Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende nervestimulation i regional anæstesi (ProNerv)

21. januar 2022 opdateret af: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Brugen af ​​beskyttende nervestimulation i forskellige regionale anæstetiske blokke (interscalene, aksillære, femorale og iskiasnerveblokke)

Perifere nerveblokeringer kan udføres med ultralyd, elektrisk nervestimulation eller skelsættende teknik eller en kombination af disse teknikker. Hvorvidt en regional blok skal udføres med en kombination af de forskellige muligheder er meget diskuteret. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vise effektiviteten af ​​en ny standardmetode til kombineret brug af ultralyd og nervestimulering, som de kalder beskyttende nervestimulation. Ifølge etisk afstemning er vi i gang med en observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil få den regionale blok, de har brug for til den elektive operation. Inden blokeringen startes, vil der blive etableret en standardovervågning. Efter påføring af overvågningen vil blokeringen blive udført af en erfaren anæstesilæge under opsyn af en anden erfaren anæstesilæge. Nervestimulatoren indstilles på en fast strøm på 1,0 mA og der forsøges en blok uden motorisk respons på denne strøm. Ultralydsbilleder gemmes. Efter at have udført den regionale anæstesi vil den yderligere bedøvelse blive udført, og operationen vil finde sted. Efter operationen vil patienterne blive transporteret til opvågningsstuen eller postanæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 kvindelige og mandlige patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med en regional blok på Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder på 18 år eller ældre
  • elektive operationspatienter på Campus Charité Mitte med klinisk udbytte af regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende kontraindikation for regionale nerveblokke eller brug af beskyttende nervestimulation
  • patienter, der gennemgår ambulant behandling
  • allergi mod lokalbedøvelse
  • alder under 18 år
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • ASA PS score på 4 eller mere
  • allerede eksisterende neurale skader i effektområdet
  • Diabetes mellitus, alkoholmisbrug
  • Deltagelse i andre prospektive kliniske interventionelle forsøg
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Standard for pleje: SCI
Patienter på Charite, med operation i underekstremiteterne, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret iskiasnerveblokering. N=15.
Standard for pleje: FEM
Patienter på Charite, med operation i underekstremiteterne, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret femoral nerveblok. N=15.
Standard for pleje: ISB
Patienter på Charite, med operation af øvre lemmer, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret interscalene plexus blok. N=15.
Standard for pleje: AXP
Patienter på Charite, med operation af øvre lemmer, der gennemgår en beskyttende udført ultralydsstyret plexus axillær blok. N=15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Effektiv motorblokade og følsom blokade på faste tidspunkter
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsammentrækninger
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Antal forventede og uventede muskelsammentrækninger
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Paræstesi
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Antal forventede og uventede paræstesier
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Smerter under blokering
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Har patienten smerter under blokering? Smerter under hospitalsophold vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For patienter, der ikke er i stand til selvevaluering af smerte (f.eks. ventilerede patienter, patienter i delirisk tilstand eller patienter med slagtilfælde, der påvirker sprogfærdigheder), vil observatørvurderede smerteskalaer blive anvendt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerede) og BPS-NI (for ikke-ventilerede) patienter.
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Smerter efter operationen
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Har patienten smerter efter operationen? Smerter under hospitalsophold vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For patienter, der ikke er i stand til selvevaluering af smerte (f.eks. ventilerede patienter, patienter i delirisk tilstand eller patienter med slagtilfælde, der påvirker sprogfærdigheder), vil observatørvurderede smerteskalaer blive anvendt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerede) og BPS-NI (for ikke-ventilerede) patienter.
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Tilfredshed
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Patientens tilfredshed i en 6-trins Likert-skala
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Impedans
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
impedans målt af nervestimulatoren, mens du fortsætter med nålen
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Ændringer af impedans
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
ændringer i impedans målt af nervestimulatoren, mens du fortsætter med nålen
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloody Tap
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Udseende af Bloody Tap før, under og efter blokeringen (ja/nej)
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Udseende af PONV før, under og efter blokeringen (ja/nej)
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
kløe
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Udseende af kløe før, under og efter blokeringen (ja/nej)
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Analgetika forbrug
Tidsramme: Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)
Den nødvendige mængde opioider før, under og efter operationen, indtil patienten forlader opvågningsenheden
Varighed af forberedelse, operation og opvågningsrum (i gennemsnit 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProNerv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger