osobistej opieki psychiatrycznej bezpiecznymi, domowymi wizytami wideo w czasie rzeczywistym za pośrednictwem Ontario Telemedicine Network. Ten pilotażowy RCT wykaże wykonalność przystąpienia do przyszłej oceny RCT na dużą skalę wirtualnej opieki psychiatrycznej dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu ocenę wykonalności protokołu interwencji Wirtualnej Opieki Psychiatrycznej dla Depresji Okołoporodowej (Virtual-PND), porównujące opiekę wirtualną z opieką wyłącznie osobistą. Uczestnikami będą kobiety w ciąży lub kobiety po porodzie z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, które zostaną skierowane do opieki w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych. Każde miejsce badawcze jest specjalistycznym programem psychiatrii reprodukcyjnej, do którego kierowane są kobiety z aglomeracji Toronto i ogólnie leczone osobiście. Osoby przydzielone losowo do wirtualnej grupy opieki będą mogły otrzymać wizyty psychiatryczne z wizytami opartymi na wideo. Osoby przydzielone losowo do grupy opieki osobistej otrzymają wyłącznie opiekę osobistą, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych. Długość aktywnej fazy leczenia wyniesie 12 tygodni od rejestracji. Ogólnym celem tego pilotażowego RCT jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego RCT w celu oceny skuteczności modelu leczenia, porównania wyników wśród osób z dostępem do wirtualnej opieki i bez niej oraz opłacalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Ciąża lub 0-12 miesięcy po porodzie
  • Doświadczanie klinicznie istotnych objawów depresyjnych (zdefiniowanych jako wynik ≥12 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, EPDS, podczas badania kwalifikacyjnego)
  • Możliwość uzyskania dostępu do Internetu na urządzeniu (tj. telefon komórkowy, tablet, komputer osobisty) z możliwością wideowizyty (w tym kamera internetowa i głośniki)
  • Wygodny w komunikacji e-mailowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecna mania lub psychoza
  • Według oceny psychiatry prowadzącego nie nadaje się do opieki wirtualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna Grupa Opieki Psychiatrycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli możliwość otrzymania opieki psychiatrycznej opartej na wideo oprócz zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do rozpoczęcia natychmiast po randomizacji.
Behawioralne: Wirtualna Opieka Psychiatryczna
Wirtualna opieka psychiatryczna nad depresją okołoporodową będzie oferowana uczestnikom, oprócz zwykłej opieki, przez okres 12 tygodni przez ich psychiatrę okołoporodowego. Wirtualna opieka będzie świadczona w formie wizyt wideo za pośrednictwem Ontario Telemedicine Network (OTN). Psychiatra prowadzący może zażądać, aby uczestnik grupy interwencyjnej stawił się na osobistą opiekę podczas każdej wizyty, co może obejmować potrzebę aktywacji behawioralnej lub inne wskazania zdrowotne według uznania prowadzącego psychiatry.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety przydzielone do stanu kontrolnego otrzymają jak zwykle opiekę (osobistą opiekę psychiatryczną) z ośrodka badawczego, do którego zostały skierowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (wykonalność rekrutacji)
Ramy czasowe: Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Liczba kobiet zrekrutowanych do badania w każdym ośrodku
Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Badacze będą mierzyć objawy depresyjne za pomocą EPDS, samoopisowego, 10-punktowego narzędzia przesiewowego do badania depresji, które zostało zatwierdzone do stosowania w czasie ciąży. Wyniki EPDS > 12 pozwalają przewidzieć rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Badacze będą mierzyć objawy lękowe za pomocą STAI, samoopisowego, 40-itemowego narzędzia przesiewowego do badania lęku, które wykazało dobrą trafność różnicową w populacjach okołoporodowych. Wyniki STAI >48 pozwalają przewidzieć rozpoznanie zaburzeń lękowych.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Indeks stresu rodzicielskiego, formularz skrócony (PSI)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Badacze będą mierzyć stres w relacji rodzic-dziecko za pomocą krótkiej formy PSI, 36-punktowej miary, która składa się z trzech podskal.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Wykonalność rekrutacji (uprawnienia do rekrutacji)
Ramy czasowe: Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Odsetek uczestników uprawnionych do udziału w każdym miejscu rekrutacji
Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Możliwość rekrutacji (Rekrutacja)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej wizyty terapeutycznej
Średni czas od rejestracji do pierwszej wizyty u psychiatry
Od rejestracji do pierwszej wizyty terapeutycznej
Akceptowalność interwencji (jakościowa – uczestnicy)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz oceny programu uczestnika Virtual-PND. Składa się on z pytań na skali typu Likerta w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat akceptowalności doświadczenia i modelu wirtualnej opieki.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Akceptowalność interwencji (jakościowa – lekarze)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz oceny programu lekarskiego Virtual-PND. Składa się z pytań otwartych i zamkniętych, aby uzyskać informacje zwrotne na temat akceptowalności doświadczenia i modelu wirtualnej opieki.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Akceptowalność interwencji (koszty zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz kosztów zgłaszanych przez pacjentów. Składa się z pytań otwartych i zamkniętych dotyczących: a) czasu spędzonego na dojazdach na wizyty i nieobecności w pracy; oraz b) koszty podróży, wyżywienia, opieki nad dziećmi i opłat za transmisję danych.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Dopuszczalność interwencji (wizyty kliniczne)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 tygodniami po randomizacji
Przegląd karty medycznej - liczba wizyt u psychiatry (ogólnie, osobiście i wirtualnie) oraz liczba minut na wizytę.
Między randomizacją a 12 tygodniami po randomizacji
Przestrzeganie protokołu badania (ukończenie badania)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające.
Po 12 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sinai Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Główny śledczy: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170061B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Opieka Psychiatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami