Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande nervstimulering vid regional anestesi (ProNerv)

21 januari 2022 uppdaterad av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Användningen av skyddande nervstimulering i olika regionala anestesiblock (Interscalene, axillära, femorala och ischiasnervblock)

Perifera nervblockader kan utföras med ultraljud, elektrisk nervstimulering eller landmärketeknik eller en kombination av dessa tekniker. Huruvida ett regionalt block bör bedrivas med en kombination av de olika möjligheterna diskuteras mycket. I den här studien vill forskarna visa effektiviteten av ett nytt standardsätt för kombinerad användning av ultraljud och nervstimulering, de kallar skyddande nervstimulering. Enligt etisk omröstning genomför vi en observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få det regionala block de behöver för den elektiva operationen. Innan blockeringen påbörjas kommer en standardövervakning att upprättas. Efter applicering av övervakningen kommer blockeringen att utföras av en erfaren narkosläkare under överinseende av en annan erfaren narkosläkare. Nervstimulatorn är inställd på en fast ström på 1,0 mA och ett block utan motorisk respons på denna ström prövas. Ultraljudsbilder sparas. Efter att den regionala anestesin har utförts kommer ytterligare anestesi att utföras och operationen kommer att äga rum. Efter operationen kommer patienterna att transporteras till uppvakningsrummet eller postanestesiavdelningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 kvinnliga och manliga patienter som genomgår elektiv kirurgi med ett regionalt block vid Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • elektiv kirurgi patienter på Campus Charité Mitte med klinisk nytta av regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • befintlig kontraindikation för regionala nervblockader eller användning av skyddande nervstimulering
  • patienter som genomgår öppenvård
  • allergi mot lokalanestetika
  • ålder under 18 år
  • Saknar vilja att delta i studien
  • ASA PS-poäng på 4 eller mer
  • redan existerande neurala skador i effektområdet
  • Diabetes mellitus, alkoholmissbruk
  • Deltagande i andra prospektiva kliniska interventionsstudier
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Vårdstandard: SCI
Patienter på Charite, med operation i nedre extremiteterna som genomgår ett skyddande ultraljudsstyrt ischiasnervblock. N=15.
Vårdstandard: FEM
Patienter på Charite, med operation i nedre extremiteterna som genomgår en skyddande utförd ultraljudsstyrd femoral nervblockad. N=15.
Vårdstandard: ISB
Patienter på Charite, med operation av övre extremiteten som genomgår ett skyddande ultraljudsstyrt interscalene plexusblock. N=15.
Vårdstandard: AXP
Patienter på Charite, med operation av övre extremiteterna som genomgår en skyddande utförd ultraljudsstyrd axillär plexusblockering. N=15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Effektiv motorblockad och känslig blockad vid fasta tidpunkter
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsammandragningar
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Antal förväntade och oväntade muskelsammandragningar
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Parestesi
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Antal förväntade och oväntade parestesier
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Smärta vid blockering
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Har patienten smärta när han blockerar? Smärta under sjukhusvistelse kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS-V). För patienter som inte kan självutvärdera smärtan (t. ventilerade patienter, patienter i delirious state eller patienter med stroke som påverkar språkkunskaper) kommer observatörsklassade smärtskalor att tillämpas: Behavioural Pain Scale (BPS för ventilerade) och BPS-NI (för icke-ventilerade) patienter.
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Smärta efter operation
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Har patienten ont efter operationen? Smärta under sjukhusvistelse kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS-V). För patienter som inte kan självutvärdera smärtan (t. ventilerade patienter, patienter i delirious state eller patienter med stroke som påverkar språkkunskaper) kommer observatörsklassade smärtskalor att tillämpas: Behavioural Pain Scale (BPS för ventilerade) och BPS-NI (för icke-ventilerade) patienter.
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Tillfredsställelse
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Patientens tillfredsställelse i en 6-stegs Likert-skala
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Impedans
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
impedans mätt av nervstimulatorn medan du fortsätter med nålen
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Förändringar av impedans
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
impedansförändringar som mäts av nervstimulatorn medan du fortsätter med nålen
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bloody Tap
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Bloody Taps utseende före, under och efter blockeringen (ja/nej)
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Utseende av PONV före, under och efter blocket (ja/nej)
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
klåda
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Utseende av klåda före, under och efter blockeringen (ja/nej)
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Analgetikakonsumtion
Tidsram: Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)
Mängden opioider som behövs före, under och efter operationen tills patienten lämnar återhämtningsenheten
Varaktighet av förberedelser, operation och återhämtningsrum (i genomsnitt 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ProNerv

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar