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Atendimento Psiquiátrico Virtual para Depressão Perinatal (Virtual-PND)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Women's College Hospital

Atendimento Psiquiátrico Virtual para Depressão Perinatal (PND-Virtual): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A depressão perinatal ocorre em 15% das mulheres grávidas e puérperas, mas apenas 1 em cada 5 recebe tratamento adequado. Tem um impacto negativo na própria mulher, bem como um potencial para consequências graves para o filho. O atendimento psiquiátrico virtual é um modelo potencial que pode fornecer atendimento de saúde mental acessível durante esse período, pois as barreiras ao atendimento presencial geralmente incluem horários imprevisíveis de bebês, demandas concorrentes de cuidados infantis ou desafios de viagem/custo. A intervenção Virtual-PND consiste em 12 semanas da opção de complementar o atendimento psiquiátrico presencial com visitas de vídeo seguras e em tempo real em casa por meio da Rede de Telemedicina de Ontário. Este RCT piloto demonstrará a viabilidade de proceder a uma futura avaliação RCT em larga escala de atendimento psiquiátrico virtual para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de dois locais para avaliar a viabilidade de um protocolo de intervenção de Atendimento Psiquiátrico Virtual para Depressão Perinatal (Virtual-PND), comparando o atendimento virtual apenas com o atendimento presencial. As participantes serão gestantes ou puérperas com transtorno depressivo maior encaminhadas para atendimento em um dos locais participantes do estudo. Cada local de estudo é um programa psiquiátrico reprodutivo especializado para onde as mulheres da área metropolitana de Toronto são encaminhadas e geralmente tratadas com atendimento pessoal. Aqueles randomizados para o grupo de atendimento virtual poderão receber visitas psiquiátricas com visitas baseadas em vídeo. Aqueles randomizados para o grupo de atendimento presencial receberão apenas atendimento presencial, de acordo com a prática clínica usual nos locais de estudo. A duração da fase de tratamento ativo será de 12 semanas a partir da inscrição. O objetivo geral deste RCT piloto é determinar a viabilidade de conduzir um RCT maior para avaliar a eficácia do modelo de tratamento, comparando os resultados entre aqueles com e sem acesso ao atendimento virtual e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Grávida ou 0-12 meses pós-parto
  • Apresentar sintomas depressivos clinicamente significativos (definidos como uma pontuação ≥12 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, EPDS, durante a triagem de elegibilidade)
  • Capaz de acessar a internet em um dispositivo (ou seja, telemóvel, tablet, computador pessoal) com capacidade para vídeo-visita (incluindo câmara web e altifalantes)
  • Confortável com comunicação por e-mail

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso ativo de álcool/substâncias nos últimos 12 meses
  • Ideação suicida ativa
  • Mania atual ou psicose
  • Inadequado para atendimento virtual, conforme avaliação do psiquiatra responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Virtual de Atendimento Psiquiátrico
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção terão a opção de receber atendimento psiquiátrico baseado em vídeo, além dos cuidados habituais. Os participantes serão designados para começar imediatamente após a randomização.
Comportamental: Atendimento Psiquiátrico Virtual
Atendimento psiquiátrico virtual para depressão perinatal será oferecido aos participantes, além dos cuidados habituais, por um período de 12 semanas pelo psiquiatra perinatal responsável. O atendimento virtual será fornecido por visitas baseadas em vídeo por meio da Rede de Telemedicina de Ontário (OTN). O psiquiatra assistente pode solicitar que um participante do grupo de intervenção esteja presente para atendimento pessoal em qualquer consulta, e isso pode incluir a necessidade de ativação comportamental ou outra indicação relacionada à saúde, a critério do psiquiatra responsável.
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres alocadas para a condição de controle receberão atendimento como de costume (atendimento psiquiátrico presencial) do local do estudo para o qual foram encaminhadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento (Viabilidade de Recrutamento)
Prazo: Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes
O número de mulheres recrutadas para o estudo em cada local
Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os investigadores medirão os sintomas depressivos usando o EPDS, um auto-relato, uma medida de triagem de depressão de 10 itens que foi validada para uso na gravidez. Escores EPDS >12 são preditivos de um diagnóstico de transtorno depressivo maior.
12 semanas após a randomização
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os investigadores medirão os sintomas ansiosos usando o STAI, uma medida de triagem de ansiedade de auto-relato com 40 itens que mostrou boa validade discriminante em populações perinatais. Pontuações STAI >48 são preditivas de diagnóstico de transtorno de ansiedade.
12 semanas após a randomização
Índice de Estresse Parental, Forma Resumida (PSI)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os investigadores medirão o estresse no relacionamento pais-filhos usando o formulário curto do PSI, uma medida de 36 itens que consiste em três subescalas.
12 semanas após a randomização
Viabilidade de Recrutamento (Elegibilidade de Recrutamento)
Prazo: Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes
A proporção de participantes elegíveis para participar em cada local de recrutamento
Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes
Viabilidade de Recrutamento (Inscrição)
Prazo: Da inscrição à primeira consulta de tratamento
Tempo médio desde a inscrição até a 1ª consulta com o psiquiatra
Da inscrição à primeira consulta de tratamento
Aceitabilidade da Intervenção (Qualitativa - participantes)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Questionário de Avaliação do Programa Participante do Virtual-PND. Isso é composto por perguntas de escala do tipo Likert para obter feedback sobre a aceitabilidade da experiência e do modelo de atendimento virtual.
12 semanas após a randomização
Aceitabilidade da Intervenção (Qualitativa - médicos)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Questionário de Avaliação do Virtual-PND Physician Program. Isso é composto de perguntas abertas e fechadas para obter feedback sobre a aceitabilidade da experiência e do modelo de atendimento virtual.
12 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção (custos relatados pelo paciente)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Questionário de custos relatados pelo paciente. É composto por questões abertas e fechadas referentes a: a) tempo de deslocamento para visitas e faltas ao trabalho; e b) custos de viagem, alimentação, creche e taxas de dados.
12 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção (visitas clínicas)
Prazo: Entre a randomização e 12 semanas pós-randomização
Revisão de prontuários - número de consultas psiquiátricas (geral, presencial e virtual) e número de minutos por consulta.
Entre a randomização e 12 semanas pós-randomização
Aderência ao Protocolo de Estudo (Conclusão da Medida do Estudo)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Proporção de participantes que concluem as medidas de acompanhamento.
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women's College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sinai Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170061B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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