Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava hermostimulaatio aluepuudutuksessa (ProNerv)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Suojaavan hermostimulaation käyttö erilaisissa alueellisissa anestesialohkoissa (Interscalene-, kainalo-, reisi- ja iskiashermotukokset)

Ääreishermolohkot voidaan suorittaa ultraäänellä, sähköisellä hermostimulaatiolla tai maamerkkitekniikalla tai näiden tekniikoiden yhdistelmällä. Siitä, pitäisikö alueellinen lohko toteuttaa näiden eri mahdollisuuksien yhdistelmä, keskustellaan paljon. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat osoittaa tehokkuuden uuden standardin tavan käyttää ultraäänen ja hermostimulaation yhdistettyä käyttöä, jota kutsutaan suojaavaksi hermostimulaatioksi. Eettisen äänestyksen mukaan teemme havainnointitutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat tarvitsemansa aluelohkon elektiiviseen leikkaukseen. Ennen lohkon aloittamista muodostetaan vakiovalvonta. Valvonnan jälkeen kokenut nukutuslääkäri suorittaa eston toisen kokeneen anestesialääkärin valvonnassa. Hermostimulaattori asetetaan kiinteälle 1,0 mA:n virralle ja kokeillaan lohkoa ilman motorista vastetta tälle virralle. Ultraäänikuvat tallennetaan. Aluepuudutuksen suorittamisen jälkeen suoritetaan seuraava anestesiatoimenpide ja leikkaus. Leikkauksen jälkeen potilaat kuljetetaan toipumishuoneeseen tai postanestesian hoitoyksikköön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60 nais- ja miespotilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus aluelohkolla Charité -Universitätsmedizin Berlinissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • elektiivisiä leikkauspotilaita Campus Charité Mittessä, joilla on kliininen hyöty aluepuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva vasta-aihe alueellisille hermotukosille tai suojaavan hermostimulaation käytölle
  • avohoidossa oleville potilaille
  • allergia paikallispuudutteita vastaan
  • ikä alle 18 vuotta
  • Ei halua osallistua tutkimukseen
  • ASA PS pisteet 4 tai enemmän
  • olemassa oleva hermovaurio vaikutusalueella
  • Diabetes mellitus, alkoholinkäyttöhäiriö
  • Osallistuminen muihin mahdollisiin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Hoitostandardi: SCI
Chariten potilaat, joilla on alaraajaleikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu iskiashermotukos. N = 15.
Hoitostandardi: FEM
Chariten potilaat, joilla on alaraajaleikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu reisiluun hermotukos. N = 15.
Hoitostandardi: ISB
Chariten potilaat, joilla on yläraajan leikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu interscalene plexus block. N = 15.
Hoitostandardi: AXP
Chariten potilaat, joilla on yläraajan leikkaus, jolle tehdään suojaava ultraääniohjattu kainalopunoksen blokkaus. N = 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Tehokas moottorin esto ja herkkä esto kiinteillä aikapisteillä
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassupistukset
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Odotettujen ja odottamattomien lihassupistusten lukumäärä
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Parestesia
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Odotettujen ja odottamattomien parestesioiden lukumäärä
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Kipu eston aikana
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Onko potilaalla kipua tukkeutumisen aikana? Kipu sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS-V). Potilaille, jotka eivät pysty arvioimaan kivun itseään (esim. ventiloidut potilaat, deliiroituneet potilaat tai kielitaitoon vaikuttavat aivohalvauspotilaat) käytetään tarkkailijan arvioimia kipuasteikkoja: Behavioral Pain Scale (BPS ventiloiduille) ja BPS-NI (ei-hengitetyille) potilaille.
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Onko potilaalla kipua leikkauksen jälkeen? Kipu sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS-V). Potilaille, jotka eivät pysty arvioimaan kivun itseään (esim. ventiloidut potilaat, deliiroituneet potilaat tai kielitaitoon vaikuttavat aivohalvauspotilaat) käytetään tarkkailijan arvioimia kipuasteikkoja: Behavioral Pain Scale (BPS ventiloiduille) ja BPS-NI (ei-hengitetyille) potilaille.
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Potilaan tyytyväisyys 6-portaisella Likert-asteikolla
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Impedanssi
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
hermostimulaattorin mittaama impedanssi neulan käytön aikana
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Impedanssin muutokset
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
hermostimulaattorin mittaamat impedanssin muutokset neulan käytön aikana
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bloody Tap
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Bloody Tapin esiintyminen ennen estoa, sen aikana ja sen jälkeen (kyllä/ei)
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
PONV:n esiintyminen ennen lohkoa, sen aikana ja sen jälkeen (kyllä/ei)
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
kutina
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Kutina esiintyy ennen tukosta, sen aikana ja sen jälkeen (kyllä/ei)
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
Opioidien määrä, joka tarvitaan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas poistuu toipumisosastolta
Valmistelun, leikkaus- ja kuntoutushuoneen kesto (keskimäärin 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ProNerv

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia