Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel psykiatrisk behandling for perinatal depression (Virtual-PND)

1. februar 2019 opdateret af: Women's College Hospital

Virtuel psykiatrisk pleje til perinatal depression (Virtual-PND): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Perinatal depression forekommer hos 15 % af gravide kvinder og nybagte mødre, men så få som 1 ud af 5 får tilstrækkelig behandling. Det har en negativ indvirkning på kvinden selv, såvel som et potentiale for alvorlige konsekvenser for hendes barn. Virtuel psykiatrisk pleje er en potentiel model, der kan give tilgængelig mental sundhedspleje i denne tid, da barrierer for personlig pleje ofte omfatter uforudsigelige spædbørnstider, konkurrerende børnepasningskrav eller rejse-/omkostningsudfordringer. Virtual-PND-interventionen består af 12 ugers mulighed for at supplere personlig psykiatrisk pleje med sikre, hjemme-realtidsvideobesøg gennem Ontario Telemedicine Network. Denne pilot-RCT vil demonstrere muligheden for at gå videre til en fremtidig storstilet RCT-evaluering af virtuel psykiatrisk behandling for denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to steder (RCT) for at evaluere gennemførligheden af ​​en interventionsprotokol for virtuel psykiatrisk pleje for perinatal depression (Virtual-PND), der kun sammenligner virtuel pleje med personlig pleje. Deltagerne vil være gravide eller postpartum kvinder med en svær depressiv lidelse, som henvises til pleje på et af de deltagende undersøgelsessteder. Hvert studiested er et specialiseret reproduktiv psykiatrisk program, hvor kvinder fra Toronto-området henvises og generelt behandles med personlig pleje. De, der er randomiseret til den virtuelle plejegruppe, vil kunne modtage psykiatribesøg med videobaserede besøg. De, der er randomiseret til den personlige plejegruppe, vil kun modtage personlig pleje, som pr. sædvanlig klinisk praksis på undersøgelsesstederne. Længden af ​​den aktive behandlingsfase vil være 12 uger fra tilmelding. Det overordnede mål med denne pilot-RCT er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en større RCT for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingsmodellen, sammenligne resultater blandt dem med og uden adgang til virtuel pleje og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Gravid eller 0-12 måneder efter fødslen
  • Oplever klinisk signifikante depressive symptomer (defineret som en score på ≥12 på Edinburgh Postnatal Depressive Scale, EPDS, under berettigelsesscreening)
  • Kan få adgang til internettet på en enhed (dvs. mobiltelefon, tablet, personlig computer) med videobesøgskapacitet (inklusive webkamera og højttalere)
  • Komfortabel med e-mail-kommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol/misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuel mani eller psykose
  • Uegnet til virtuel pleje, ifølge vurdering af den behandlende psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuel psykiatrisk plejegruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil have mulighed for at modtage videobaseret psykiaterbehandling udover pleje som normalt. Deltagerne vil blive tildelt til at begynde umiddelbart efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Virtuel psykiatrisk behandling
Virtuel psykiatrisk pleje til perinatal depression vil blive tilbudt deltagerne, ud over pleje som normalt, i en 12-ugers periode af deres behandlende perinatale psykiater. Virtuel pleje vil blive leveret ved videobaserede besøg gennem Ontario Telemedicine Network (OTN). Den behandlende psykiater kan anmode om, at en interventionsgruppedeltager møder op til personlig pleje ved ethvert besøg, og dette kan omfatte behov for adfærdsaktivering eller en anden helbredsrelateret indikation efter den behandlende psykiaters skøn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage pleje som sædvanligt (personlig psykiatrisk pleje) fra det studiested, som de blev henvist til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Feasibility (Recruitment Feasibility)
Tidsramme: Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Antallet af kvinder rekrutteret til undersøgelsen på hvert sted
Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Efterforskerne vil måle depressive symptomer ved hjælp af EPDS, en selvrapporterende, 10-element depressionsscreening, som er blevet valideret til brug under graviditet. EPDS-score >12 er prædiktive for en diagnose af svær depressiv lidelse.
12 uger efter randomisering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Efterforskerne vil måle angstsymptomer ved hjælp af STAI, en selvrapporterende, 40 punkters angstscreeningsforanstaltning, der har vist god diskriminerende validitet i perinatale populationer. STAI-score >48 er prædiktive for at have en angstlidelsesdiagnose.
12 uger efter randomisering
Forældrestressindeks, kort form (PSI)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Efterforskerne vil måle stress i forældre-barn-forholdet ved hjælp af PSI-kortformen, et 36-element mål, som består af tre underskalaer.
12 uger efter randomisering
Rekruttering gennemførlighed (rekrutteringsberettigelse)
Tidsramme: Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Andelen af ​​deltagere, der er berettiget til at deltage på hvert rekrutteringssted
Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Rekruttering gennemførlighed (tilmelding)
Tidsramme: Fra indskrivning til første behandlingsbesøg
Gennemsnitlig varighed fra indskrivning til 1. psykiaterbesøg
Fra indskrivning til første behandlingsbesøg
Interventionsacceptabilitet (kvalitativ - deltagere)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Virtual-PND deltagerprogram evalueringsspørgeskema. Dette består af spørgsmål i Likert-typen for at fremkalde feedback om accept af den virtuelle plejeoplevelse og -model.
12 uger efter randomisering
Interventionsacceptabilitet (kvalitativ - læger)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Virtual-PND lægeprogram evalueringsspørgeskema. Dette består af åbne og lukkede spørgsmål for at fremkalde feedback om accepten af ​​den virtuelle plejeoplevelse og model.
12 uger efter randomisering
Interventionsacceptabilitet (patientrapporterede omkostninger)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Spørgeskema om patientrapporterede omkostninger. Dette består af åbne og lukkede spørgsmål vedrørende: a) tid brugt på at rejse til besøg og på manglende arbejde; og b) udgifter til rejse, mad, børnepasning og datagebyrer.
12 uger efter randomisering
Interventionsacceptabilitet (kliniske besøg)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 uger efter randomisering
Medicinsk diagramgennemgang - antal psykiaterbesøg (samlet, personligt og virtuelt) og antal minutter pr. besøg.
Mellem randomisering og 12 uger efter randomisering
Overholdelse af prøveprotokol (afslutning af undersøgelsesmål)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der gennemfører opfølgende tiltag.
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sinai Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Ledende efterforsker: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170061B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Virtuel psykiatrisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger