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Stimulation nerveuse protectrice en anesthésie régionale (ProNerv)

21 janvier 2022 mis à jour par: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

L'utilisation de la stimulation nerveuse protectrice dans différents blocs anesthésiques régionaux (blocs interscaléniques, axillaires, fémoraux et sciatiques)

Les blocs nerveux périphériques peuvent être réalisés avec des ultrasons, une stimulation nerveuse électrique ou une technique de repère ou une combinaison de ces techniques. La question de savoir si un bloc régional devrait être mené avec une combinaison de ces différentes possibilités est fortement discutée. Dans cette étude, les chercheurs veulent montrer l'efficacité d'une nouvelle méthode standard d'utilisation combinée des ultrasons et de la stimulation nerveuse, qu'ils appellent la stimulation nerveuse protectrice. Selon le vote éthique, nous menons une étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Tous les patients recevront le bloc régional dont ils ont besoin pour la chirurgie élective. Avant de démarrer le bloc une surveillance standard sera établie. Après application de la surveillance, le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté sous la supervision d'un autre anesthésiste expérimenté. Le stimulateur nerveux est réglé sur un courant fixe de 1,0 mA et un blocage sans réponse motrice sur ce courant est tenté. Les images échographiques sont enregistrées. Après avoir effectué l'anesthésie régionale, la procédure d'anesthésie supplémentaire sera effectuée et la chirurgie aura lieu. Après la chirurgie, les patients seront transportés à la salle de réveil ou à l'unité de soins postanesthésiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

60 patients féminins et masculins subissant une chirurgie élective avec un bloc régional à la Charité -Universitätsmedizin Berlin

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • âge de 18 ans ou plus
  • patients en chirurgie élective au Campus Charité Mitte avec bénéfice clinique de l'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • contre-indication existante pour les blocs nerveux régionaux ou l'utilisation de la stimulation nerveuse protectrice
  • patients qui suivent un traitement ambulatoire
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • moins de 18 ans
  • Manque de volonté de participer à l'étude
  • Score ASA PS de 4 ou plus
  • dommages neuronaux préexistants dans la zone d'effet
  • Diabète sucré, trouble lié à la consommation d'alcool
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels prospectifs
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Norme de soins : SCI
Patients de la Charité, opérés du membre inférieur, subissant un bloc protecteur du nerf sciatique guidé par ultrasons. N=15.
Norme de soins : FEM
Patients de la Charité, opérés du membre inférieur, subissant un bloc protecteur du nerf fémoral guidé par ultrasons. N=15.
Norme de soins : ISB
Patients de la Charité, opérés du membre supérieur et subissant un bloc protecteur du plexus interscalénique guidé par ultrasons. N=15.
Norme de soins : AXP
Patients de la Charité, opérés du membre supérieur, subissant un bloc protecteur du plexus axillaire guidé par ultrasons. N=15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectivité
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Blocage moteur efficace et blocage sensible à des moments fixes
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractions musculaires
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Nombre de contractions musculaires attendues et inattendues
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Paresthésie
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Nombre de paresthésies attendues et inattendues
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Douleur au blocage
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Le patient a-t-il des douleurs lors du blocage ? La douleur pendant le séjour à l'hôpital sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-V). Pour les patients incapables d'auto-évaluation de la douleur (par ex. patients ventilés, patients en état de délire ou patients ayant subi un AVC affectant les compétences linguistiques) des échelles de douleur évaluées par un observateur seront appliquées : Behavioral Pain Scale (BPS pour les patients ventilés) et BPS-NI (pour les patients non ventilés).
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Douleur après chirurgie
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Le patient a-t-il mal après l'opération ? La douleur pendant le séjour à l'hôpital sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-V). Pour les patients incapables d'auto-évaluation de la douleur (par ex. patients ventilés, patients en état de délire ou patients ayant subi un AVC affectant les compétences linguistiques) des échelles de douleur évaluées par un observateur seront appliquées : Behavioral Pain Scale (BPS pour les patients ventilés) et BPS-NI (pour les patients non ventilés).
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Satisfaction
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Satisfaction du patient sur une échelle de Likert en 6 étapes
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Impédance
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
impédance mesurée par le stimulateur nerveux tout en procédant avec l'aiguille
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Changements d'impédance
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
changements d'impédance mesurés par le stimulateur nerveux tout en procédant avec l'aiguille
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Robinet sanglant
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Apparition de Bloody Tap avant, pendant et après le blocage (oui/non)
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Apparition de NVPO avant, pendant et après le blocage (oui/non)
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
prurit
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Apparition de prurit avant, pendant et après le bloc (oui/non)
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Consommation d'analgésiques
Délai: Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)
Quantité d'opioïdes nécessaires avant, pendant et après la chirurgie jusqu'à ce que le patient quitte l'unité de réveil
Durée de la préparation, de la chirurgie et de la salle de réveil (en moyenne 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ProNerv

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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