Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védő idegstimuláció regionális érzéstelenítésben (ProNerv)

2022. január 21. frissítette: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

A védő idegstimuláció alkalmazása különböző regionális érzéstelenítő blokkokban (interscalene, hónalj, femorális és ülőidegblokkok)

A perifériás idegblokkok ultrahanggal, elektromos idegstimulációval vagy mérföldkő technikával vagy ezek kombinációjával hajthatók végre. Nagyon vitatott, hogy egy regionális blokkot e különböző lehetőségek kombinációjával kell-e létrehozni. Ebben a tanulmányban a kutatók az ultrahang és az idegstimuláció kombinált alkalmazásának új standard módszerének, az úgynevezett protektív idegstimulációnak a hatékonyságát kívánják bemutatni. Az etikai szavazás szerint megfigyeléses vizsgálatot végzünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Felfüggesztett

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Minden beteg megkapja az elektív műtéthez szükséges regionális blokkot. A blokk elindítása előtt szabványos felügyeletet kell létrehozni. A monitorozás alkalmazása után a blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végzi egy másik tapasztalt aneszteziológus felügyelete mellett. Az idegstimulátort 1,0 mA-es rögzített áramerősségre állítják, és megpróbálnak egy blokkot motoros válasz nélkül erre az áramra. Az ultrahangos képek mentésre kerülnek. A regionális érzéstelenítés elvégzése után kerül sor a további érzéstelenítő eljárásra és a műtétre. A műtét után a betegeket a lábadozószobába vagy a posztanesztézia osztályra szállítják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 női és férfi beteg elektív műtéten esett át regionális blokkal a Charité -Universitätsmedizin Berlinben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb
  • elektív sebészeti betegek a Campus Charité Mitte-ben a regionális érzéstelenítés klinikai előnyeivel

Kizárási kritériumok:

  • fennálló ellenjavallat regionális idegblokkokra vagy protektív idegstimuláció alkalmazására
  • ambuláns kezelés alatt álló betegek
  • allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • 18 év alatti kor
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság hiánya
  • ASA PS pontszám 4 vagy több
  • már meglévő idegkárosodás a hatásterületen
  • Cukorbetegség, alkoholfogyasztás zavara
  • Részvétel más prospektív klinikai intervenciós vizsgálatokban
  • Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Gondozási standard: SCI
A Charite betegei, akik alsó végtagi műtéten estek át protektív ultrahanggal vezérelt ülőideg blokádon. N=15.
Ellátási színvonal: FEM
A Charite betegei, akik alsó végtagi műtéten estek át protektív ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot. N=15.
Gondozási szabvány: ISB
A Charite betegei, akik felső végtagi műtéten estek át protektív ultrahanggal vezérelt interscalene plexus blokkon. N=15.
Ellátási színvonal: AXP
A Charite betegei, felső végtagi műtéten átesett protektív ultrahanggal vezérelt hónalj plexus blokk. N=15.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Hatékony motorblokád és érzékeny blokád rögzített időpontokban
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomösszehúzódások
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Várt és váratlan izomösszehúzódások száma
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Paresztézia
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Várt és váratlan paresztéziák száma
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Fájdalom blokkolás közben
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Fájdalmat érez a beteg blokkolás közben? A kórházi tartózkodás alatt jelentkező fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS-V) skálával mérik. Olyan betegek számára, akik nem képesek a fájdalom önértékelésére (pl. lélegeztetett betegek, delírikus állapotú betegek vagy a nyelvi készséget befolyásoló stroke-os betegek) megfigyelő által értékelt fájdalomskálákat alkalmazunk: Behavioral Pain Scale (BPS lélegeztetettnél) és BPS-NI (nem lélegeztetett) betegeknél.
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Fájdalom műtét után
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Fáj a beteg a műtét után? A kórházi tartózkodás alatt jelentkező fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS-V) skálával mérik. Olyan betegek számára, akik nem képesek a fájdalom önértékelésére (pl. lélegeztetett betegek, delírikus állapotú betegek vagy a nyelvi készséget befolyásoló stroke-os betegek) megfigyelő által értékelt fájdalomskálákat alkalmazunk: Behavioral Pain Scale (BPS lélegeztetettnél) és BPS-NI (nem lélegeztetett) betegeknél.
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Elégedettség
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
A páciens elégedettsége 6 fokozatú Likert skálán
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Impedancia
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
az idegstimulátor által mért impedancia a tűvel való munka közben
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Impedancia változásai
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
az idegstimulátor által mért impedancia változásai a tűvel való munka közben
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bloody Tap
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
A Bloody Tap megjelenése a blokk előtt, közben és után (igen/nem)
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
A PONV megjelenése a blokk előtt, alatt és után (igen/nem)
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
viszketés
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Viszketés megjelenése a blokk előtt, alatt és után (igen/nem)
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
Analgetikumok fogyasztása
Időkeret: Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)
A műtét előtt, alatt és után szükséges opioidok mennyisége, amíg a beteg elhagyja a helyreállítási osztályt
Felkészítő, sebészeti és gyógyszoba időtartama (átlagosan 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ProNerv

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése