Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna stymulacja nerwów w znieczuleniu regionalnym (ProNerv)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Zastosowanie ochronnej stymulacji nerwów w różnych blokadach znieczulenia miejscowego (blokada nerwu międzykostnego, pachowego, udowego i kulszowego)

Blokady nerwów obwodowych można przeprowadzić za pomocą ultradźwięków, elektrycznej stymulacji nerwów lub techniki orientacyjnej lub kombinacji tych technik. To, czy blok regionalny powinien zostać przeprowadzony z kombinacją tych różnych możliwości, jest szeroko dyskutowane. W tym badaniu badacze chcą wykazać skuteczność nowego standardowego sposobu łącznego zastosowania ultradźwięków i stymulacji nerwów, który nazywają ochronną stymulacją nerwów. Zgodnie z głosowaniem etycznym prowadzimy badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę regionalną potrzebną do planowanej operacji. Przed rozpoczęciem blokady zostanie ustanowiony standardowy monitoring. Po zastosowaniu monitoringu blokada zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa pod nadzorem innego doświadczonego anestezjologa. Stymulator nerwów ustawia się na stały prąd 1,0 mA i próbuje blokować bez odpowiedzi motorycznej na ten prąd. Obrazy USG są zapisywane. Po wykonaniu znieczulenia regionalnego zostanie przeprowadzony dalszy zabieg znieczulający i operacja. Po zabiegu pacjenci zostaną przetransportowani na salę pooperacyjną lub oddział opieki postanestezjologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów płci żeńskiej i męskiej poddanych planowej operacji z blokadą regionalną w Charité -Universitätsmedizin Berlin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek 18 lat lub starszy
  • pacjentów planowych operacji w kampusie Charité Mitte z kliniczną korzyścią znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące przeciwwskazania do regionalnych blokad nerwów lub zastosowania Ochronnej Stymulacji Nerwów
  • pacjentów leczonych ambulatoryjnie
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • wiek poniżej 18 lat
  • Brak chęci wzięcia udziału w badaniu
  • Wynik ASA PS 4 lub więcej
  • istniejące wcześniej uszkodzenie neuronów w obszarze działania
  • Cukrzyca, zaburzenia związane z używaniem alkoholu
  • Udział w innych prospektywnych klinicznych badaniach interwencyjnych
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Standard opieki: SCI
Pacjenci Charite, po operacjach kończyn dolnych poddawanych ochronnej blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG. N=15.
Standard opieki: FEM
Pacjenci w Charite, po operacji kończyny dolnej poddawani ochronnej blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG. N=15.
Standard opieki: ISB
Pacjenci w Charite, po operacji kończyny górnej poddawani ochronnej blokadzie splotu międzykostnego pod kontrolą USG. N=15.
Standard opieki: AXP
Pacjenci Charite, po operacji kończyny górnej poddawani ochronnej blokadzie splotu pachowego pod kontrolą USG. N=15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Skuteczna blokada motoryczna i czuła blokada w ustalonych punktach czasowych
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych skurczów mięśni
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Parestezje
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych parestezji
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Ból podczas blokowania
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Czy pacjent odczuwa ból podczas blokowania? Ból podczas pobytu w szpitalu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-V). Dla pacjentów niezdolnych do samooceny bólu (np. pacjentów wentylowanych, pacjentów w stanie delirium lub pacjentów po udarze wpływającym na umiejętności językowe) stosowane będą skale bólu oceniane przez obserwatorów: Skala bólu behawioralnego (BPS dla pacjentów wentylowanych) i BPS-NI (dla pacjentów niewentylowanych).
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Ból po operacji
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Czy pacjent odczuwa ból po zabiegu? Ból podczas pobytu w szpitalu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-V). Dla pacjentów niezdolnych do samooceny bólu (np. pacjentów wentylowanych, pacjentów w stanie delirium lub pacjentów po udarze wpływającym na umiejętności językowe) stosowane będą skale bólu oceniane przez obserwatorów: Skala bólu behawioralnego (BPS dla pacjentów wentylowanych) i BPS-NI (dla pacjentów niewentylowanych).
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zadowolenie
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zadowolenie pacjenta w 6-stopniowej skali Likerta
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Impedancja
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
impedancja mierzona przez stymulator nerwów podczas wprowadzania igły
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zmiany impedancji
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
zmiany impedancji mierzonej przez stymulator nerwów podczas wbijania igły
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawy kran
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Wygląd Bloody Tap przed, w trakcie i po bloku (tak/nie)
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Pojawienie się PONV przed, w trakcie i po bloku (tak/nie)
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
świąd
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Pojawienie się świądu przed, w trakcie i po bloku (tak/nie)
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Zużycie analgetyków
Ramy czasowe: Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)
Ilość opioidów potrzebna przed, w trakcie i po operacji do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału wybudzeń
Czas przygotowania, zabiegu i sali pooperacyjnej (średnio 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ProNerv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami