Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná nervová stimulace v regionální anestezii (ProNerv)

21. ledna 2022 aktualizováno: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Využití ochranné nervové stimulace u různých regionálních anestetických bloků (interscalene, axilární, femorální a ischiatický nervový blok)

Blokády periferních nervů lze provádět ultrazvukem, elektrickou stimulací nervů nebo orientační technikou nebo kombinací těchto technik. O tom, zda by měl být regionální blok veden kombinací těchto různých možností, se velmi diskutuje. V této studii chtějí badatelé prokázat účinnost nového standardního způsobu kombinovaného použití ultrazvuku a nervové stimulace, nazývané ochranná nervová stimulace. Podle etického hlasování provádíme pozorovací studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou regionální blok, který potřebují pro elektivní operaci. Před spuštěním bloku bude zaveden standardní monitoring. Po aplikaci monitoringu blok provede zkušený anesteziolog pod dohledem jiného zkušeného anesteziologa. Nervový stimulátor se nastaví na pevný proud 1,0 mA a zkouší se blokování bez motorické odezvy na tento proud. Ultrazvukové snímky jsou uloženy. Po provedení regionální anestezie následuje další anestetický výkon a operace. Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj nebo na oddělení Postanesthesia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientek a pacientů podstupujících elektivní operaci s regionálním blokem na Charité -Universitätsmedizin Berlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší
  • pacienti s elektivní operací v Campus Charité Mitte s klinickým přínosem regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • existující kontraindikace pro regionální nervové blokády nebo použití ochranné nervové stimulace
  • pacientů, kteří podstupují ambulantní léčbu
  • alergie na lokální anestetika
  • věk do 18 let
  • Chybí ochota zúčastnit se studia
  • ASA PS skóre 4 nebo více
  • již existující poškození nervů v oblasti účinku
  • Diabetes mellitus, porucha užívání alkoholu
  • Účast v dalších prospektivních klinických intervenčních studiích
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Standardní péče: SCI
Pacienti v Charite s operací dolní končetiny, kteří podstupují ochranný ultrazvukový řízený blok sedacího nervu. N=15.
Standardní péče: MKP
Pacienti v Charite s operací dolní končetiny podstupující ochranný ultrazvukový řízený blok femorálního nervu. N=15.
Standardní péče: ISB
Pacienti v Charite s operací horní končetiny podstupující protektivní ultrazvukem řízenou blokádu interskalenického plexu. N=15.
Standardní péče: AXP
Pacienti v Charite s operací horní končetiny podstupující protektivní ultrazvukem vedenou blokádu axilárního plexu. N=15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Efektivní blokáda motoru a citlivá blokáda v pevně stanovených časových bodech
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové kontrakce
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Počet očekávaných a neočekávaných svalových kontrakcí
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Parestézie
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Počet očekávaných a neočekávaných parestezií
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Bolest při blokování
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Bolí pacient při blokování? Bolest během pobytu v nemocnici bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-V). U pacientů, kteří nejsou schopni sebehodnocení bolesti (např. ventilovaní pacienti, pacienti v deliriózním stavu nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou ovlivňující jazykové dovednosti) budou použity škály bolesti hodnocené pozorovatelem: Behavioral Pain Scale (BPS pro ventilované) a BPS-NI (pro neventilované) pacienty.
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Bolest po operaci
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Má pacient po operaci bolesti? Bolest během pobytu v nemocnici bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-V). U pacientů, kteří nejsou schopni sebehodnocení bolesti (např. ventilovaní pacienti, pacienti v deliriózním stavu nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou ovlivňující jazykové dovednosti) budou použity škály bolesti hodnocené pozorovatelem: Behavioral Pain Scale (BPS pro ventilované) a BPS-NI (pro neventilované) pacienty.
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Spokojenost
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Spokojenost pacienta v 6stupňové Likertově škále
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Impedance
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
impedance měřená nervovým stimulátorem při postupu s jehlou
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Změny impedance
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
změny impedance měřené nervovým stimulátorem při postupu s jehlou
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvavý kohoutek
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Objevení se Bloody Tap před, během a po bloku (ano/ne)
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Vzhled PONV před, během a po bloku (ano/ne)
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
pruritus
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Objevení se svědění před, během a po bloku (ano/ne)
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Spotřeba analgetik
Časové okno: Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)
Množství opioidů potřebné před, během a po operaci, dokud pacient neopustí zotavovací jednotku
Délka přípravné, chirurgické a zotavovací místnosti (v průměru 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProNerv

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení