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Stimolazione nervosa protettiva in anestesia regionale (ProNerv)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

L'uso della stimolazione nervosa protettiva in diversi blocchi anestetici regionali (blocchi del nervo interscalenico, ascellare, femorale e sciatico)

I blocchi dei nervi periferici possono essere condotti con ultrasuoni, stimolazione elettrica dei nervi o tecnica del punto di riferimento o una combinazione di queste tecniche. Se un blocco regionale debba essere condotto con una combinazione di queste diverse possibilità è molto discusso. In questo studio i ricercatori vogliono dimostrare l'efficacia del nuovo modo standard di uso combinato di ultrasuoni e stimolazione nervosa, che chiamano stimolazione nervosa protettiva. Secondo il voto etico stiamo conducendo uno studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno il blocco regionale di cui hanno bisogno per la chirurgia elettiva. Prima di iniziare il blocco verrà stabilito un monitoraggio standard. Dopo aver applicato il monitoraggio, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto sotto la supervisione di un altro anestesista esperto. Lo stimolatore nervoso viene impostato su una corrente fissa di 1,0 mA e si tenta un blocco senza risposta motoria su questa corrente. Le immagini ecografiche vengono salvate. Dopo aver eseguito l'anestesia regionale verrà eseguita l'ulteriore procedura anestetica e avrà luogo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti verranno trasportati nella sala di risveglio o nell'unità di cura Postanesthesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti donne e uomini sottoposti a chirurgia elettiva con un blocco regionale presso Charité -Universitätsmedizin Berlin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva presso il Campus Charité Mitte con beneficio clinico dell'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione esistente per i blocchi nervosi regionali o l'uso della stimolazione nervosa protettiva
  • pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale
  • allergia agli anestetici locali
  • età inferiore a 18 anni
  • Mancanza di disponibilità a partecipare allo studio
  • Punteggio ASA PS di 4 o più
  • danno neurale preesistente nell'area dell'effetto
  • Diabete mellito, disturbo da uso di alcol
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici prospettici
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Standard di cura: LM
Pazienti presso Charite, con intervento chirurgico agli arti inferiori sottoposti a blocco del nervo sciatico ecoguidato eseguito protettivo. N=15.
Standard di cura: FEM
Pazienti presso Charite, con intervento chirurgico agli arti inferiori sottoposti a blocco del nervo femorale ecoguidato di protezione eseguito. N=15.
Standard di cura: ISB
Pazienti del Charite, operati all'arto superiore sottoposti a blocco protettivo del plesso interscalenico ecoguidato. N=15.
Standard di cura: AXP
Pazienti presso Charite, con intervento chirurgico agli arti superiori sottoposti a blocco del plesso ascellare ecoguidato protettivo eseguito. N=15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Blocco motorio efficace e blocco sensibile a punti temporali fissi
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni muscolari
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Numero di contrazioni muscolari previste e impreviste
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Parestesia
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Numero di parestesie attese e inattese
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Dolore durante il blocco
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Il paziente ha dolore durante il blocco? Il dolore durante la degenza ospedaliera sarà misurato con la Numeric Rating Scale (NRS-V). Per i pazienti incapaci di autovalutazione del dolore (ad es. pazienti ventilati, pazienti in stato delirante o pazienti con ictus che compromette le abilità linguistiche) verranno applicate scale del dolore valutate dall'osservatore: Behavioral Pain Scale (BPS per pazienti ventilati) e BPS-NI (per pazienti non ventilati).
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Il paziente ha dolore dopo l'intervento? Il dolore durante la degenza ospedaliera sarà misurato con la Numeric Rating Scale (NRS-V). Per i pazienti incapaci di autovalutazione del dolore (ad es. pazienti ventilati, pazienti in stato delirante o pazienti con ictus che compromette le abilità linguistiche) verranno applicate scale del dolore valutate dall'osservatore: Behavioral Pain Scale (BPS per pazienti ventilati) e BPS-NI (per pazienti non ventilati).
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Soddisfazione
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Soddisfazione del paziente in una scala Likert a 6 passi
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Impedenza
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
impedenza misurata dallo stimolatore nervoso mentre si procede con l'ago
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Cambiamenti di impedenza
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
variazioni di impedenza misurate dallo stimolatore nervoso mentre si procede con l'ago
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maledetto colpetto
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Aspetto di Bloody Tap prima, durante e dopo il blocco (sì/no)
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Comparsa di PONV prima, durante e dopo il blocco (sì/no)
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
prurito
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Presenza di prurito prima, durante e dopo il blocco (sì/no)
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)
Quantità di oppioidi necessari prima, durante e dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente lascia l'unità di recupero
Durata della sala di preparazione, chirurgia e risveglio (in media 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProNerv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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