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Virtuelle psychiatrische Versorgung bei perinataler Depression (Virtual-PND)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Women's College Hospital

Virtuelle psychiatrische Versorgung bei perinataler Depression (Virtual-PND): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Perinatale Depressionen treten bei 15 % der schwangeren Frauen und frischgebackenen Mütter auf, doch nur 1 von 5 erhält eine angemessene Behandlung. Dies hat negative Auswirkungen auf die Frau selbst und kann schwerwiegende Folgen für ihr Kind haben. Virtuelle psychiatrische Versorgung ist ein potenzielles Modell, das in dieser Zeit eine zugängliche psychische Gesundheitsversorgung bieten kann, da Hindernisse für die persönliche Betreuung häufig unvorhersehbare Zeitpläne für Säuglinge, konkurrierende Anforderungen an die Kinderbetreuung oder Reise-/Kostenprobleme umfassen. Die Virtual-PND-Intervention besteht aus einer 12-wöchigen Option, die persönliche psychiatrische Versorgung durch sichere Echtzeit-Videobesuche zu Hause über das Ontario Telemedicine Network zu ergänzen. Dieses Pilot-RCT wird die Machbarkeit einer künftigen groß angelegten RCT-Bewertung der virtuellen psychiatrischen Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) an zwei Standorten zur Bewertung der Machbarkeit eines Interventionsprotokolls für die virtuelle psychiatrische Versorgung bei perinataler Depression (Virtual-PND), bei dem virtuelle Pflege nur mit persönlicher Pflege verglichen wird. Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere oder postpartale Frauen mit einer schweren depressiven Störung, die zur Behandlung an einen der teilnehmenden Studienstandorte überwiesen werden. Bei jedem Studienstandort handelt es sich um ein spezialisiertes reproduktionspsychiatrisches Programm, an das Frauen aus dem Großraum Toronto überwiesen und im Allgemeinen persönlich betreut werden. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die virtuelle Pflegegruppe aufgenommen werden, können psychiatrische Besuche mit videobasierten Besuchen erhalten. Diejenigen, die in die Gruppe der persönlichen Betreuung randomisiert werden, erhalten nur persönliche Betreuung, wie es in den Studienzentren üblich ist. Die Dauer der aktiven Behandlungsphase beträgt 12 Wochen ab der Einschreibung. Das übergeordnete Ziel dieses Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines größeren RCT zu ermitteln, um die Wirksamkeit des Behandlungsmodells zu bewerten, die Ergebnisse zwischen denen mit und ohne Zugang zu virtueller Pflege zu vergleichen und die Kosteneffizienz zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Schwanger oder 0–12 Monate nach der Geburt
  • Auftreten klinisch signifikanter depressiver Symptome (definiert als ein Wert von ≥12 auf der Edinburgh Postnatal Depressive Scale, EPDS, während des Eignungsscreenings)
  • Kann über ein Gerät auf das Internet zugreifen (z. B. Mobiltelefon, Tablet, PC) mit Videobesuchskapazität (einschließlich Webcam und Lautsprecher)
  • Bequem mit E-Mail-Kommunikation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Alkohol-/Substanzstörung in den letzten 12 Monaten
  • Aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle Manie oder Psychose
  • Nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters für die virtuelle Pflege ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle psychiatrische Versorgungsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, haben die Möglichkeit, zusätzlich zur üblichen Betreuung eine videobasierte psychiatrische Betreuung zu erhalten. Den Teilnehmern wird zugewiesen, unmittelbar nach der Randomisierung zu beginnen.
Verhalten: Virtuelle psychiatrische Versorgung
Zusätzlich zur üblichen Betreuung wird den Teilnehmern für einen Zeitraum von 12 Wochen eine virtuelle psychiatrische Betreuung bei perinataler Depression durch ihren behandelnden Perinatalpsychiater angeboten. Die virtuelle Versorgung erfolgt durch videobasierte Besuche über das Ontario Telemedicine Network (OTN). Der behandelnde Psychiater kann verlangen, dass ein Teilnehmer der Interventionsgruppe bei jedem Besuch zur persönlichen Betreuung anwesend ist. Dies kann die Notwendigkeit einer Verhaltensaktivierung oder eine andere gesundheitsbezogene Indikation nach Ermessen des behandelnden Psychiaters umfassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, werden wie gewohnt vom Studienzentrum, an das sie überwiesen wurden, betreut (persönliche psychiatrische Betreuung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung (Rekrutierungsdurchführbarkeit)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Studie mit der Einschreibung der Teilnehmer
Die Anzahl der Frauen, die an jedem Standort für die Studie rekrutiert wurden
Ein Jahr nach Beginn der Studie mit der Einschreibung der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Forscher werden depressive Symptome mithilfe des EPDS messen, einem 10-Punkte-Depressions-Screening-Maß zur Selbsteinschätzung, das für die Anwendung in der Schwangerschaft validiert wurde. EPDS-Werte > 12 sind ein Hinweis auf die Diagnose einer schweren depressiven Störung.
12 Wochen nach der Randomisierung
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Forscher werden Angstsymptome mithilfe des STAI messen, einem 40-Punkte-Angst-Screening-Maß zur Selbsteinschätzung, das eine gute Unterscheidungsvalidität in perinatalen Populationen gezeigt hat. STAI-Werte >48 sind ein Hinweis auf die Diagnose einer Angststörung.
12 Wochen nach der Randomisierung
Parenting Stress Index, Kurzform (PSI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Forscher werden den Stress in der Eltern-Kind-Beziehung anhand der PSI-Kurzform messen, einem 36-Punkte-Maß, das aus drei Unterskalen besteht.
12 Wochen nach der Randomisierung
Durchführbarkeit der Rekrutierung (Rekrutierungsberechtigung)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Studie mit der Einschreibung der Teilnehmer
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer an jedem Rekrutierungsstandort
Ein Jahr nach Beginn der Studie mit der Einschreibung der Teilnehmer
Durchführbarkeit der Rekrutierung (Einschreibung)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum ersten Behandlungsbesuch
Durchschnittliche Zeitspanne von der Einschreibung bis zum ersten Psychiaterbesuch
Von der Anmeldung bis zum ersten Behandlungsbesuch
Akzeptanz der Intervention (qualitativ – Teilnehmer)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Bewertung des Virtual-PND-Teilnehmerprogramms. Dies besteht aus Skalenfragen vom Typ Likert, um Feedback zur Akzeptanz der virtuellen Pflegeerfahrung und des virtuellen Pflegemodells zu erhalten.
12 Wochen nach der Randomisierung
Interventionsakzeptanz (qualitativ – Ärzte)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Bewertung des Virtual-PND-Ärzteprogramms. Dies besteht aus offenen und geschlossenen Fragen, um Feedback zur Akzeptanz der virtuellen Pflegeerfahrung und des virtuellen Pflegemodells einzuholen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz der Intervention (vom Patienten gemeldete Kosten)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Kosten. Dies besteht aus offenen und geschlossenen Fragen zu: a) der Zeit, die für Besuche und versäumte Arbeit aufgewendet wird; und b) Kosten für Reise, Verpflegung, Kinderbetreuung und Datengebühren.
12 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz der Intervention (klinische Besuche)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Überprüfung der Krankenakten – Anzahl der Psychiaterbesuche (insgesamt, persönlich und virtuell) und Anzahl der Minuten pro Besuch.
Zwischen Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung
Einhaltung des Studienprotokolls (Abschluss der Studienmaßnahme)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die Folgemaßnahmen abschließen.
12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sinai Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Hauptermittler: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170061B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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