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Estimulación nerviosa protectora en anestesia regional (ProNerv)

21 de enero de 2022 actualizado por: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

El uso de la estimulación nerviosa protectora en diferentes bloqueos anestésicos regionales (bloqueos de los nervios interescalénico, axilar, femoral y ciático)

Los bloqueos de nervios periféricos se pueden realizar con ultrasonido, estimulación nerviosa eléctrica o técnica de puntos de referencia o una combinación de estas técnicas. Se discute mucho si un bloque regional debe llevarse a cabo con una combinación de esas diferentes posibilidades. En este estudio, los investigadores quieren mostrar la eficacia de la nueva forma estándar de uso combinado de ultrasonido y estimulación nerviosa, a la que denominan estimulación nerviosa protectora. Según voto ético estamos realizando un estudio observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán el bloqueo regional que necesitan para la cirugía electiva. Antes de iniciar el bloque se establecerá un seguimiento estándar. Después de aplicar la monitorización, el bloqueo lo realizará un anestesista experimentado bajo la supervisión de otro anestesista experimentado. El estimulador nervioso se ajusta a una corriente fija de 1,0 mA y se intenta un bloqueo sin respuesta motora en esta corriente. Las imágenes de ultrasonido se guardan. Después de realizar la anestesia regional, se llevará a cabo el procedimiento anestésico adicional y se llevará a cabo la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes serán transportados a la sala de recuperación oa la unidad de cuidados postanestésicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes masculinos y femeninos sometidos a cirugía electiva con un bloque regional en Charité -Universitätsmedizin Berlin

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • edad de 18 años o más
  • pacientes de cirugía electiva en Campus Charité Mitte con beneficio clínico de anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • contraindicación existente para bloqueos nerviosos regionales o el uso de estimulación nerviosa protectora
  • pacientes que se someten a tratamiento ambulatorio
  • alergia a los anestésicos locales
  • edad menor de 18 años
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Puntuación ASA PS de 4 o más
  • daño neural preexistente en el área de efecto
  • Diabetes mellitus, trastorno por consumo de alcohol
  • Participación en otros ensayos clínicos prospectivos de intervención
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Estándar de cuidado: LME
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros inferiores que se someten a un bloqueo protector del nervio ciático guiado por ultrasonido realizado. N=15.
Estándar de cuidado: FEM
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros inferiores que se someten a un bloqueo protector del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado. N=15.
Estándar de cuidado: ISB
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros superiores sometidos a un bloqueo del plexo interescalénico guiado por ultrasonido protector realizado. N=15.
Estándar de cuidado: AXP
Pacientes en Charite, con cirugía de miembros superiores sometidas a un bloqueo protector del plexo axilar guiado por ultrasonido realizado. N=15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Bloqueo motor efectivo y bloqueo sensible en puntos de tiempo fijos
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracciones musculares
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Número de contracciones musculares esperadas e inesperadas
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Parestesia
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Número de parestesias esperadas e inesperadas
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Dolor al bloquear
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
¿El paciente tiene dolor durante el bloqueo? El dolor durante la estancia en el hospital se medirá con la Escala de calificación numérica (NRS-V). Para pacientes incapaces de autoevaluarse el dolor (p. pacientes ventilados, pacientes en estado de delirio o pacientes con accidente cerebrovascular que afecta las habilidades del lenguaje) se aplicarán escalas de dolor calificadas por el observador: escala de dolor conductual (BPS para pacientes ventilados) y BPS-NI (para pacientes no ventilados).
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
¿El paciente tiene dolor después de la cirugía? El dolor durante la estancia en el hospital se medirá con la Escala de calificación numérica (NRS-V). Para pacientes incapaces de autoevaluarse el dolor (p. pacientes ventilados, pacientes en estado de delirio o pacientes con accidente cerebrovascular que afecta las habilidades del lenguaje) se aplicarán escalas de dolor calificadas por el observador: escala de dolor conductual (BPS para pacientes ventilados) y BPS-NI (para pacientes no ventilados).
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Satisfacción
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Satisfacción del paciente en una escala Likert de 6 pasos
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Impedancia
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
impedancia medida por el estimulador de nervios mientras se procede con la aguja
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Cambios de impedancia
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
cambios de impedancia medidos por el estimulador de nervios mientras se procede con la aguja
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grifo sangriento
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Aparición de Bloody Tap antes, durante y después del bloqueo (sí/no)
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Aparición de NVPO antes, durante y después del bloqueo (sí/no)
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
prurito
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Aparición de prurito antes, durante y después del bloqueo (sí/no)
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)
Cantidad de opioides necesarios antes, durante y después de la cirugía hasta que el paciente abandone la unidad de recuperación
Duración de la preparación, cirugía y sala de recuperación (un promedio de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ProNerv

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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